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Präoperatives iLux bei einer durch Kataraktoperationen verursachten Erkrankung des trockenen Auges aufgrund einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion

14. Mai 2026 aktualisiert von: Keith Wroblewksi, George Washington University

Die Wirksamkeit des Systane iLux-Systems bei präoperativen Kataraktpatienten mit trockenem Auge aufgrund einer Meibom-Drüsen-Dysfunktion

In dieser prospektiven Studie wird die Wirkung der präoperativen Verabreichung des Systane iLux-Systems bei behandelter Katarakt-induzierter Erkrankung des trockenen Auges untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für die Rekrutierung geeigneter Patienten ist eine bevorstehende Operation des Altersstars geplant. Eingeschriebene Patienten im aktiven Arm (n=25) erhalten zwei Wochen vor der Operation beim Basisbesuch eine präoperative Systane iLux-Behandlung. Patienten im Kontrollarm erhalten beim Basisbesuch zwei Wochen vor der Kataraktoperation keine Behandlung mit Systane iLux. Die Patienten werden beim Basisbesuch zwei Wochen vor der Kataraktoperation anhand der Ausgangswerte für die Entstehung von Erkrankungen des trockenen Auges und der Meibomdrüsen-Dysfunktion (MGD) beurteilt. Zu diesen Kennzahlen gehören die Tränenaufreißzeit (TBUT), der standardmäßige Fragebogen zur Patientenbewertung des Augentrockenheitsfragebogens (SPEED), Erhebungen zum Augenoberflächen- und Oberflächenkrankheitsindex (OSDI) sowie die Lipidschichtdicke (LLT). Bei der Nachuntersuchung vier Wochen nach der Kataraktoperation werden dieselben Parameter erneut auf signifikante Veränderungen überprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • George Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung älter als 18 Jahre
  • Musst verstehen; bereit und in der Lage sein und voraussichtlich die Studienabläufe, Besuchspläne und Einschränkungen vollständig einhalten
  • Bevorstehende geplante Kataraktoperation bei Altersstar

Ausschlusskriterien:

  • Anomalien der Augenlider
  • Patienten mit aktiver Augeninfektion, aktiver Augenentzündung oder chronischer, wiederkehrender Augenentzündung in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 3 Monate
  • Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Okklusionstherapie mit Tränen- oder Punctumstopfen innerhalb der letzten 3 Monate
  • Patienten mit einer Anomalie der Augenoberfläche, die die Integrität der Hornhaut beeinträchtigen kann
  • Patienten mit Augenverletzungen oder -traumata, Verätzungen oder limbalem Stammzellmangel (innerhalb der letzten 3 Monate)
  • Patienten mit narbiger Lidranderkrankung
  • Patienten mit Anomalien der Lidoberfläche, die die Lidfunktion beider Augen beeinträchtigen; Patienten mit Aphakie
  • Patienten mit Permanent Make-up oder Tätowierungen auf den Augenlidern.
  • Vorherige Anwendung/Verabreichung einer Systane iLux- oder LipiFlow-Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle: Keine Systane iLux-Behandlung
Keine Behandlung mit Systane iLux bei der Erstuntersuchung zwei Wochen vor der Kataraktoperation.
Experimental: Systane iLux-Behandlung
Verabreichung von Systane iLux bei der Erstuntersuchung zwei Wochen vor der Kataraktoperation.
Gerät: Systane iLux-Behandlung
Der Systane iLux ist ein zugelassenes Wärmepulsationsgerät zur Behandlung des trockenen Auges. Durch die Anwendung von Wärme und Druck auf beide Augenlider schmilzt Meibum in den verstopften Drüsen, um die Sekretion und Produktion von Meibum im Auge wiederherzustellen. Das Systane iLux wird nur im Rahmen einer Kataraktoperation am Auge angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Lipid Layer Thickness (LLT) From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Zeitfenster: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Lipid layer thickness (LLT) was measured using LipiView II and reported in nanometers (nm). Higher values indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability. Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant). Change was calculated as the value at 4 weeks post-operatively minus the value at baseline. Negative values indicate a decrease from baseline.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Zeitfenster: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
The SPEED questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms. Assessments were performed at both time points. Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline. Negative values indicate improvement in symptoms.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Zeitfenster: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
The OSDI questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms. Assessments were performed at both time points. Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline. Negative values indicate improvement in symptoms.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Change in Meibomian Gland Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
Zeitfenster: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
Meibomian gland morphology was assessed using infrared meibography with the LipiView II system. Gland dropout was graded on a standardized ordinal scale from 0 to 3 (0 = no gland loss; 3 = >66% gland loss), with higher scores indicating greater structural gland loss. Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant). Analyses were conducted at the participant level. Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline. Positive values indicate worsening gland loss.
Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Ermittler

  • Hauptermittler: Keith Wroblewski, MD, George Washington MFA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCR245538

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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