Preoperatieve iLux bij cataractoperaties als gevolg van droge ogen als gevolg van disfunctie van de klieren van Meibom
14 mei 2026 bijgewerkt door: Keith Wroblewksi, George Washington University
De werkzaamheid van het Systane iLux-systeem bij preoperatieve cataractpatiënten met droge ogen als gevolg van een disfunctie van de klieren van Meibom
Deze prospectieve studie zal het effect onderzoeken van preoperatieve toediening van het Systane iLux-systeem bij behandelde door cataract veroorzaakte droge ogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die in aanmerking komen voor rekrutering zullen een geplande seniele cataractoperatie ondergaan.
Ingeschreven patiënten in de actieve arm (n=25) krijgen twee weken vóór de operatie een preoperatieve behandeling met Systane iLux tijdens het basisbezoek.
Patiënten in de controlearm krijgen geen behandeling met Systane iLux tijdens het basisbezoek twee weken vóór de cataractoperatie.
Patiënten zullen tijdens het basisbezoek twee weken voorafgaand aan de cataractoperatie worden beoordeeld op baselinemetingen voor de ziekte die voortkomt uit droge ogen en de disfunctie van de klieren van Meibom (MGD).
Deze meetgegevens omvatten de traanbreektijd (TBUT), standaard patiëntevaluatie van de vragenlijst over oogdroogte (SPEED), onderzoeken naar de oculaire oppervlakte- en oppervlakteziekte-index (OSDI) en de dikte van de lipidenlaag (LLT).
Bij het vervolgbezoek vier weken na de cataractoperatie zullen dezelfde meetgegevens opnieuw worden beoordeeld op eventuele significante veranderingen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
- George Washington University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ouder dan 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
- Moet het begrijpen; bereid en in staat zijn en waarschijnlijk volledig voldoen aan de studieprocedures, het bezoekschema en de beperkingen
- Aanstaande geplande seniele cataractoperatie
Uitsluitingscriteria:
- Ooglidafwijkingen
- Patiënten met een actieve ooginfectie, actieve oogontsteking of een voorgeschiedenis van chronische, terugkerende oogontsteking binnen de afgelopen 3 maanden
- Oogchirurgie in de afgelopen 6 maanden
- Occlusietherapie met traan- of punctumpluggen in de afgelopen 3 maanden
- Patiënten met een afwijking aan het oogoppervlak die de integriteit van het hoornvlies in gevaar kan brengen
- Patiënten met oogletsel of -trauma, chemische brandwonden of tekort aan limbale stamcellen (binnen de voorafgaande 3 maanden)
- Patiënten met cicatriciale ooglidrandziekte
- patiënten met afwijkingen aan het ooglidoppervlak die de ooglidfunctie in beide ogen beïnvloeden; patiënten met afakie
- Patiënten met permanente make-up of tatoeages op hun oogleden.
- Eerdere toepassing/toediening van een Systane iLux- of LipiFlow-behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle: Geen Systane iLux-behandeling
Geen behandeling met Systane iLux bij het basisbezoek twee weken vóór de cataractoperatie.
|
|
|
Experimenteel: Systane iLux-behandeling
Toediening van Systane iLux tijdens het basisbezoek twee weken vóór de cataractoperatie.
|
De Systane iLux is een goedgekeurd thermisch pulsatieapparaat voor de behandeling van droge ogen.
Door het toepassen van warmte en compressie op beide oogleden smelt meibum in de verstopte klieren om de afscheiding en productie van meibum naar het oog te herstellen.
De Systane iLux wordt uitsluitend aan het oog toegediend bij een staaroperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Lipid Layer Thickness (LLT) From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Tijdsspanne: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Lipid layer thickness (LLT) was measured using LipiView II and reported in nanometers (nm).
Higher values indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Change was calculated as the value at 4 weeks post-operatively minus the value at baseline.
Negative values indicate a decrease from baseline.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Tijdsspanne: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
The SPEED questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
|
Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Tijdsspanne: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
The OSDI questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
|
Change in Meibomian Gland Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Tijdsspanne: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Meibomian gland morphology was assessed using infrared meibography with the LipiView II system.
Gland dropout was graded on a standardized ordinal scale from 0 to 3 (0 = no gland loss; 3 = >66% gland loss), with higher scores indicating greater structural gland loss.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Analyses were conducted at the participant level.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Positive values indicate worsening gland loss.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keith Wroblewski, MD, George Washington MFA
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 juni 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
14 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCR245538
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .