Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность HB-1 при паническом расстройстве: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

21 сентября 2026 г. обновлено: HB BioTech, LLC

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of HB-1, versus placebo and two monotherapies, in male and female adult patients aged 18 to 65 years, inclusive, with Panic Disorder.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. All patients with Panic Disorder, with or without specified co-morbidities, who meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria will be eligible. Patients and researchers will be blinded to their treatment group.

The study will enroll approximately 240 (up to 600) adult patients who meet the diagnosis of panic disorder.

Patients will be treated for 12 weeks followed by a safety follow up visit one week after their last dose of study treatment.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Charlestown, New South Wales, Австралия, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Waitara, New South Wales, Австралия, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • NeuroCentrix
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
      • Northcote, Victoria, Австралия, 3070
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Torquay, Victoria, Австралия, 3228
        • Clinical Trials Institute
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
        • Clinitrials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged 18 to 65 years old, inclusive, at the time of informed consent.
  2. Meets Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) Criteria for Panic Disorder.
  3. Minimum of one full, unexpected panic attack in week prior to screening (via Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition [DSM-V] based structured interview).
  4. Medically stable on current medication regimen for at least 3 months (including as needed [PRN] medications), as determined by Investigator.
  5. Willing to remain on current doses of other psychiatric medications throughout the length of the trial.
  6. Willing and able to safely stop / avoid any of the following prior to study trial: Inhibitors or inducers of CYP3A4 (grapefruit juice, erythromycin, ritonavir, telithromycin, rifampin), HMG-CoA Reductase Inhibitors (Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin), Beta Blockers (Timolol eyedrops, Metoprolol), Neuromuscular Blocking Agents (curare-like and depolarizing), Antihypertensive Agents (Prazosin and vasodilators, angiotensin-converting enzyme inhibitors, diuretics, beta blockers), Inhalation Anesthetics, Disopyramide, Flecainide, Quinidine, Cimetidine, Lithium, Carbamazepine, Phenobarbital, Cyclosporine, Digitalis, Aliskiren, Ramipril and Ramiprilat, aspirin, propranolol.
  7. Willing and able to safely stop / avoid sensitive P-glycoprotein inhibitors.
  8. Willing to take HB-1, telmisartan, verapamil, or placebo.
  9. Willing and able to provide informed consent indicating an understanding of the requirements of the study and a willingness to comply with scheduled visits and all study procedures.
  10. Female subjects must be surgically sterile (or have a monogamous partner who is surgically sterile) or be at least 2 years postmenopausal or commit to use 2 acceptable forms of birth control (defined as the use of an intrauterine device, a barrier method with spermicide, condoms, any form of hormonal contraceptives, or abstinence) for the duration of the study and for 4 months following the last dose of study treatment. Male subjects must be sterile (biologically or surgically) or commit to the use of a reliable method of birth control (condoms ± spermicide) for the duration of the study and for 4 months following the last dose of study treatment. Individuals who are involved exclusively in same-sex relationships are exempt from the birth control requirements but must agree to abide by the recommendations if they do engage in a heterosexual relationship.
  11. Female subjects who are women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test at Screening, within 7 days of dosing with study treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Any concomitant disease, condition, or treatment that could interfere with the conduct of the study, or that would, in the opinion of the Investigator or Sponsor, pose an unacceptable risk to the participant in the study or interfere with the interpretation of study data.
  2. Concurrent treatment with benzodiazepines (e.g. alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) as assessed by clinical interview and urine toxicology testing.
  3. Severe Agoraphobia (Panic Disorder Symptom Severity Scale (PDSS) Item 4 "agoraphobic fear/avoidance" > 2).
  4. Severe Generalized Anxiety (Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A] Total Score > 23).
  5. Prior lifetime history of suicide attempt, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥ 4 in the past 6 months or prior lifetime history of hospitalization for depression.
  6. Diagnosis of Substance Use Disorder, Obsessive-Compulsive Disorder (OCD), Bipolar I, Bipolar II disorder or schizoaffective or other psychotic disorders (per Structure Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) [SCID-V].
  7. Severe uncontrolled cardiac disease within 6 months of Screening, including but not limited to uncontrolled hypertension, hypotension (defined as below 90/60); unstable angina; myocardial infarction (MI) or cerebrovascular accident (CVA).
  8. Any clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities at screening.
  9. Inadequate hepatic function defined as total bilirubin > 1.5 × the upper limit of normal (ULN) ranges of each institution, aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) > 3 × the ULN range of each institution.
  10. Inadequate renal function defined as serum creatinine > 1.5 × the upper limit of normal (ULN) range of each institution and/or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60.
  11. Any clinically significant abnormalities in clinical laboratory assessments as assessed by the Investigator.
  12. Any other systemic conditions or organ abnormalities that in the opinion of the Investigator may interfere with the conduct and/or interpretation of the current study.
  13. Unable to complete neuropsychological testing.
  14. Already on treatment with either telmisartan or verapamil or both.
  15. Has a history of hypersensitivity or severe allergic reaction to either telmisartan or verapamil, or any component of either licensed drug.
  16. Documented contraindication to taking telmisartan or verapamil: (e.g., Duchenne's muscular dystrophy, myasthenia gravis).
  17. Pregnant or breastfeeding.
  18. Participation in another current clinical trial or prior trial within the last three months.
  19. Urinalysis evidence of exposure to substances that may interfere with HB-1 testing (per investigator discretion).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: HB-1

HB-1 fixed dose, once daily.
Лекарство: HB-1

HB-1 will be supplied as a dual active pharmaceutical ingredient tablet.

Другие имена:
  • Таблетка с фиксированной дозой телмисартана/верапамила
Экспериментальный: Telmisartan

Telmisartan fixed dose, once daily.
Лекарство: Telmisartan Only Product in Oral Dose Form

Telmisartan will be supplied as a single active pharmaceutical ingredient tablet.

Другие имена:
  • Телмисартан
Экспериментальный: Verapamil

Verapamil fixed dose, once daily.
Лекарство: Verapamil Only Product in Oral Dose Form

Verapamil will be supplied as a single active pharmaceutical ingredient tablet.

Другие имена:
  • Верапамил
Плацебо Компаратор: Placebo

Placebo treatment, once daily
Лекарство: Placebo

Matched Placebo will be supplied as a tablet.

Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Unexpected Panic Attacks
Временное ограничение: Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12

Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: Baseline, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 10, Week 12 and Week 13.

Safety will be evaluated through the monitoring of Adverse Events and the review of clinically significant changes in routine laboratory tests, ECGs, and orthostatic vital signs.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 10, Week 12 and Week 13.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Временное ограничение: Baseline, Week 4, Week 8 and Week 12

Efficacy will be evaluated through an evaluation in Clinical Global Impression Severity scale (CGI-S) scores from Baseline as compared to protocol-specified timepoints per protocol. The Clinical Global Impression Severity Scale is rated on a 7-point scale, with the severity of illness scale using a range of responses from 1 (normal) through to 7 (amongst the most severely ill patients).
Baseline, Week 4, Week 8 and Week 12
Change in Panic Disorder Symptom Severity Scale (PDSS)
Временное ограничение: Screening, Week 4, Week 8 and Week 12

Efficacy will be evaluated through an evaluation in Panic Disorder Symptom Severity Scale (PDSS) scores from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 4, Week 8 and Week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HB BioTech, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Malcolm Hopwood, Ramsay Clinic Albert Road

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HB-PD-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться