Preoperativ iLux på kataraktkirurgi härledd torra ögonsjukdom på grund av meibomisk körteldysfunktion
14 maj 2026 uppdaterad av: Keith Wroblewksi, George Washington University
Effekten av Systane iLux-systemet på preoperativa kataraktpatienter med torra ögonsjukdom på grund av meibomisk körteldysfunktion
Denna prospektiva studie kommer att undersöka effekten av preoperativ administrering av Systane iLux-systemet vid behandlad kataraktinducerad sjukdom med torra ögon.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Kvalificerade patienter som ska rekryteras kommer att ha planerad kommande senil kataraktoperation.
Rekryterade patienter i den aktiva armen (n=25) kommer att få preoperativ Systane iLux-behandling två veckor före operation vid baslinjebesöket.
Patienter i kontrollarmen kommer inte att få någon Systane iLux-behandling vid baslinjebesöket två veckor före kataraktoperationen.
Patienterna kommer att bedömas på baslinjemått för sjukdomar som orsakas av torra ögon och dysfunktion av meibomkörteln (MGD) vid baslinjebesöket två veckor före kataraktoperationen.
Dessa mätvärden inkluderar tårbrottstid (TBUT), standardpatientutvärdering av frågeformulär för torrhet i ögonen (SPEED), undersökningar av okulär yta och yta sjukdomsindex (OSDI) och lipidlagertjocklek (LLT).
Vid uppföljningsbesöket fyra veckor efter kataraktoperationen kommer samma mätvärden att bedömas igen för eventuella betydande förändringar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20037
- George Washington University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18 vid tidpunkten för informerat samtycke
- Måste förstå; vara villig och kapabel och sannolikt helt följa studieprocedurer, besöksschema och restriktioner
- Kommande planerad senil kataraktoperation
Exklusions kriterier:
- Ögonlocksavvikelser
- Patienter med aktiv ögoninfektion, aktiv ögoninflammation eller historia av kronisk, återkommande ögoninflammation inom de senaste 3 månaderna
- Ögonoperation under de senaste 6 månaderna
- Ocklusionsbehandling med lacrimal eller punctum pluggar inom de senaste 3 månaderna
- Patienter med onormal okulär yta som kan äventyra hornhinnans integritet
- Patienter med ögonskada eller trauma, kemiska brännskador eller brist på limbala stamceller (inom tidigare 3 månader)
- Patienter med cicatricial lock margin disease
- patienter med avvikelser i lockytan som påverkar lockets funktion i endera ögat; patienter med afaki
- Patienter med permanent makeup eller tatueringar på ögonlocken.
- Tidigare applicering/administrering av Systane iLux eller LipiFlow behandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontroll: Ingen Systane iLux-behandling
Ingen Systane iLux-behandling vid baslinjebesök två veckor före operation för grå starr.
|
|
|
Experimentell: Systane iLux-behandling
Systane iLux administrering vid baslinjebesök två veckor före kataraktoperation.
|
Systane iLux är en godkänd termisk pulsationsenhet för behandling av torra ögonsjukdomar.
Appliceringen av värme och kompression på båda ögonlocken smälter meibum i de blockerade körtlarna för att återställa utsöndringen och produktionen av meibum till ögat.
Systane iLux kommer endast att administreras till ögat för att genomgå kataraktoperation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Lipid Layer Thickness (LLT) From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Tidsram: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Lipid layer thickness (LLT) was measured using LipiView II and reported in nanometers (nm).
Higher values indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Change was calculated as the value at 4 weeks post-operatively minus the value at baseline.
Negative values indicate a decrease from baseline.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Tidsram: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
The SPEED questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
|
Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Tidsram: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
The OSDI questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
|
Change in Meibomian Gland Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Tidsram: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Meibomian gland morphology was assessed using infrared meibography with the LipiView II system.
Gland dropout was graded on a standardized ordinal scale from 0 to 3 (0 = no gland loss; 3 = >66% gland loss), with higher scores indicating greater structural gland loss.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Analyses were conducted at the participant level.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Positive values indicate worsening gland loss.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Keith Wroblewski, MD, George Washington MFA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 juni 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
1 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 juni 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 juni 2024
Första postat (Faktisk)
3 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 maj 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 maj 2026
Senast verifierad
1 maj 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NCR245538
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .