HB-1 治疗恐慌症的功效和安全性：多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验
2026年9月10日 更新者：HB BioTech, LLC
本研究的目的是确定 HB-1 与安慰剂和两种单一疗法相比，在 18 至 65 岁（含）的男性和女性成年恐慌症患者中的安全性和有效性。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验。 所有符合所有纳入标准且没有任何排除标准的恐慌症患者，无论有或没有特定的合并症，都符合资格。 患者和研究人员将对他们的治疗组不知情。
该研究将招募约 240 名（最多 600 名）符合惊恐障碍诊断的成年患者。
患者将接受 12 周的治疗，并在最后一次研究治疗后一周进行安全随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
170
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Australian Capital Territory
-
Canberra、Australian Capital Territory、澳大利亚、2617
- Paratus Clinical Research Canberra
-
-
New South Wales
-
Blacktown、New South Wales、澳大利亚、2148
- Paratus Clinical Research Western Sydney
-
Charlestown、New South Wales、澳大利亚、2290
- Novatrials
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- East Sydney Doctors
-
Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- Momentum Clinical Research Darlinghurst
-
Miranda、New South Wales、澳大利亚、2228
- Canopy Clinical Sutherland
-
Waitara、New South Wales、澳大利亚、2077
- Innovate Clinical Research
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- Westmead Hospital
-
Wollongong、New South Wales、澳大利亚、2500
- Canopy Clinical Wollongong
-
-
Queensland
-
Herston、Queensland、澳大利亚、4006
- Paratus Clinical Research Brisbane
-
Mackay、Queensland、澳大利亚、4740
- Mackay Hospital and Health Service
-
-
South Australia
-
Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
- South Australian Health and Medical Research Institute
-
-
Victoria
-
Carlton、Victoria、澳大利亚、3053
- NeuroCentrix
-
Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- Peninsula Therapeutic and Research Group
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Ramsay Clinic Albert Road
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3004
- Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
-
Northcote、Victoria、澳大利亚、3070
- Paratus Clinical Research Melbourne
-
Torquay、Victoria、澳大利亚、3228
- Clinical Trials Institute
-
-
Western Australia
-
West Perth、Western Australia、澳大利亚、6005
- Clinitrials
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 知情同意时年龄为 18 岁至 65 岁（含）的男性或女性。
- 符合 DSM-V 恐慌症标准。
- 筛查前一周内至少发生过一次全面、意外的惊恐发作（通过《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 [DSM-V] 基于结构化访谈）。
- 根据研究者的确定，目前的药物治疗方案在至少 3 个月内（包括根据需要的 [PRN] 药物）在医学上保持稳定。
- 愿意在整个试验期间保持当前剂量的其他精神药物。
- 在研究试验之前愿意并能够安全地停止/避免以下任何一种：CYP3A4 抑制剂或诱导剂（葡萄柚汁、红霉素、利托那韦、泰利霉素、利福平）、HMG-CoA 还原酶抑制剂（辛伐他汀、洛伐他汀、阿托伐他汀）、β 受体阻滞剂（噻吗洛尔滴眼液、美托洛尔）、神经肌肉阻断剂（箭毒样和去极化剂）、抗高血压药（哌唑嗪和血管扩张剂、血管紧张素转换酶抑制剂、利尿剂、β受体阻滞剂）、吸入麻醉剂、丙吡胺、氟卡尼、奎尼丁、西咪替丁、锂、卡马西平、苯巴比妥、环孢素、洋地黄、阿利吉仑、雷米普利和雷米普利拉、阿司匹林、普萘洛尔。
- 愿意并且能够安全地停止/避免敏感的 P-糖蛋白抑制剂。
- 愿意服用 HB-1、替米沙坦、维拉帕米或安慰剂。
