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Eficácia e segurança do HB-1 para transtorno de pânico: um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo

16 de junho de 2026 atualizado por: HB BioTech, LLC
O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia deste HB-1, versus placebo e duas monoterapias, em pacientes adultos do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, com Transtorno de Pânico.

Visão geral do estudo

Status

Suspenso

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um ensaio multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo. Todos os pacientes com Transtorno de Pânico, com ou sem comorbidades especificadas, que atendam a todos os critérios de inclusão e nenhum dos critérios de exclusão serão elegíveis. Pacientes e pesquisadores não terão conhecimento de seu grupo de tratamento.

O estudo inscreverá aproximadamente 240 (até 600) pacientes adultos que atendem ao diagnóstico de transtorno de pânico.

Os pacientes serão tratados por 12 semanas, seguido por uma visita de acompanhamento de segurança uma semana após a última dose do tratamento do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrália, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrália, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Charlestown, New South Wales, Austrália, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Miranda, New South Wales, Austrália, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Waitara, New South Wales, Austrália, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Austrália, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrália, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Mackay, Queensland, Austrália, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Austrália, 3053
        • NeuroCentrix
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3004
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
      • Northcote, Victoria, Austrália, 3070
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Torquay, Victoria, Austrália, 3228
        • Clinical Trials Institute
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrália, 6005
        • Clinitrials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos, inclusive, no momento do consentimento informado.
  2. Atende aos critérios do DSM-V para transtorno de pânico.
  3. Mínimo de um ataque de pânico completo e inesperado na semana anterior à triagem (por meio de entrevista estruturada baseada no Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª edição [DSM-V]).
  4. Clinicamente estável com o regime de medicação atual por pelo menos 3 meses (incluindo medicamentos conforme necessário [PRN]), conforme determinado pelo Investigador.
  5. Disposto a permanecer com as doses atuais de outros medicamentos psiquiátricos durante todo o ensaio.
  6. Disposto e capaz de interromper/evitar com segurança qualquer um dos seguintes antes do estudo: Inibidores ou indutores do CYP3A4 (suco de toranja, eritromicina, ritonavir, telitromicina, rifampicina), inibidores da HMG-CoA redutase (sinvastatina, lovastatina, atorvastatina), betabloqueadores (Colírio de Timolol, Metoprolol), Agentes Bloqueadores Neuromusculares (semelhantes ao curare e despolarizantes), Agentes Anti-hipertensivos (Prazosina e vasodilatadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina, diuréticos, betabloqueadores), Anestésicos Inalatórios, Disopiramida, Flecainida, Quinidina, Cimetidina, Lítio, Carbamazepina, Fenobarbital, Ciclosporina, Digitalis, Aliscireno, Ramipril e Ramiprilato, aspirina, propranolol.
  7. Disposto e capaz de parar/evitar com segurança inibidores sensíveis da glicoproteína P.
  8. Disposto a tomar HB-1, telmisartan, verapamil ou placebo.
  9. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, indicando uma compreensão dos requisitos do estudo e uma vontade de cumprir as visitas agendadas e todos os procedimentos do estudo.
  10. As mulheres devem ser cirurgicamente estéreis (ou ter um parceiro monogâmico que seja cirurgicamente estéril) ou ter pelo menos 2 anos de pós-menopausa ou comprometer-se a usar 2 formas aceitáveis ​​de controle de natalidade (definidas como o uso de um dispositivo intrauterino, um método de barreira com espermicida, preservativos, qualquer forma de contraceptivo hormonal ou abstinência) durante o estudo e por 4 meses após a última dose do tratamento do estudo. Os indivíduos do sexo masculino devem ser estéreis (biologicamente ou cirurgicamente) ou comprometer-se com o uso de um método confiável de controle de natalidade (preservativos ± espermicida) durante o estudo e por 4 meses após a última dose do tratamento do estudo. Os indivíduos que estão envolvidos exclusivamente em relações entre pessoas do mesmo sexo estão isentos dos requisitos de controlo de natalidade, mas devem concordar em cumprir as recomendações caso se envolvam numa relação heterossexual.
  11. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem, dentro de 7 dias após a administração do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer doença, condição ou tratamento concomitante que possa interferir na condução do estudo, ou que, na opinião do Investigador ou Patrocinador, represente um risco inaceitável para o participante do estudo ou interfira na interpretação dos dados do estudo.
