Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HB-1:n teho ja turvallisuus paniikkihäiriössä: monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: HB BioTech, LLC
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää HB-1:n turvallisuus ja tehokkuus verrattuna lumelääkkeeseen ja kahteen monoterapiaan 18–65-vuotiailla mies- ja naispuolisilla aikuispotilailla, mukaan lukien paniikkihäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus. Kaikki paniikkihäiriöpotilaat, joilla on tai ei ole tiettyjä muita sairauksia, jotka täyttävät kaikki sisällyttämiskriteerit eivätkä yksikään poissulkemiskriteeri, ovat kelvollisia. Potilaat ja tutkijat sokeutuvat hoitoryhmälleen.

Tutkimukseen otetaan mukaan noin 240 (jopa 600) aikuista potilasta, jotka täyttävät paniikkihäiriön diagnoosin.

Potilaita hoidetaan 12 viikon ajan, minkä jälkeen tehdään turvallisuusseurantakäynti viikon kuluttua heidän viimeisestä tutkimushoitoannoksestaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

170

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • NeuroCentrix
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
      • Northcote, Victoria, Australia, 3070
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Torquay, Victoria, Australia, 3228
        • Clinical Trials Institute
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Clinitrials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai nainen 18–65-vuotiaat tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  2. Täyttää paniikkihäiriön DSM-V-kriteerit.
  3. Vähintään yksi täysi, odottamaton paniikkikohtaus seulontaa edeltävällä viikolla (mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5. painos [DSM-V] -pohjaisen strukturoidun haastattelun kautta).
  4. Lääketieteellisesti stabiili nykyisellä lääkitysohjelmalla vähintään 3 kuukauden ajan (mukaan lukien tarvittaessa [PRN]-lääkkeet), tutkijan määrittämänä.
  5. Halukas pysymään muiden psykiatristen lääkkeiden nykyisillä annoksilla koko kokeen ajan.
  6. Haluat ja pystyvät turvallisesti lopettamaan/välttämään minkä tahansa seuraavista ennen tutkimustutkimusta: CYP3A4:n estäjät tai indusoijat (greippimehu, erytromysiini, ritonaviiri, telitromysiini, rifampiini), HMG-CoA-reduktaasin estäjät (simvastatiini, lovastatiini, atorvastatiini), beetasalpaajat (timololisilmätipat, metoprololi), hermoston salpausaineet (kurareen kaltaiset ja depolarisoivat), verenpainetta alentavat aineet (pratsosiini ja verisuonia laajentavat aineet, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjät, diureetit, beetasalpaajat), inhalaatioanesteetit, disopyramidi, flekainidi, litium, kinidiini, Karbamatsepiini, fenobarbitaali, syklosporiini, digitalis, aliskireeni, ramipriili ja ramiprilaatti, aspiriini, propranololi.
  7. Haluaa ja kykenee turvallisesti lopettamaan / välttämään herkät P-glykoproteiinin estäjät.
  8. Halukas ottamaan HB-1:tä, telmisartaania, verapamiilia tai lumelääkettä.
  9. Halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuva suostumus, joka osoittaa ymmärtävänsä tutkimuksen vaatimukset ja olevan valmis noudattamaan suunniteltuja vierailuja ja kaikkia tutkimusmenettelyjä.
  10. Naispuolisten koehenkilöiden on oltava kirurgisesti steriilejä (tai heillä on oltava yksiavioinen kumppani, joka on kirurgisesti steriili) tai vähintään 2 vuotta vaihdevuosien jälkeen tai sitoutunut käyttämään kahta hyväksyttävää ehkäisymuotoa (määritelty kohdunsisäisen laitteen käytöksi, estemenetelmäksi spermisidillä, kondomit, kaikki hormonaaliset ehkäisyvalmisteet tai raittius) tutkimuksen ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Miesten on oltava steriilejä (biologisesti tai kirurgisesti) tai sitouduttava käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää (kondomi ± spermisidi) tutkimuksen ajan ja 4 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen. Yksilöt, jotka ovat mukana yksinomaan samaa sukupuolta olevien kanssa, ovat vapautettuja ehkäisyvaatimuksista, mutta heidän on suostuttava noudattamaan suosituksia, jos he ovat heteroseksuaalisessa suhteessa.
  11. Naispuolisilla koehenkilöillä, jotka ovat hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(WOCBP), on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa 7 päivän kuluessa tutkimushoidon antamisesta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa samanaikainen sairaus, tila tai hoito, joka voisi häiritä tutkimuksen suorittamista tai joka tutkijan tai sponsorin mielestä aiheuttaisi tutkimukseen osallistujalle kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimustietojen tulkintaa.
  2. Samanaikainen hoito bentsodiatsepiineilla (esim. alpratsolaami, diatsepaami, klonatsepaami, loratsepaami) kliinisen haastattelun ja virtsan toksikologisen testin perusteella arvioituna.
  3. Vaikea agorafobia (PDSS:n kohta 4 "agorafobinen pelko/vältäminen" > 2).
  4. Vaikea yleistynyt ahdistus (Hamiltonin ahdistuneisuusluokitusasteikko [HAM-A] kokonaispistemäärä > 23).
  5. Aiempi itsemurhayritys, C-SSRS ≥ 4 viimeisten 6 kuukauden aikana tai aiempi elämänaikainen sairaalahoito masennuksen vuoksi.
  6. Päihteiden käyttöhäiriön, pakko-oireisen häiriön (OCD), kaksisuuntaisen mielialahäiriön I, kaksisuuntaisen mielialahäiriön II tai skitsoaffektiivisten tai muiden psykoottisten häiriöiden diagnoosi (DSM-V:n [SCID-V] rakennekliinisen haastattelun mukaan).
  7. Vaikea hallitsematon sydänsairaus 6 kuukauden sisällä seulonnasta, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon verenpaine, hypotensio (määritelty alle 90/60); epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti (MI) tai aivoverenkiertohäiriö (CVA).
  8. Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeamat seulonnassa.
  9. Riittämätön maksan toiminta määritellään kokonaisbilirubiiniksi > 1,5 x kunkin laitoksen normaalin yläraja (ULN), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 3 x kunkin laitoksen ULN-alue.
  10. Riittämätön munuaisten toiminta määritellään seerumin kreatiniiniksi > 1,5 × kunkin laitoksen ULN-alue ja/tai arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 60.
  11. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratorioarvioissa tutkijan arvioimina.
  12. Kaikki muut systeemiset sairaudet tai elinten poikkeavuudet, jotka tutkijan mielestä voivat häiritä nykyisen tutkimuksen suorittamista ja/tai tulkintaa.
  13. Ei pysty suorittamaan neuropsykologista testiä.
  14. Joko telmisartaanilla tai verapamiililla tai molemmilla hoidossa.
  15. Hänellä on ollut yliherkkyys tai vakava allerginen reaktio joko telmisartaanille tai verapamiilille tai jollekin jommankumman lisenssilääkkeen aineosalle.
  16. Dokumentoitu vasta-aihe telmisartaanin tai verapamiilin käyttöön: (esim. Duchennen lihasdystrofia, myasthenia gravis).
  17. Raskaana oleva tai imettävä.
  18. Osallistuminen toiseen nykyiseen kliiniseen tutkimukseen tai aikaisempaan tutkimukseen viimeisen kolmen kuukauden aikana.
  19. Virtsa-analyysin todisteet altistumisesta aineille, jotka voivat häiritä HB-1-testausta (tutkijan harkinnan mukaan).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: HB-1
HB-1 kiinteä annos, kerran päivässä.
Lääke: HB-1
HB-1 toimitetaan kahden vaikuttavan aineen tablettina.
Muut nimet:
  • Kiinteän annoksen telmisartaani/verapamiilitabletti
Kokeellinen: Telmisartaani
Telmisartaani kiinteä annos kerran vuorokaudessa.
Lääke: Telmisartaani Ainoa tuote oraalisessa annosmuodossa
Telmisartaani toimitetaan yhtenä tablettina vaikuttavana aineena.
Muut nimet:
  • Telmisartaani
Kokeellinen: Verapamiili
Verapamiili kiinteä annos, kerran päivässä.
Lääke: Verapamiili ainoa tuote oraalisessa annosmuodossa
Verapamiili toimitetaan yksittäisenä lääkeaineena toimivana tablettina.
Muut nimet:
  • Verapamiili
Placebo Comparator: Plasebo
Lumehoito kerran päivässä
Lääke: Plasebo
Matched Placebo toimitetaan tablettina.
Muut nimet:
  • Vastasi Placeboa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12 ja viikko 13.
Turvallisuutta arvioidaan seuraamalla haittatapahtumia ja tarkastelemalla kliinisesti merkittäviä muutoksia rutiinilaboratoriotutkimuksissa, EKG:ssä ja ortostaattisissa elintoiminnoissa.
Perustaso, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8, viikko 10, viikko 12 ja viikko 13.
Number of Unexpected Panic Attacks
Aikaikkuna: Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisen yleisen näyttökertojen vakavuusasteikon muutos (CGI-S)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Tehoa arvioidaan arvioimalla CGI-S (Clinical Global Impression Severity scale) -pisteet lähtötilanteesta verrattuna protokollakohtaisiin protokollakohtaisiin aikapisteisiin. Kliinisen yleisen vaikutelman vakavuusasteikko on arvioitu 7 pisteen asteikolla, jossa sairauden vakavuusasteikolla käytetään erilaisia ​​vasteita 1:stä (normaali) 7:ään (vaikeimmin sairaiden potilaiden joukossa).
Lähtötilanne, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Paniikkihäiriön oireiden vakavuusasteikon muutos (PDSS)
Aikaikkuna: Näytös, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12
Tehoa arvioidaan paniikkihäiriöoireiden vakavuusasteikon (PDSS) pisteytyksen avulla seulonnasta verrattuna protokollakohtaisiin protokollakohtaisiin aikapisteisiin.
Näytös, viikko 4, viikko 8 ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

HB BioTech, LLC

Tutkijat

  • Päätutkija: Prof. Malcolm Hopwood, Ramsay Clinic Albert Road

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 9. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HB-PD-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa