Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van HB-1 voor paniekstoornis: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie

16 juni 2026 bijgewerkt door: HB BioTech, LLC
Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van HB-1, versus placebo en twee monotherapieën, bij mannelijke en vrouwelijke volwassen patiënten van 18 tot en met 65 jaar met een paniekstoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Geschorst

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie. Alle patiënten met een paniekstoornis, met of zonder gespecificeerde comorbiditeiten, die aan alle inclusiecriteria en aan geen van de exclusiecriteria voldoen, komen in aanmerking. Patiënten en onderzoekers zullen blind zijn voor hun behandelgroep.

Aan het onderzoek zullen ongeveer 240 (tot 600) volwassen patiënten deelnemen die voldoen aan de diagnose paniekstoornis.

Patiënten zullen gedurende 12 weken worden behandeld, gevolgd door een veiligheidsfollow-upbezoek één week na hun laatste dosis onderzoeksbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australië, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australië, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Charlestown, New South Wales, Australië, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Miranda, New South Wales, Australië, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Waitara, New South Wales, Australië, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Australië, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australië, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Mackay, Queensland, Australië, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australië, 3053
        • NeuroCentrix
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3004
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
      • Northcote, Victoria, Australië, 3070
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Torquay, Victoria, Australië, 3228
        • Clinical Trials Institute
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australië, 6005
        • Clinitrials

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw in de leeftijd van 18 tot en met 65 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming.
  2. Voldoet aan de DSM-V-criteria voor paniekstoornis.
  3. Minimaal één volledige, onverwachte paniekaanval in de week voorafgaand aan de screening (via op het Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5e editie [DSM-V] gebaseerd gestructureerd interview).
  4. Medisch stabiel bij het huidige medicatieregime gedurende ten minste 3 maanden (inclusief indien nodig [PRN]-medicijnen), zoals bepaald door de onderzoeker.
  5. Bereid om gedurende de gehele duur van het onderzoek de huidige doses van andere psychiatrische medicijnen te blijven gebruiken.
  6. Bereid en in staat om veilig te stoppen/te vermijden voorafgaand aan de studiestudie: remmers of inductoren van CYP3A4 (grapefruitsap, erytromycine, ritonavir, telitromycine, rifampicine), HMG-CoA-reductaseremmers (simvastatine, lovastatine, atorvastatine), bètablokkers (Timolol oogdruppels, metoprolol), neuromusculaire blokkers (curare-achtig en depolariserend), antihypertensiva (prazosine en vaatverwijders, angiotensine-converting-enzymremmers, diuretica, bètablokkers), inhalatie-anesthetica, disopyramide, flecaïnide, kinidine, cimetidine, lithium, Carbamazepine, Fenobarbital, Cyclosporine, Digitalis, Aliskiren, Ramipril en Ramiprilaat, aspirine, propranolol.
  7. Bereid en in staat om gevoelige P-glycoproteïneremmers veilig te stoppen/mijden.
  8. Bereid om HB-1, telmisartan, verapamil of placebo te gebruiken.
  9. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, waaruit blijkt dat u de vereisten van het onderzoek begrijpt en bereid bent om geplande bezoeken en alle onderzoeksprocedures na te leven.
  10. Vrouwelijke proefpersonen moeten chirurgisch steriel zijn (of een monogame partner hebben die chirurgisch steriel is) of ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn, of zich verplichten twee aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken (gedefinieerd als het gebruik van een spiraaltje, een barrièremethode met zaaddodend middel, condooms, elke vorm van hormonale anticonceptiva of onthouding) gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Mannelijke proefpersonen moeten steriel zijn (biologisch of chirurgisch) of zich verplichten tot het gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode (condooms ± zaaddodend middel) gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 4 maanden na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling. Individuen die uitsluitend betrokken zijn bij relaties tussen mensen van hetzelfde geslacht zijn vrijgesteld van de vereisten voor anticonceptie, maar moeten ermee akkoord gaan zich aan de aanbevelingen te houden als ze toch een heteroseksuele relatie aangaan.
  11. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden (WOCBP) moeten bij de screening een negatieve zwangerschapstest ondergaan, binnen 7 dagen na toediening van de onderzoeksbehandeling.

Uitsluitingscriteria:

  1. Elke bijkomende ziekte, aandoening of behandeling die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, of die, naar de mening van de onderzoeker of sponsor, een onaanvaardbaar risico zou vormen voor de deelnemer aan het onderzoek of de interpretatie van de onderzoeksgegevens zou verstoren.
  2. Gelijktijdige behandeling met benzodiazepinen (bijv. alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) zoals beoordeeld door een klinisch interview en urinetoxicologische testen.
  3. Ernstige agorafobie (PDSS-item 4 "agorafobe angst/vermijding" > 2).
  4. Ernstige gegeneraliseerde angst (Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A] totaalscore> 23).
  5. Eerdere levensgeschiedenis van zelfmoordpoging, C-SSRS ≥ 4 in de afgelopen 6 maanden of eerdere levensgeschiedenis van ziekenhuisopname vanwege depressie.
  6. Diagnose van middelenmisbruikstoornis, obsessief-compulsieve stoornis (OCS), bipolaire I-, bipolaire II-stoornis of schizoaffectieve of andere psychotische stoornissen (volgens structuur klinisch interview voor DSM-V [SCID-V]).
  7. Ernstige ongecontroleerde hartziekte binnen 6 maanden na screening, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hypertensie, hypotensie (gedefinieerd als hieronder 90/60); instabiele angina; myocardinfarct (MI) of cerebrovasculair accident (CVA).
  8. Eventuele klinisch significante ECG-afwijkingen bij screening.
  9. Ontoereikende leverfunctie gedefinieerd als totaal bilirubine > 1,5 x de bovengrens van de normale waarden (ULN) van elke instelling, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) > 3 x de ULN-waarden van elke instelling.
  10. Ontoereikende nierfunctie gedefinieerd als serumcreatinine > 1,5 x het ULN-bereik van elke instelling en/of geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 60.
  11. Eventuele klinisch significante afwijkingen in klinische laboratoriumbeoordelingen zoals beoordeeld door de onderzoeker.
  12. Eventuele andere systemische aandoeningen of orgaanafwijkingen die naar de mening van de onderzoeker de uitvoering en/of interpretatie van het huidige onderzoek kunnen verstoren.
  13. Kan de neuropsychologische tests niet voltooien.
  14. Bent al behandeld met telmisartan of verapamil of beide.
  15. Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid of ernstige allergische reactie op telmisartan of verapamil, of op enig bestanddeel van een van beide geregistreerde geneesmiddelen.
  16. Gedocumenteerde contra-indicaties voor het gebruik van telmisartan of verapamil: (bijv. spierdystrofie van Duchenne, myasthenia gravis).
  17. Zwanger of borstvoeding gevend.
  18. Deelname aan een ander lopend klinisch onderzoek of een eerder onderzoek in de afgelopen drie maanden.
  19. Urineonderzoek bewijs van blootstelling aan stoffen die de HB-1-test kunnen verstoren (naar goeddunken van de onderzoeker).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HB-1
HB-1 vaste dosis, eenmaal daags.
Geneesmiddel: HB-1
HB-1 zal worden geleverd als een tablet met twee actieve farmaceutische ingrediënten.
Andere namen:
  • Vaste dosis Telmisartan/Verapamil tablet
Experimenteel: Telmisartan
Telmisartan vaste dosis, eenmaal daags.
Geneesmiddel: Telmisartan Alleen product in orale dosisvorm
Telmisartan zal worden geleverd als tablet met één enkel actief farmaceutisch ingrediënt.
Andere namen:
  • Telmisartan
Experimenteel: Verapamil
Verapamil vaste dosis, eenmaal daags.
Geneesmiddel: Verapamil Alleen product in orale dosisvorm
Verapamil wordt geleverd als tablet met één enkel actief farmaceutisch ingrediënt.
Andere namen:
  • Verapamil
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebobehandeling, eenmaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Matched Placebo wordt geleverd als tablet.
Andere namen:
  • Overeenkomende Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van behandelingsgerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 13.
De veiligheid zal worden geëvalueerd door middel van het monitoren van bijwerkingen en het beoordelen van klinisch significante veranderingen in routinematige laboratoriumtests, ECG's en orthostatische vitale functies.
Basislijn, week 2, week 4, week 6, week 8, week 10, week 12 en week 13.
Number of Unexpected Panic Attacks
Tijdsspanne: Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de klinische mondiale indruk-ernstschaal (CGI-S)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4, week 8 en week 12
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door middel van een evaluatie op basis van de Clinical Global Impression Severity Scale (CGI-S)-scores vanaf de uitgangswaarde, vergeleken met in het protocol gespecificeerde tijdstippen per protocol. De Clinical Global Impression Severity Scale wordt beoordeeld op een zevenpuntsschaal, waarbij de ernst van de ziekte een reeks antwoorden gebruikt van 1 (normaal) tot en met 7 (onder de meest ernstig zieke patiënten).
Basislijn, week 4, week 8 en week 12
Verandering in paniekstoornis Symptoom Ernst Schaal (PDSS)
Tijdsspanne: Screening, week 4, week 8 en week 12
De werkzaamheid zal worden geëvalueerd door middel van een evaluatie van de Panic Disorder Symptom Severity Scale (PDSS)-scores van Screening, vergeleken met in het protocol gespecificeerde tijdstippen per protocol.
Screening, week 4, week 8 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HB BioTech, LLC

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Prof. Malcolm Hopwood, Ramsay Clinic Albert Road

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HB-PD-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren