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パニック障害に対するHB-1の有効性と安全性：多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

2026年6月16日 更新者：HB BioTech, LLC
この研究の目的は、18歳から65歳までの成人男性および女性のパニック障害患者を対象に、プラセボおよび2種類の単剤療法と比較してHB-1の安全性と有効性を判定することです。

調査の概要

状態

一時停止

条件

介入・治療

詳細な説明

これは多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験です。 特定の併存疾患の有無にかかわらず、すべての包含基準を満たし、どの除外基準も満たさないすべてのパニック障害患者は適格となります。 患者と研究者は自分の治療グループについて知らされなくなります。

この研究には、パニック障害の診断を満たす約240人（最大600人）の成人患者が登録される。

患者は12週間治療を受け、その後、治験治療の最後の投与の1週間後に安全性フォローアップ訪問が行われます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

240

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストラリア
    • Australian Capital Territory
      • Canberra、Australian Capital Territory、オーストラリア、2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown、New South Wales、オーストラリア、2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Charlestown、New South Wales、オーストラリア、2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Miranda、New South Wales、オーストラリア、2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Waitara、New South Wales、オーストラリア、2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston、Queensland、オーストラリア、4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Mackay、Queensland、オーストラリア、4740
        • Mackay Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Carlton、Victoria、オーストラリア、3053
        • NeuroCentrix
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
      • Northcote、Victoria、オーストラリア、3070
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Torquay、Victoria、オーストラリア、3228
        • Clinical Trials Institute
    • Western Australia
      • West Perth、Western Australia、オーストラリア、6005
        • Clinitrials

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセント時の年齢が18歳以上65歳以下の男性または女性。
  2. パニック障害のDSM-V基準を満たしています。
  3. スクリーニング前の週に少なくとも 1 回の完全な予期せぬパニック発作（精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版 [DSM-V] に基づく構造化面接による）。
  4. 治験責任医師の判断により、現在の投薬計画が少なくとも 3 か月間医学的に安定している（必要に応じて [PRN] 投薬を含む）。
  5. 治験期間中、他の精神科薬の現在の用量を継続する意思がある。
  6. 治験前に以下のいずれかを安全に中止/回避する意思があり、できる：CYP3A4の阻害剤または誘導剤（グレープフルーツジュース、エリスロマイシン、リトナビル、テリスロマイシン、リファンピン）、HMG-CoA還元酵素阻害剤（シンバスタチン、ロバスタチン、アトルバスタチン）、ベータ遮断薬(チモロール点眼薬、メトプロロール)、神経筋遮断薬(クラーレ様および脱分極)、降圧薬(プラゾシンおよび血管拡張薬、アンジオテンシン変換酵素阻害薬、利尿薬、β遮断薬)、吸入麻酔薬、ジソピラミド、フレカイニド、キニジン、シメチジン、リチウム、カルバマゼピン、フェノバルビタール、シクロスポリン、ジギタリス、アリスキレン、ラミプリルおよびラミプリラット、アスピリン、プロプラノロール。
  7. 敏感な P 糖タンパク質阻害剤を安全に中止/回避する意志と能力がある。
  8. HB-1、テルミサルタン、ベラパミル、またはプラセボを喜んで服用します。
  9. 研究の要件を理解し、予定された訪問およびすべての研究手順に従う意欲を示すインフォームドコンセントを提供する意欲と能力。
  10. 女性被験者は、外科的に不妊である（または外科的に不妊である一夫一婦制のパートナーがいる）か、閉経後少なくとも2年であるか、または2つの許容可能な避妊方法（子宮内避妊具の使用、殺精子剤によるバリア方法、コンドーム、あらゆる形態のホルモン避妊薬、または禁欲）を、研究期間中および研究治療の最後の投与後4か月間継続してください。 男性被験者は、研究期間中および研究治療の最後の投与後4か月間、（生物学的または外科的）不妊であるか、信頼できる避妊方法（コンドーム±殺精子剤）の使用にコミットする必要があります。 同性間の関係のみに関与する個人は避妊要件から免除されますが、異性間の関係に関与する場合は推奨事項に従うことに同意する必要があります。
  11. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）である女性被験者は、研究治療薬の投与後7日以内に、スクリーニング時に妊娠検査が陰性でなければなりません。

除外基準:

  1. 研究の実施を妨げる可能性がある、または治験責任医師またはスポンサーの意見において、研究の参加者に許容できないリスクをもたらす、または研究データの解釈を妨げる、付随する疾患、状態、または治療。
  2. ベンゾジアゼピンによる同時治療（例： アルプラゾラム、ジアゼパム、クロナゼパム、ロラゼパム）臨床面接および尿毒性試験によって評価。
  3. 重度の広場恐怖症 (PDSS 項目 4「広場恐怖症の恐怖/回避」 > 2)。
  4. 重度の全般性不安 (ハミルトン不安評価スケール [HAM-A] 合計スコア > 23)。
  5. 過去の生涯にわたる自殺未遂歴、過去6か月以内のC-SSRS≧4、または過去の生涯にわたるうつ病による入院歴。
  6. 薬物使用障害、強迫性障害 (OCD)、双極性障害 I 型、双極性 II 型障害、または統合失調症またはその他の精神障害の診断 (DSM-V の構造臨床面接 [SCID-V] による)。
  7. スクリーニング後6か月以内のコントロール不良の重度の心疾患。コントロール不良の高血圧、低血圧（90/60未満と定義）を含むがこれらに限定されない。不安定狭心症;心筋梗塞（MI）または脳血管障害（CVA）。
  8. スクリーニング時の臨床的に重大な ECG 異常。
  9. 不十分な肝機能は、総ビリルビン > 1.5 × 各施設の正常 (ULN) 範囲の上限、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) およびアラニン アミノトランスフェラーゼ (ALT) > 3 × 各施設の ULN 範囲として定義されます。
  10. 不十分な腎機能は、血清クレアチニン > 1.5 × 各施設の ULN 範囲および/または推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 として定義されます。
  11. 治験責任医師による臨床検査評価における臨床的に重大な異常。
  12. 現在の研究の実施および/または解釈を妨げる可能性があると研究者が判断するその他の全身状態または臓器異常。
  13. 神経心理学的検査を完了できません。
  14. すでにテルミサルタンかベラパミルのいずれか、または両方による治療を受けています。
  15. テルミサルタンまたはベラパミル、またはいずれかの認可薬の成分に対して過敏症または重度のアレルギー反応の病歴がある。
  16. テルミサルタンまたはベラパミルの服用に対する禁忌が文書化されている：（例：デュシェンヌ型筋ジストロフィー、重症筋無力症）。
  17. 妊娠中または授乳中。
  18. 過去 3 か月以内に別の現在の臨床試験または以前の臨床試験に参加したこと。
  19. 尿検査により、HB-1 検査を妨げる可能性のある物質への曝露の証拠（研究者の裁量による）。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：HB-1
HB-1 固定用量、1 日 1 回。
薬：HB-1
HB-1 は、2 つの有効成分を錠剤として提供されます。
他の名前：
  • 固定用量テルミサルタン/ベラパミル錠
実験的：テルミサルタン
テルミサルタンの固定用量、1 日 1 回。
薬：経口剤形のテルミサルタンのみの製品
テルミサルタンは、単一の医薬品有効成分の錠剤として供給されます。
他の名前：
  • テルミサルタン
実験的：ベラパミル
ベラパミルの固定用量、1 日 1 回。
薬：経口剤形のベラパミルのみの製品
ベラパミルは、単一の医薬品有効成分の錠剤として供給されます。
他の名前：
  • ベラパミル
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療、1日1回
薬：プラセボ
適合プラセボは錠剤として提供されます。
他の名前：
  • 一致したプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象の発生率
時間枠：ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、第 12 週、および第 13 週。
安全性は、有害事象のモニタリングと、日常的な臨床検査、ECG、および起立性バイタルサインにおける臨床的に重要な変化のレビューを通じて評価されます。
ベースライン、第 2 週、第 4 週、第 6 週、第 8 週、第 10 週、第 12 週、および第 13 週。
Number of Unexpected Panic Attacks
時間枠：Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床全体的な印象-重症度スケール (CGI-S) の変更
時間枠：ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
有効性は、ベースラインからの臨床全体印象重症度スケール (CGI-S) スコアでの評価を通じて、プロトコルごとにプロトコルで指定された時点と比較して評価されます。 Clinical Global Impression Severity Scale は 7 段階のスケールで評価され、1 (正常) から 7 (最も重篤な患者の間) までの範囲の反応を使用して疾患の重症度を評価します。
ベースライン、4 週目、8 週目、12 週目
パニック障害の症状重症度スケール（PDSS）の変化
時間枠：スクリーニング、第 4 週、第 8 週、および第 12 週
有効性は、プロトコールごとにプロトコールが指定した時点と比較した、スクリーニングからのパニック障害症状重症度スケール (PDSS) スコアの評価を通じて評価されます。
スクリーニング、第 4 週、第 8 週、および第 12 週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

HB BioTech, LLC

捜査官

  • 主任研究者：Prof. Malcolm Hopwood、Ramsay Clinic Albert Road

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月29日

一次修了 (推定)

2027年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年2月1日

試験登録日

最初に提出

2024年6月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月26日

最初の投稿 (実際)

2024年7月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月16日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HB-PD-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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