Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af HB-1 til panikangst: Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

25. maj 2026 opdateret af: HB BioTech, LLC
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effekten af ​​HB-1 versus placebo og to monoterapier hos mandlige og kvindelige voksne patienter i alderen 18 til 65 år inklusive, med panikangst.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg. Alle patienter med panikangst, med eller uden specificerede komorbiditeter, som opfylder alle inklusionskriterierne og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil være berettigede. Patienter og forskere vil blive blindet over for deres behandlingsgruppe.

Undersøgelsen vil inkludere cirka 240 (op til 600) voksne patienter, som opfylder diagnosen panikangst.

Patienterne vil blive behandlet i 12 uger efterfulgt af et sikkerhedsopfølgningsbesøg en uge efter deres sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Rekruttering
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Amber Leah
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekruttering
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Aaron Wong
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Rekruttering
        • Novatrials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Trukket tilbage
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Afsluttet
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekruttering
        • Paratus Clinical Research Brisbane
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Pi Lip Seet
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Trukket tilbage
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekruttering
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Frances Adams
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Trukket tilbage
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Trukket tilbage
        • Grampians Health
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekruttering
        • NeuroCentrix
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. David Barton
        • Kontakt:
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Prof. Malcolm Hopwood
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekruttering
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Rebecca Ho
      • Northcote, Victoria, Australien, 3070
        • Rekruttering
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • Ledende efterforsker:
          • Kianoosh Noori Samie
      • Torquay, Victoria, Australien, 3228
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Rekruttering
        • CliniTrials
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dr Zachary Nathan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år, inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  2. Opfylder DSM-V-kriterier for panikangst.
  3. Minimum et fuldt, uventet panikanfald i ugen før screening (via Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. udgave [DSM-V] baseret struktureret interview).
  4. Medicinsk stabil på nuværende medicinbehandling i mindst 3 måneder (inklusive efter behov [PRN] medicin), som bestemt af investigator.
  5. Villig til at forblive på nuværende doser af anden psykiatrisk medicin under hele forsøgets længde.
  6. Villig og i stand til sikkert at stoppe/undgå et eller flere af følgende før studieforsøg: Inhibitorer eller inducere af CYP3A4 (grapefrugtjuice, erythromycin, ritonavir, telithromycin, rifampin), HMG-CoA-reduktasehæmmere (Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin), Betablokkere (Timolol øjendråber, Metoprolol), neuromuskulære blokerende midler (kurare-lignende og depolariserende), antihypertensiva (prazosin og vasodilatorer, angiotensin-konverterende enzymhæmmere, diuretika, betablokkere), inhalationsanæstetika, disopyramid, flecainid, cihimet, quinidin, Carbamazepin, Phenobarbital, Cyclosporin, Digitalis, Aliskiren, Ramipril og Ramiprilat, aspirin, propranolol.
  7. Villig og i stand til sikkert at stoppe/undgå følsomme P-glykoproteinhæmmere.
  8. Villig til at tage HB-1, telmisartan, verapamil eller placebo.
  9. Villig og i stand til at give informeret samtykke, hvilket indikerer en forståelse af kravene til undersøgelsen og en vilje til at overholde planlagte besøg og alle undersøgelsesprocedurer.
  10. Kvindelige forsøgspersoner skal være kirurgisk sterile (eller have en monogam partner, som er kirurgisk steril) eller være mindst 2 år postmenopausale eller forpligte sig til at bruge 2 acceptable former for prævention (defineret som brugen af ​​en intrauterin enhed, en barrieremetode med sæddræbende middel, kondomer, enhver form for hormonelle præventionsmidler eller abstinenser) i hele undersøgelsens varighed og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mandlige forsøgspersoner skal være sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forpligte sig til at bruge en pålidelig præventionsmetode (kondomer ± sæddræbende middel) i hele undersøgelsens varighed og i 4 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Personer, der udelukkende er involveret i forhold af samme køn, er undtaget fra præventionskravene, men skal acceptere at overholde anbefalingerne, hvis de engagerer sig i et heteroseksuelt forhold.
  11. Kvindelige forsøgspersoner, der er kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), skal have en negativ graviditetstest ved screening inden for 7 dage efter dosering med undersøgelsesbehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig sygdom, tilstand eller behandling, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens eller sponsorens mening ville udgøre en uacceptabel risiko for deltageren i undersøgelsen eller forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesdata.
  2. Samtidig behandling med benzodiazepiner (f. alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) som vurderet ved klinisk interview og urintoksikologisk test.
  3. Svær agorafobi (PDSS punkt 4 "agorafob frygt/undgåelse" > 2).
  4. Alvorlig generaliseret angst (Hamilton angstvurderingsskala [HAM-A] totalscore > 23).
  5. Tidligere livstidshistorie med selvmordsforsøg, C-SSRS ≥ 4 inden for de seneste 6 måneder eller tidligere livstidshistorie med hospitalsindlæggelse for depression.
  6. Diagnose af stofbrugsforstyrrelser, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), Bipolar I, Bipolar II lidelse eller skizoaffektive eller andre psykotiske lidelser (pr. Structure Clinical Interview for DSM-V [SCID-V]).
  7. Alvorlig ukontrolleret hjertesygdom inden for 6 måneder efter screening, inklusive men ikke begrænset til ukontrolleret hypertension, hypotension (defineret som under 90/60); ustabil angina; myokardieinfarkt (MI) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA).
  8. Enhver klinisk signifikant EKG-abnormitet ved screening.
  9. Utilstrækkelig leverfunktion defineret som total bilirubin > 1,5 × den øvre grænse for normalområdet (ULN) for hver institution, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 3 × ULN-intervallet for hver institution.
  10. Utilstrækkelig nyrefunktion defineret som serumkreatinin > 1,5 × ULN-området for hver institution og/eller estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 60.
  11. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger som vurderet af investigator.
  12. Alle andre systemiske tilstande eller organabnormiteter, som efter investigatorens mening kan forstyrre udførelsen og/eller fortolkningen af ​​den aktuelle undersøgelse.
  13. Ude af stand til at gennemføre neuropsykologisk test.
  14. Allerede i behandling med enten telmisartan eller verapamil eller begge dele.
  15. Har en historie med overfølsomhed eller alvorlig allergisk reaktion over for enten telmisartan eller verapamil eller en hvilken som helst komponent i et af de godkendte lægemidler.
  16. Dokumenteret kontraindikation for at tage telmisartan eller verapamil: (f.eks. Duchennes muskeldystrofi, myasthenia gravis).
  17. Gravid eller ammende.
  18. Deltagelse i et andet igangværende klinisk forsøg eller tidligere forsøg inden for de sidste tre måneder.
  19. Urinalysebevis for eksponering for stoffer, der kan interferere med HB-1-testning (efter efterforskers skøn).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HB-1
HB-1 fast dosis, én gang dagligt.
Medicin: HB-1
HB-1 vil blive leveret som en dobbelt aktiv farmaceutisk ingrediens tablet.
Andre navne:
  • Fast dosis Telmisartan / Verapamil tablet
Eksperimentel: Telmisartan
Telmisartan fast dosis, én gang dagligt.
Medicin: Kun telmisartan produkt i oral dosisform
Telmisartan vil blive leveret som en enkelt aktiv farmaceutisk ingrediens tablet.
Andre navne:
  • Telmisartan
Eksperimentel: Verapamil
Verapamil fast dosis, én gang dagligt.
Medicin: Verapamil eneste produkt i oral dosisform
Verapamil vil blive leveret som en enkelt aktiv farmaceutisk ingrediens tablet.
Andre navne:
  • Verapamil
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling én gang dagligt
Medicin: Placebo
Matchet placebo vil blive leveret som en tablet.
Andre navne:
  • Matchet placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 13.
Sikkerheden vil blive evalueret gennem overvågning af uønskede hændelser og gennemgang af klinisk signifikante ændringer i rutinemæssige laboratorietests, EKG'er og ortostatiske vitale tegn.
Baseline, uge ​​2, uge ​​4, uge ​​6, uge ​​8, uge ​​10, uge ​​12 og uge 13.
Number of Unexpected Panic Attacks
Tidsramme: Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Effektiviteten vil blive evalueret gennem en evaluering i Clinical Global Impression Severity scale (CGI-S)-score fra Baseline sammenlignet med protokol-specificerede tidspunkter pr. protokol. Clinical Global Impression Severity Scale er vurderet på en 7-punkts skala, hvor sygdoms sværhedsgradsskalaen bruger en række svar fra 1 (normal) til 7 (blandt de mest alvorligt syge patienter).
Baseline, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Ændring i Paniklidelse Symptom Severity Scale (PDSS)
Tidsramme: Screening, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12
Effektiviteten vil blive evalueret gennem en evaluering i Panic Disorder Symptom Severity Scale (PDSS)-score fra screening sammenlignet med protokol-specificerede tidspunkter pr. protokol.
Screening, uge ​​4, uge ​​8 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

HB BioTech, LLC

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Malcolm Hopwood, Ramsay Clinic Albert Road

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

3. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HB-PD-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykisk sygdom

Kliniske forsøg med HB-1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner