ILux préopératoire sur la sécheresse oculaire dérivée de la chirurgie de la cataracte due à un dysfonctionnement de la glande Meibomienne
14 mai 2026 mis à jour par: Keith Wroblewksi, George Washington University
L'efficacité du système Systane iLux chez les patients préopératoires de cataracte souffrant de sécheresse oculaire due à un dysfonctionnement de la glande de Meibomius
Cette étude prospective examinera l'effet de l'administration préopératoire du système Systane iLux dans la sécheresse oculaire induite par la cataracte traitée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients éligibles à recruter auront programmé une prochaine opération de la cataracte sénile.
Les patients inscrits dans le bras actif (n = 25) recevront un traitement préopératoire Systane iLux deux semaines avant la chirurgie lors de la visite de référence.
Les patients du bras témoin ne recevront aucun traitement Systane iLux lors de la visite de référence deux semaines avant l'opération de la cataracte.
Les patients seront évalués sur la base de mesures de base pour la sécheresse oculaire causée et le dysfonctionnement de la glande de Meibomius (MGD) lors de la visite de référence deux semaines avant la chirurgie de la cataracte.
Ces mesures comprennent le temps de rupture des larmes (TBUT), l'évaluation standard des patients du questionnaire sur la sécheresse oculaire (SPEED), les enquêtes sur l'indice de surface et de maladie de surface oculaire (OSDI) et l'épaisseur de la couche lipidique (LLT).
Lors de la visite de suivi quatre semaines après la chirurgie de la cataracte, ces mêmes paramètres seront réévalués pour déceler tout changement significatif.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
- George Washington University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans au moment du consentement éclairé
- Doit comprendre ; être disposé et capable, et susceptible de se conformer pleinement aux procédures d'étude, au calendrier des visites et aux restrictions
- Prochaine opération programmée de la cataracte sénile
Critère d'exclusion:
- Anomalies des paupières
- Patients présentant une infection oculaire active, une inflammation oculaire active ou des antécédents d'inflammation oculaire chronique et récurrente au cours des 3 mois précédents
- Chirurgie oculaire au cours des 6 derniers mois
- Thérapie d'occlusion avec bouchons lacrymaux ou ponctuaux au cours des 3 derniers mois
- Patients présentant une anomalie de la surface oculaire pouvant compromettre l’intégrité cornéenne
- Patients présentant une lésion ou un traumatisme oculaire, des brûlures chimiques ou un déficit en cellules souches limbiques (dans les 3 mois précédents)
- Patients atteints d'une maladie cicatricielle du bord de la paupière
- les patients présentant des anomalies de la surface des paupières qui affectent la fonction des paupières dans chaque œil ; patients souffrant d'aphakie
- Patients avec un maquillage permanent ou des tatouages sur les paupières.
- Application/administration antérieure du traitement Systane iLux ou LipiFlow
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôle : Pas de traitement Systane iLux
Aucun traitement Systane iLux lors de la visite initiale deux semaines avant l'opération de la cataracte.
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Expérimental: Traitement Systane iLux
Administration de Systane iLux lors de la visite initiale deux semaines avant l'opération de la cataracte.
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Le Systane iLux est un appareil de pulsation thermique approuvé pour traiter la sécheresse oculaire.
L'application de chaleur et de compression sur les deux paupières fait fondre le meibum dans les glandes obstruées pour restaurer la sécrétion et la production de meibum dans l'œil.
Le Systane iLux sera uniquement administré dans l'œil pour subir une opération de la cataracte.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in Lipid Layer Thickness (LLT) From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Délai: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Lipid layer thickness (LLT) was measured using LipiView II and reported in nanometers (nm).
Higher values indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Change was calculated as the value at 4 weeks post-operatively minus the value at baseline.
Negative values indicate a decrease from baseline.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Délai: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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The SPEED questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Délai: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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The OSDI questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Change in Meibomian Gland Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Délai: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Meibomian gland morphology was assessed using infrared meibography with the LipiView II system.
Gland dropout was graded on a standardized ordinal scale from 0 to 3 (0 = no gland loss; 3 = >66% gland loss), with higher scores indicating greater structural gland loss.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Analyses were conducted at the participant level.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Positive values indicate worsening gland loss.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keith Wroblewski, MD, George Washington MFA
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juin 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juin 2024
Première publication (Réel)
3 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NCR245538
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .