Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ iLux på grå stær kirurgi afledt tørre øjne sygdom på grund af meibomian kirtel dysfunktion

14. maj 2026 opdateret af: Keith Wroblewksi, George Washington University

Effektiviteten af ​​Systane iLux-systemet på præoperative kataraktpatienter på tørre øjne på grund af meibomisk kirteldysfunktion

Denne prospektive undersøgelse vil undersøge effekten af ​​præoperativ administration af Systane iLux-systemet i behandlet katarakt-induceret sygdom med tørre øjne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter til at blive rekrutteret vil have planlagt kommende senil grå stær operation. Tilmeldte patienter i den aktive arm (n=25) vil modtage præoperativ Systane iLux-behandling to uger før operationen ved baselinebesøget. Patienter i kontrolarmen vil ikke modtage Systane iLux-behandling ved baselinebesøget to uger før operation for grå stær. Patienterne vil blive vurderet ud fra baseline-målinger for sygdom med tørre øjne og meibomisk kirteldysfunktion (MGD) ved baseline-besøget to uger før operation for grå stær. Disse målinger inkluderer tårebrudstid (TBUT), standard patientevaluering af spørgeskemaet om tørhed i øjnene (SPEED), undersøgelser af okulær overflade og overfladesygdomsindeks (OSDI) og lipidlagtykkelse (LLT). Ved opfølgningsbesøget fire uger efter operation for grå stær vil de samme målinger blive vurderet igen for eventuelle væsentlige ændringer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • George Washington University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18 på tidspunktet for informeret samtykke
  • Skal forstå; være villig og i stand til og sandsynligvis fuldt ud at overholde undersøgelsesprocedurer, besøgsplan og restriktioner
  • Kommende planlagt senil grå stær operation

Ekskluderingskriterier:

  • Øjenlåg abnormiteter
  • Patienter med aktiv øjeninfektion, aktiv øjenbetændelse eller historie med kronisk, tilbagevendende øjenbetændelse inden for de foregående 3 måneder
  • Øjenoperation inden for de sidste 6 måneder
  • Okklusionsbehandling med tåre- eller punctumpropper inden for de sidste 3 måneder
  • Patienter med en okulær overfladeabnormitet, der kan kompromittere hornhindens integritet
  • Patienter med øjenskade eller traumer, kemiske forbrændinger eller mangel på limbal stamcelle (inden for de foregående 3 måneder)
  • Patienter med cicatricial lidrandsygdom
  • patienter med lågoverfladeabnormiteter, der påvirker lågfunktionen i begge øjne; patienter med afaki
  • Patienter med permanent makeup eller tatoveringer på deres øjenlåg.
  • Tidligere påføring/administration af Systane iLux eller LipiFlow behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrol: Ingen Systane iLux-behandling
Ingen Systane iLux-behandling ved baseline besøg to uger før operation for grå stær.
Eksperimentel: Systane iLux-behandling
Administration af Systane iLux ved baseline besøg to uger før operation for grå stær.
Enhed: Systane iLux-behandling
Systane iLux er en godkendt termisk pulsationsenhed til behandling af tørre øjensygdomme. Påføring af varme og kompression på begge øjenlåg smelter meibum i de blokerede kirtler for at genoprette sekretionen og produktionen af ​​meibum til øjet. Systane iLux vil kun blive administreret til øjet for at gennemgå en operation for grå stær.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Lipid Layer Thickness (LLT) From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Tidsramme: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Lipid layer thickness (LLT) was measured using LipiView II and reported in nanometers (nm). Higher values indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability. Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant). Change was calculated as the value at 4 weeks post-operatively minus the value at baseline. Negative values indicate a decrease from baseline.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Tidsramme: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
The SPEED questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms. Assessments were performed at both time points. Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline. Negative values indicate improvement in symptoms.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Tidsramme: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
The OSDI questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms. Assessments were performed at both time points. Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline. Negative values indicate improvement in symptoms.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Change in Meibomian Gland Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Tidsramme: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Meibomian gland morphology was assessed using infrared meibography with the LipiView II system. Gland dropout was graded on a standardized ordinal scale from 0 to 3 (0 = no gland loss; 3 = >66% gland loss), with higher scores indicating greater structural gland loss. Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant). Analyses were conducted at the participant level. Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline. Positive values indicate worsening gland loss.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

George Washington University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keith Wroblewski, MD, George Washington MFA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCR245538

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med Systane iLux-behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner