ILux pré-operatório na doença do olho seco derivada da cirurgia de catarata devido à disfunção da glândula meibomiana
14 de maio de 2026 atualizado por: Keith Wroblewksi, George Washington University
A eficácia do sistema Systane iLux em pacientes pré-operatórios com catarata com doença do olho seco devido à disfunção da glândula meibomiana
Este estudo prospectivo investigará o efeito da administração pré-operatória do sistema Systane iLux na doença de olho seco induzida por catarata tratada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes elegíveis a serem recrutados terão a próxima cirurgia de catarata senil agendada.
Os pacientes inscritos no braço ativo (n = 25) receberão tratamento pré-operatório com Systane iLux duas semanas antes da cirurgia na consulta inicial.
Os pacientes no braço de controle não receberão tratamento com Systane iLux na consulta inicial, duas semanas antes da cirurgia de catarata.
Os pacientes serão avaliados em métricas iniciais para doença de olho seco decorrente e disfunção da glândula meibomiana (MGD) na consulta inicial duas semanas antes da cirurgia de catarata.
Essas métricas incluem tempo de ruptura do rasgo (TBUT), questionário padrão de avaliação de secura ocular do paciente (SPEED), pesquisas de índice de superfície e doença de superfície ocular (OSDI) e espessura da camada lipídica (LLT).
Na visita de acompanhamento quatro semanas após a cirurgia de catarata, essas mesmas métricas serão avaliadas novamente para quaisquer alterações significativas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
- George Washington University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade superior a 18 anos no momento do consentimento informado
- Deve entender; estar disposto e capaz, e provavelmente cumprirá integralmente os procedimentos do estudo, cronograma de visitas e restrições
- Próxima cirurgia de catarata senil agendada
Critério de exclusão:
- Anormalidades das pálpebras
- Pacientes com infecção ocular ativa, inflamação ocular ativa ou história de inflamação ocular crônica e recorrente nos últimos 3 meses
- Cirurgia ocular nos últimos 6 meses
- Terapia de oclusão com tampões lacrimais ou punctum nos últimos 3 meses
- Pacientes com anomalia na superfície ocular que possa comprometer a integridade da córnea
- Pacientes com lesão ou trauma ocular, queimaduras químicas ou deficiência de células-tronco límbicas (nos últimos 3 meses)
- Pacientes com doença da margem cicatricial da pálpebra
- pacientes com anormalidades na superfície da pálpebra que afetam a função da pálpebra em qualquer um dos olhos; pacientes com afacia
- Pacientes com maquiagem definitiva ou tatuagens nas pálpebras.
- Aplicação/administração prévia do tratamento Systane iLux ou LipiFlow
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Controle: Sem tratamento Systane iLux
Nenhum tratamento com Systane iLux na consulta inicial, duas semanas antes da cirurgia de catarata.
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Experimental: Tratamento Systane iLux
Administração de Systane iLux na consulta inicial, duas semanas antes da cirurgia de catarata.
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O Systane iLux é um dispositivo de pulsação térmica aprovado para tratar a doença do olho seco.
A aplicação de calor e compressão em ambas as pálpebras derrete o meibum nas glândulas obstruídas para restaurar a secreção e produção de meibum no olho.
O Systane iLux só será administrado no olho submetido à cirurgia de catarata.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Lipid Layer Thickness (LLT) From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Prazo: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Lipid layer thickness (LLT) was measured using LipiView II and reported in nanometers (nm).
Higher values indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Change was calculated as the value at 4 weeks post-operatively minus the value at baseline.
Negative values indicate a decrease from baseline.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Prazo: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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The SPEED questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Prazo: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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The OSDI questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Change in Meibomian Gland Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Prazo: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Meibomian gland morphology was assessed using infrared meibography with the LipiView II system.
Gland dropout was graded on a standardized ordinal scale from 0 to 3 (0 = no gland loss; 3 = >66% gland loss), with higher scores indicating greater structural gland loss.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Analyses were conducted at the participant level.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Positive values indicate worsening gland loss.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Keith Wroblewski, MD, George Washington MFA
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2024
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
3 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCR245538
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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