  2. Tratamento concomitante com benzodiazepínicos (por ex. alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) conforme avaliado por entrevista clínica e testes toxicológicos de urina.
  3. Agorafobia grave (Item 4 do PDSS "medo/evitação agorafóbica"> 2).
  4. Ansiedade Generalizada Grave (Escala de Avaliação de Ansiedade de Hamilton [HAM-A] Pontuação Total> 23).
  5. História anterior de tentativa de suicídio ao longo da vida, C-SSRS ≥ 4 nos últimos 6 meses ou história anterior de hospitalização por depressão ao longo da vida.
  6. Diagnóstico de Transtorno por Uso de Substâncias, Transtorno Obsessivo-Compulsivo (TOC), Transtorno Bipolar I, Bipolar II ou transtornos esquizoafetivos ou outros transtornos psicóticos (de acordo com a Entrevista Clínica de Estrutura para DSM-V [SCID-V]).
  7. Doença cardíaca grave não controlada dentro de 6 meses após a triagem, incluindo, mas não se limitando a hipertensão não controlada, hipotensão (definida como abaixo de 90/60); angina instável; infarto do miocárdio (IM) ou acidente vascular cerebral (AVC).
  8. Quaisquer anormalidades de ECG clinicamente significativas na triagem.
  9. Função hepática inadequada definida como bilirrubina total > 1,5 × o limite superior da faixa normal (LSN) de cada instituição, aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) > 3 × a faixa do LSN de cada instituição.
  10. Função renal inadequada definida como creatinina sérica > 1,5 × a faixa do LSN de cada instituição e/ou taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 60.
  11. Quaisquer anormalidades clinicamente significativas nas avaliações laboratoriais clínicas avaliadas pelo investigador.
  12. Quaisquer outras condições sistêmicas ou anormalidades orgânicas que, na opinião do Investigador, possam interferir na condução e/ou interpretação do estudo atual.
  13. Incapaz de completar testes neuropsicológicos.
  14. Já está em tratamento com telmisartan ou verapamil ou ambos.
  15. Tem histórico de hipersensibilidade ou reação alérgica grave ao telmisartan ou verapamil, ou a qualquer componente de qualquer um dos medicamentos licenciados.
  16. Contra-indicação documentada para tomar telmisartana ou verapamil: (por exemplo, distrofia muscular de Duchenne, miastenia gravis).
  17. Grávida ou amamentando.
  18. Participação em outro ensaio clínico atual ou ensaio anterior nos últimos três meses.
  19. Evidência de urinálise de exposição a substâncias que podem interferir no teste de HB-1 (a critério do investigador).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: HB-1
Dose fixa de HB-1, uma vez ao dia.
Medicamento: HB-1
O HB-1 será fornecido na forma de comprimido com dois ingredientes farmacêuticos ativos.
Outros nomes:
  • Dose fixa Telmisartan / Verapamil comprimido
Experimental: Telmisartana
Dose fixa de telmisartana, uma vez ao dia.
Medicamento: Produto exclusivo de telmisartan em forma de dose oral
Telmisartan será fornecido na forma de comprimido de ingrediente farmacêutico ativo único.
Outros nomes:
  • Telmisartana
Experimental: Verapamil
Dose fixa de verapamil, uma vez ao dia.
Medicamento: Produto exclusivo de verapamil em forma de dose oral
O verapamil será fornecido na forma de comprimido único de ingrediente farmacêutico ativo.
Outros nomes:
  • Verapamil
Comparador de Placebo: Placebo
Tratamento placebo, uma vez ao dia
Medicamento: Placebo
O placebo correspondente será fornecido na forma de comprimido.
Outros nomes:
  • Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12 e Semana 13.
A segurança será avaliada por meio do monitoramento de Eventos Adversos e da revisão de alterações clinicamente significativas em exames laboratoriais de rotina, ECGs e sinais vitais ortostáticos.
Linha de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12 e Semana 13.
Number of Unexpected Panic Attacks
Prazo: Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Clínica Global de Gravidade de Impressão (CGI-S)
Prazo: Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
A eficácia será avaliada por meio de uma avaliação nas pontuações da escala de gravidade de impressão clínica global (CGI-S) da linha de base em comparação com pontos de tempo especificados pelo protocolo por protocolo. A Escala de Gravidade de Impressão Clínica Global é avaliada em uma escala de 7 pontos, com a escala de gravidade da doença usando uma faixa de respostas de 1 (normal) a 7 (entre os pacientes mais gravemente doentes).
Linha de base, semana 4, semana 8 e semana 12
Mudança na escala de gravidade dos sintomas do transtorno de pânico (PDSS)
Prazo: Triagem, Semana 4, Semana 8 e Semana 12
A eficácia será avaliada por meio de uma avaliação nas pontuações da Escala de Gravidade dos Sintomas do Transtorno de Pânico (PDSS) da triagem em comparação com os pontos de tempo especificados pelo protocolo por protocolo.
Triagem, Semana 4, Semana 8 e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

HB BioTech, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Malcolm Hopwood, Ramsay Clinic Albert Road

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HB-PD-002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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