- 愿意并且能够提供知情同意书，表明了解研究的要求并愿意遵守预定的访视和所有研究程序。
- 女性受试者必须经过手术绝育（或拥有经过手术绝育的一夫一妻制伴侣）或绝经至少 2 年或承诺使用 2 种可接受的节育形式（定义为使用宫内节育器、杀精剂屏障方法、在研究期间以及最后一次研究治疗剂量后 4 个月内，使用安全套、任何形式的激素避孕药或禁欲。 男性受试者必须在研究期间以及最后一剂研究治疗后 4 个月内保持绝育（生物或手术）或承诺使用可靠的节育方法（避孕套±杀精剂）。 仅存在同性关系的个人可以免受节育要求的约束，但如果他们确实存在异性关系，则必须同意遵守建议。
- 具有生育能力的女性受试者 (WOCBP) 必须在接受研究治疗后 7 天内，在筛选时进行阴性妊娠测试。
排除标准：
- 任何可能干扰研究进行的伴随疾病、病症或治疗，或者研究者或申办者认为会对研究参与者造成不可接受的风险或干扰研究数据解释的任何伴随疾病、病症或治疗。
- 与苯二氮卓类药物同时治疗（例如 通过临床访谈和尿液毒理学测试评估阿普唑仑、地西泮、氯硝西泮、劳拉西泮）。
- 严重广场恐惧症（PDSS 第 4 项“广场恐惧症/回避”> 2）。
- 严重广泛性焦虑（汉密尔顿焦虑评定量表 [HAM-A] 总分 > 23）。
- 既往有自杀未遂史，过去 6 个月内 C-SSRS ≥ 4 或既往因抑郁症住院史。
- 物质使用障碍、强迫症 (OCD)、双相 I、双相 II 障碍或分裂情感或其他精神障碍的诊断（根据 DSM-V [SCID-V] 的临床访谈结构）。
- 筛查后6个月内患有严重未控制的心脏病，包括但不限于未控制的高血压、低血压（定义为低于90/60）；不稳定型心绞痛；心肌梗塞（MI）或脑血管意外（CVA）。
- 筛查时任何有临床意义的心电图异常。
- 肝功能不足定义为总胆红素>1.5×各机构正常值(ULN)范围上限，天冬氨酸转氨酶(AST)和丙氨酸转氨酶(ALT)>3×各机构ULN范围。
- 肾功能不足定义为血清肌酐 > 1.5 × 每个机构的 ULN 范围和/或估计肾小球滤过率 (eGFR) < 60。
- 研究者评估的临床实验室评估中任何有临床意义的异常。
- 研究者认为可能干扰当前研究的进行和/或解释的任何其他全身性疾病或器官异常。
- 无法完成神经心理学测试。
- 已接受替米沙坦或维拉帕米或两者治疗。
- 对替米沙坦或维拉帕米或任一许可药物的任何成分有过敏史或严重过敏反应史。
- 有记录的服用替米沙坦或维拉帕米的禁忌症：（例如杜氏肌营养不良症、重症肌无力）。
- 怀孕或哺乳。
- 过去三个月内参加过另一项当前的临床试验或之前的试验。
- 暴露于可能干扰 HB-1 检测的物质的尿液分析证据（根据研究者的判断）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：HB-1
HB-1固定剂量，每日一次。
|
HB-1 将作为双活性药物成分片剂提供。
其他名称：
|
|
实验性的：替米沙坦
替米沙坦固定剂量，每日一次。
|
替米沙坦将以单一活性药物成分片剂的形式提供。
其他名称：
|
|
实验性的：维拉帕米
维拉帕米固定剂量，每日一次。
|
维拉帕米将以单一活性药物成分片剂的形式提供。
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂治疗，每日一次
|
匹配的安慰剂将以片剂形式提供。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗中出现的不良事件的发生率
大体时间：基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 13 周。
|
将通过监测不良事件以及审查常规实验室测试、心电图和直立性生命体征的临床显着变化来评估安全性。
|
基线、第 2 周、第 4 周、第 6 周、第 8 周、第 10 周、第 12 周和第 13 周。
|
|
Number of Unexpected Panic Attacks
大体时间：Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
|
Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
|
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
临床整体印象严重程度量表 (CGI-S) 的变化
大体时间：基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
将通过基线的临床总体印象严重程度量表 (CGI-S) 评分与每个方案指定的时间点进行比较来评估疗效。
临床总体印象严重程度量表采用 7 级量表进行评级，疾病严重程度量表使用从 1（正常）到 7（病情最严重的患者）的一系列反应。
|
基线、第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
|
惊恐障碍症状严重程度量表 (PDSS) 的变化
大体时间：筛选，第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
将通过筛选中的恐慌症症状严重程度（PDSS）评分与每个方案指定的时间点进行比较来评估疗效。
|
筛选，第 4 周、第 8 周和第 12 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Malcolm Hopwood、Ramsay Clinic Albert Road
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年10月29日
初级完成 (实际的)
2026年9月9日
研究完成 (实际的)
2026年9月9日
研究注册日期
首次提交
2024年6月26日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月26日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.