백내장 수술에 대한 수술 전 iLux 마이봄선 기능 장애로 인한 안구 건조증
2026년 5월 14일 업데이트: Keith Wroblewksi, George Washington University
마이봄선 기능 장애로 인한 안구 건조증을 앓고 있는 수술 전 백내장 환자에 대한 Systane iLux 시스템의 유효성
본 전향적 연구는 백내장 유발 안구건조증 치료에 있어 수술 전 Systane iLux 시스템 투여의 효과를 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모집할 자격이 있는 환자는 다가오는 노인성 백내장 수술 일정이 잡혀 있을 것입니다.
활동군에 등록된 환자(n=25)는 기본 방문 시 수술 2주 전에 수술 전 Systane iLux 치료를 받게 됩니다.
대조군의 환자는 백내장 수술 2주 전 기준 방문 시 Systane iLux 치료를 받지 않습니다.
환자는 백내장 수술 2주 전 기준 방문 시 안구건조증 줄기 및 마이봄선 기능장애(MGD)에 대한 기준 지표에 대해 평가됩니다.
이러한 지표에는 눈물 분해 시간(TBUT), 안구 건조 설문지의 표준 환자 평가(SPEED), 안구 표면 및 표면 질환 지수(OSDI) 조사 및 지질층 두께(LLT)가 포함됩니다.
백내장 수술 후 4주 후에 후속 방문 시, 이와 동일한 지표를 다시 평가하여 중요한 변화가 있는지 확인합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20037
- George Washington University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 사전 동의 당시 18세 이상
- 이해해야 합니다. 연구 절차, 방문 일정 및 제한 사항을 완전히 준수할 의지와 능력이 있고 이를 완전히 준수할 가능성이 있음
- 노인성 백내장 수술 예정
제외 기준:
- 눈꺼풀 이상
- 활동성 안염증, 활동성 안염증 또는 지난 3개월 이내에 만성, 재발성 안염증의 병력이 있는 환자
- 최근 6개월 이내 안과 수술
- 지난 3개월 이내에 누점 또는 눈물점 마개를 이용한 폐쇄 요법
- 각막 완전성을 손상시킬 수 있는 안구 표면 이상이 있는 환자
- 안구 손상 또는 외상, 화학적 화상, 윤부줄기세포 결핍 환자(최근 3개월 이내)
- 반흔성 눈꺼풀병 환자
- 양쪽 눈의 눈꺼풀 기능에 영향을 미치는 눈꺼풀 표면 이상이 있는 환자; 무수정체증 환자
- 눈꺼풀에 영구 화장이나 문신이 있는 환자.
- 이전에 Systane iLux 또는 LipiFlow 치료제를 적용/투여한 적이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어: Systane iLux 처리 없음
백내장 수술 2주 전 기준 방문 시 Systane iLux 치료는 시행되지 않았습니다.
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실험적: 시스테인 아이룩스 트리트먼트
백내장 수술 2주 전 기준 방문 시 Systane iLux 투여.
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Systane iLux는 안구건조증 치료용으로 승인된 열맥동 장치입니다.
양쪽 눈꺼풀에 열과 압박을 가하면 막힌 분비선의 마이붐이 녹아 눈으로 마이붐의 분비와 생성이 회복됩니다.
백내장 수술을 위해 시스탄 아이룩스(Systane iLux)를 눈에만 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Lipid Layer Thickness (LLT) From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
기간: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Lipid layer thickness (LLT) was measured using LipiView II and reported in nanometers (nm).
Higher values indicate a thicker lipid layer and improved tear film stability.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Change was calculated as the value at 4 weeks post-operatively minus the value at baseline.
Negative values indicate a decrease from baseline.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in Standard Patient Evaluation of Eye Dryness (SPEED) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
기간: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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The SPEED questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 64, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Change in Ocular Surface Disease Index (OSDI) Questionnaire Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
기간: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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The OSDI questionnaire assesses dry eye symptom severity on a scale from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Assessments were performed at both time points.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Negative values indicate improvement in symptoms.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Change in Meibomian Gland Score From 2 Weeks Pre-operative Baseline to 4 Weeks Post-operative Follow-up
기간: Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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Meibomian gland morphology was assessed using infrared meibography with the LipiView II system.
Gland dropout was graded on a standardized ordinal scale from 0 to 3 (0 = no gland loss; 3 = >66% gland loss), with higher scores indicating greater structural gland loss.
Assessments were performed at both time points in the eye undergoing cataract surgery (one eye per participant).
Analyses were conducted at the participant level.
Change was calculated as the score at 4 weeks post-operatively minus the score at baseline.
Positive values indicate worsening gland loss.
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Baseline (2 weeks prior to cataract surgery) and 4 weeks after cataract surgery
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Keith Wroblewski, MD, George Washington MFA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 6월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2025년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 6월 26일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCR245538
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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