Предоперационный iLux при хирургии катаракты, вызванной синдромом сухого глаза из-за дисфункции мейбомиевых желез
14 мая 2026 г. обновлено: Keith Wroblewksi, George Washington University
Эффективность системы Systane iLux у пациентов с предоперационной катарактой при синдроме сухого глаза, вызванном дисфункцией мейбомиевых желез
В этом проспективном исследовании будет изучен эффект предоперационного применения системы Systane iLux при лечении синдрома сухого глаза, вызванного катарактой.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациентам, имеющим право на участие в программе, будет назначена предстоящая операция по удалению старческой катаракты.
Пациенты, включенные в активную группу (n = 25), получат предоперационную терапию Systane iLux за две недели до операции во время исходного визита.
Пациенты в контрольной группе не получали лечения Систейн iLux во время исходного визита за две недели до операции по удалению катаракты.
Пациенты будут оцениваться по исходным показателям на предмет возникновения синдрома сухого глаза и дисфункции мейбомиевых желез (МГД) во время исходного визита за две недели до операции по удалению катаракты.
Эти показатели включают время разрыва слезы (TBUT), стандартный опросник для оценки пациентами сухости глаз (SPEED), опросы поверхности глаза и индекса поверхностного заболевания (OSDI) и толщину липидного слоя (LLT).
При последующем визите через четыре недели после операции по удалению катаракты те же показатели будут снова оценены на предмет каких-либо существенных изменений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
- George Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет на момент информированного согласия
- Должен понять; быть готовым и способным и, вероятно, полностью соблюдать процедуры исследования, график посещений и ограничения
- Предстоящая плановая операция по старческой катаракте
Критерий исключения:
- Аномалии век
- Пациенты с активной глазной инфекцией, активным воспалением глаз или хроническим рецидивирующим воспалением глаз в анамнезе в течение предшествующих 3 месяцев.
- Операции на глазах в течение последних 6 месяцев
- Окклюзионная терапия с использованием слезных или точечных пробок в течение последних 3 месяцев.
- Пациенты с аномалиями поверхности глаза, которые могут поставить под угрозу целостность роговицы.
- Пациенты с повреждением или травмой глаза, химическими ожогами или дефицитом лимбальных стволовых клеток (в течение предшествующих 3 месяцев)
- Пациенты с рубцовым поражением края века
- пациенты с аномалиями поверхности век, которые влияют на функцию век любого глаза; пациенты с афакией
- Пациенты с перманентным макияжем или татуировкой на веках.
- Предыдущее применение/прием препарата Systane iLux или LipiFlow.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль: отсутствие обработки Systane iLux
Никакого лечения Systane iLux при исходном визите за две недели до операции по удалению катаракты.
|
|
|
Экспериментальный: Систейн АйЛюкс Лечение
Прием Систана iLux во время базового визита за две недели до операции по удалению катаракты.
|
Systane iLux — одобренное устройство термической пульсации для лечения синдрома сухого глаза.
Применение тепла и сжатия к обоим векам расплавляет мейбум в закупоренных железах, чтобы восстановить секрецию и выработку мейбума в глазу.
Systane iLux можно вводить в глаза только во время операции по удалению катаракты.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Lipid Layer Thickness (LLT) From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Временное ограничение: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Lipid layer thickness (LLT) was measured using LipiView II and reported in nanometers (nm).
Higher values indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Change was calculated as the value at 4 weeks post-operatively minus the value at baseline.
Negative values indicate a decrease from baseline.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Временное ограничение: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
The SPEED questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
|
Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Временное ограничение: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
The OSDI questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
|
Change in Meibomian Gland Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Временное ограничение: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Meibomian gland morphology was assessed using infrared meibography with the LipiView II system.
Gland dropout was graded on a standardized ordinal scale from 0 to 3 (0 = no gland loss; 3 = >66% gland loss), with higher scores indicating greater structural gland loss.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Analyses were conducted at the participant level.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Positive values indicate worsening gland loss.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keith Wroblewski, MD, George Washington MFA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 июня 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 мая 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2026 г.
Последняя проверка
1 мая 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NCR245538
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .