Preoperatív iLux szürkehályog-műtétből eredő száraz szem betegség, a meibomi mirigy diszfunkciója miatt
2026. május 14. frissítette: Keith Wroblewksi, George Washington University
A Systane iLux rendszer hatékonysága a műtét előtti szürkehályogos betegeknél a meibomi mirigy diszfunkció miatti száraz szem betegségben
Ez a prospektív tanulmány a műtét előtti Systane iLux rendszer beadásának hatását vizsgálja kezelt szürkehályog okozta száraz szem betegségben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A felvételre jogosult betegeknek tervezett időskori szürkehályog-műtétjük lesz.
Az aktív karba bevont betegek (n=25) preoperatív Systane iLux kezelést kapnak két héttel a műtét előtt, a kiindulási vizit alkalmával.
A kontroll kar betegei nem kapnak Systane iLux-kezelést a szürkehályog-műtétet megelőző két héttel a kiindulási vizit alkalmával.
Két héttel a szürkehályog-műtét előtti kiindulási vizit alkalmával a betegeket a száraz szem betegség okozta betegség és a meibomian mirigy diszfunkció (MGD) kiindulási mérőszámai alapján értékelik.
Ezek a mutatók magukban foglalják a könnyfelszakadási időt (TBUT), a szemszárazság kérdőívének (SPEED) standard páciensértékelését, a szemfelszíni és felszíni betegségek indexének (OSDI) felmérését és a lipidréteg vastagságát (LLT).
A szürkehályog-műtét után négy héttel végzett utóellenőrzési vizit alkalmával ugyanezeket a mutatókat ismételten értékelik minden jelentős változás szempontjából.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
- George Washington University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évnél idősebb a beleegyezés időpontjában
- Meg kell érteni; hajlandó és képes, és valószínűleg teljes mértékben betartja a tanulmányi eljárásokat, a látogatási ütemtervet és a korlátozásokat
- Közelgő tervezett szenilis szürkehályog műtét
Kizárási kritériumok:
- Szemhéj rendellenességek
- Aktív szemfertőzésben, aktív szemgyulladásban vagy krónikus, visszatérő szemgyulladásban szenvedő betegek az előző 3 hónapon belül
- Szemsebészet az elmúlt 6 hónapban
- Elzáródásos terápia könnydugókkal vagy punctum dugókkal az elmúlt 3 hónapban
- Olyan szemfelszíni rendellenességben szenvedő betegek, akik veszélyeztethetik a szaruhártya integritását
- Szemsérülést vagy traumát, kémiai égést vagy limbális őssejthiányt szenvedő betegek (a megelőző 3 hónapon belül)
- Cicatricialis fedőszegély betegségben szenvedő betegek
- olyan betegek, akiknek a szemhéjfelszíni rendellenességei vannak, amelyek befolyásolják a szemhéj működését mindkét szemben; aphakiás betegek
- Tartós sminkkel vagy tetoválással rendelkező betegek szemhéján.
- Systane iLux vagy LipiFlow kezelés korábbi alkalmazása/adása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés: Nincs Systane iLux kezelés
Két héttel a szürkehályog-műtét előtt nem részesült Systane iLux kezelésben.
|
|
|
Kísérleti: Systane iLux kezelés
Systane iLux beadása a kiindulási vizit alkalmával két héttel a szürkehályog műtét előtt.
|
A Systane iLux egy jóváhagyott termikus pulzációs készülék a száraz szem betegségeinek kezelésére.
A hő és a kompresszió alkalmazása mindkét szemhéjon megolvasztja a meibumot az elzáródott mirigyekben, hogy helyreállítsa a meibum kiválasztását és termelését a szemben.
A Systane iLux-ot csak szürkehályog-műtét céljából adják a szembe.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Lipid Layer Thickness (LLT) From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Időkeret: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Lipid layer thickness (LLT) was measured using LipiView II and reported in nanometers (nm).
Higher values indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Change was calculated as the value at 4 weeks post-operatively minus the value at baseline.
Negative values indicate a decrease from baseline.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Időkeret: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
The SPEED questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
|
Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Időkeret: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
The OSDI questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
|
Change in Meibomian Gland Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Időkeret: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Meibomian gland morphology was assessed using infrared meibography with the LipiView II system.
Gland dropout was graded on a standardized ordinal scale from 0 to 3 (0 = no gland loss; 3 = >66% gland loss), with higher scores indicating greater structural gland loss.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Analyses were conducted at the participant level.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Positive values indicate worsening gland loss.
|
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Keith Wroblewski, MD, George Washington MFA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 26.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. május 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2026. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCR245538
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .