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공황 장애에 대한 HB-1의 효능 및 안전성: 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험

2026년 5월 25일 업데이트: HB BioTech, LLC
본 연구의 목적은 공황 장애가 있는 18~65세의 성인 남성 및 여성 환자를 대상으로 위약 및 두 가지 단독 요법과 비교하여 HB-1의 안전성과 유효성을 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험입니다. 특정 동반질환 유무에 관계없이 모든 포함 기준을 충족하고 제외 기준 중 어느 것도 충족하지 않는 공황 장애가 있는 모든 환자는 적격합니다. 환자와 연구자는 치료 그룹에 대해 알 수 없습니다.

이 연구에는 공황 장애 진단을 받은 성인 환자 약 240명(최대 600명)이 등록될 예정입니다.

환자는 12주 동안 치료를 받은 후 마지막 연구 치료제 투여 후 1주일 후에 안전성 후속 방문을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

240

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 호주
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, 호주, 2617
        • 모병
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • 수석 연구원:
          • Dr Amber Leah
        • 연락하다:
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, 호주, 2148
        • 모병
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Aaron Wong
      • Charlestown, New South Wales, 호주, 2290
        • 모병
        • Novatrials
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
      • Kanwal, New South Wales, 호주, 2259
        • 빼는
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Miranda, New South Wales, 호주, 2228
        • 완전한
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Waitara, New South Wales, 호주, 2077
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
      • Wollongong, New South Wales, 호주, 2500
    • Queensland
      • Herston, Queensland, 호주, 4006
        • 모병
        • Paratus Clinical Research Brisbane
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Pi Lip Seet
      • Mackay, Queensland, 호주, 4740
      • Southport, Queensland, 호주, 4215
        • 빼는
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • 모병
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Frances Adams
      • Elizabeth Vale, South Australia, 호주, 5112
        • 빼는
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, 호주, 3350
        • 빼는
        • Grampians Health
      • Carlton, Victoria, 호주, 3053
        • 모병
        • NeuroCentrix
        • 수석 연구원:
          • Prof. David Barton
        • 연락하다:
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • 모병
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prof. Malcolm Hopwood
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3004
        • 모병
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Rebecca Ho
      • Northcote, Victoria, 호주, 3070
        • 모병
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • 수석 연구원:
          • Kianoosh Noori Samie
      • Torquay, Victoria, 호주, 3228
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, 호주, 6005
        • 모병
        • CliniTrials
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Dr Zachary Nathan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 사전 동의 시점에 18~65세의 남성 또는 여성.
  2. 공황 장애에 대한 DSM-V 기준을 충족합니다.
  3. 검사 전 주에 최소 1회 완전하고 예상치 못한 공황 발작(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판[DSM-V] 기반 구조화된 인터뷰를 통해).
  4. 조사자가 결정한 바에 따라 최소 3개월 동안 현재 약물 요법(필요에 따라 [PRN] 약물 포함)이 의학적으로 안정적입니다.
  5. 임상시험 기간 동안 다른 정신과 약물의 현재 복용량을 유지할 의향이 있습니다.
  6. 연구 시험 이전에 다음 중 하나를 안전하게 중단/회피할 의향과 능력이 있음: CYP3A4 억제제 또는 유도제(자몽 주스, 에리스로마이신, 리토나비르, 텔리스로마이신, 리팜핀), HMG-CoA 환원효소 억제제(심바스타틴, 로바스타틴, 아토르바스타틴), 베타 차단제 (티몰롤 안약, 메토프롤롤), 신경근 차단제(큐라레 유사 및 탈분극제), 항고혈압제(프라조신 및 혈관 확장제, 안지오텐신 전환 효소 억제제, 이뇨제, 베타 차단제), 흡입 마취제, 디소피라미드, 플레카이니드, 퀴니딘, 시메티딘, 리튬, 카바마제핀, 페노바르비탈, 사이클로스포린, 디기탈리스, 알리스키렌, 라미프릴 및 라미프릴라트, 아스피린, 프로프라놀롤.
  7. 민감한 P-당단백질 억제제를 안전하게 중단/피할 의지와 능력이 있습니다.
  8. HB-1, 텔미사르탄, 베라파밀 또는 위약을 기꺼이 복용합니다.
  9. 연구 요구사항에 대한 이해와 예정된 방문 및 모든 연구 절차를 준수하려는 의지를 나타내는 사전 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  10. 여성 피험자는 외과적 불임 상태이거나(또는 외과적 불임인 일부일처제 파트너가 있어야 함) 폐경 후 최소 2년이 경과했거나 허용되는 2가지 형태의 피임법(자궁 내 장치 사용, 살정제를 사용한 장벽 방법, 연구 기간 및 연구 치료제 마지막 투여 후 4개월 동안 콘돔, 모든 형태의 호르몬 피임약 또는 금욕)을 사용합니다. 남성 피험자는 연구 기간 동안 및 연구 치료제 마지막 투여 후 4개월 동안 불임 상태(생물학적 또는 외과적)이거나 신뢰할 수 있는 피임 방법(콘돔 ± 살정제)을 사용해야 합니다. 동성 관계에만 관여하는 개인은 피임 요건에서 면제되지만, 이성애 관계에 관여하는 경우 권장 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  11. 가임기 여성(WOCBP)인 여성 피험자는 연구 치료제 투여 후 7일 이내에 선별검사에서 임신 검사 음성을 받아야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 수행을 방해할 수 있거나 연구자 또는 후원자의 의견으로 연구 참여자에게 허용할 수 없는 위험을 초래하거나 연구 데이터의 해석을 방해할 수 있는 모든 수반되는 질병, 상태 또는 치료.
  2. 벤조디아제핀(예: 알프라졸람, 디아제팜, 클로나제팜, 로라제팜)은 임상 면담 및 소변 독성 테스트를 통해 평가되었습니다.
  3. 심각한 광장공포증(PDSS 항목 4 "광장공포증/회피" > 2).
  4. 심각한 일반화된 불안(해밀턴 불안 평가 척도[HAM-A] 총 점수 > 23).
  5. 이전 생애 자살 시도 이력, 지난 6개월 동안 C-SSRS ≥ 4 또는 우울증으로 인한 이전 생애 입원 이력.
  6. 약물 남용 장애, 강박 장애(OCD), 양극성 I, 양극성 II 장애, 정신 분열 정동 장애 또는 기타 정신병 장애 진단(DSM-V [SCID-V]에 대한 구조 임상 인터뷰 기준).
  7. 조절되지 않는 고혈압, 저혈압(90/60 미만으로 정의됨)을 포함하되 이에 국한되지 않는, 스크리닝 6개월 이내에 조절되지 않는 중증 심장 질환; 불안정 협심증; 심근경색(MI) 또는 뇌혈관 사고(CVA).
  8. 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 ECG 이상.
  9. 총 빌리루빈 > 각 기관의 정상(ULN) 범위 상한의 1.5배, 아스파테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) > 3×각 기관의 ULN 범위로 정의되는 부적절한 간 기능.
  10. 혈청 크레아티닌 > 1.5 × 각 기관의 ULN 범위 및/또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 60으로 정의되는 부적절한 신장 기능.
  11. 조사자가 평가한 임상 실험실 평가에서 임상적으로 유의미한 모든 이상.
  12. 연구자의 의견으로 현재 연구의 수행 및/또는 해석을 방해할 수 있는 기타 전신 상태 또는 기관 이상.
  13. 신경심리검사를 완료할 수 없습니다.
  14. 이미 텔미사르탄이나 베라파밀 또는 두 가지 모두로 치료를 받고 있습니다.
  15. 텔미사르탄이나 베라파밀 또는 허가된 약물의 성분에 대해 과민증이나 심각한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우.
  16. 텔미사르탄 또는 베라파밀 복용에 대한 금기 사항이 기록되어 있음: (예: 뒤센 근이영양증, 중증 근무력증)
  17. 임신 또는 모유 수유.
  18. 최근 3개월 이내에 다른 현재 임상 시험 또는 이전 시험에 참여했습니다.
  19. HB-1 테스트를 방해할 수 있는 물질에 대한 노출에 대한 소변 검사 증거(조사자의 재량에 따라).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: HB-1
HB-1 고정 용량, 1일 1회.
의약품: HB-1
HB-1은 이중 활성 제약 성분 정제로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • 고정 용량 Telmisartan / Verapamil 정제
실험적: 텔미사르탄
Telmisartan 고정용량, 1일 1회.
의약품: 경구용 형태의 Telmisartan 전용 제품
Telmisartan은 단일 활성 제약 성분 정제로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • 텔미사르탄
실험적: 베라파밀
베라파밀 고정 용량, 1일 1회.
의약품: 경구 투여 형태의 베라파밀 전용 제품
베라파밀은 단일 활성 제약 성분 정제로 공급됩니다.
다른 이름들:
  • 베라파밀
위약 비교기: 위약
위약 치료, 1일 1회
의약품: 위약
Matched Placebo는 정제 형태로 제공됩니다.
다른 이름들:
  • 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료로 인한 이상반응 발생률
기간: 기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차 및 13주차.
안전성은 부작용 모니터링과 일상 실험실 테스트, ECG 및 기립 활력 징후의 임상적으로 중요한 변화 검토를 통해 평가됩니다.
기준선, 2주차, 4주차, 6주차, 8주차, 10주차, 12주차 및 13주차.
Number of Unexpected Panic Attacks
기간: Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 전반적 인상 심각도 척도(CGI-S)의 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
프로토콜별 프로토콜 지정 시점과 비교하여 기준선의 CGI-S(Clinical Global Impression Severity Scale) 점수를 평가하여 유효성을 평가합니다. 임상적 전반적 인상 심각도 척도는 7점 척도로 평가되며, 질병의 심각도는 1(정상)부터 7(가장 심각하게 아픈 환자 사이)까지의 반응 범위를 사용합니다.
기준선, 4주차, 8주차 및 12주차
공황장애 증상 심각도 척도(PDSS)의 변화
기간: 스크리닝, 4주차, 8주차 및 12주차
효능은 프로토콜당 프로토콜 지정 시점과 비교하여 스크리닝의 공황 장애 증상 심각도 척도(PDSS) 점수 평가를 통해 평가됩니다.
스크리닝, 4주차, 8주차 및 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

HB BioTech, LLC

수사관

  • 수석 연구원: Prof. Malcolm Hopwood, Ramsay Clinic Albert Road

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 10월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 1월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HB-PD-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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