Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность HB-1 при паническом расстройстве: многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

10 сентября 2026 г. обновлено: HB BioTech, LLC
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности HB-1 по сравнению с плацебо и двумя видами монотерапии у взрослых пациентов мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет включительно с паническим расстройством.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование. Все пациенты с паническим расстройством, с указанными сопутствующими заболеваниями или без них, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, будут иметь право на участие. Пациенты и исследователи не будут знать свою группу лечения.

В исследовании примут участие около 240 (до 600) взрослых пациентов с диагнозом панического расстройства.

Пациенты будут проходить лечение в течение 12 недель, после чего через неделю после приема последней дозы исследуемого препарата будет проведен контрольный визит по вопросам безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

170

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Австралия, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Австралия, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Charlestown, New South Wales, Австралия, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Miranda, New South Wales, Австралия, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Waitara, New South Wales, Австралия, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Австралия, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Австралия, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Mackay, Queensland, Австралия, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Австралия, 3053
        • NeuroCentrix
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3004
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
      • Northcote, Victoria, Австралия, 3070
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Torquay, Victoria, Австралия, 3228
        • Clinical Trials Institute
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Австралия, 6005
        • Clinitrials

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент информированного согласия.
  2. Соответствует критериям DSM-V для панического расстройства.
  3. Минимум одна полная неожиданная паническая атака за неделю до скрининга (по данным структурированного интервью на основе «Руководства по диагностике и статистике психических расстройств», 5-е издание [DSM-V]).
  4. Медицинская стабильность при применении текущего режима лечения в течение как минимум 3 месяцев (включая лекарства по мере необходимости [PRN]), по определению исследователя.
  5. Готов продолжать принимать текущие дозы других психиатрических препаратов на протяжении всего исследования.
  6. Желание и возможность безопасно прекратить/избегать любого из следующих действий до начала исследования: Ингибиторы или индукторы CYP3A4 (грейпфрутовый сок, эритромицин, ритонавир, телитромицин, рифампицин), ингибиторы ГМГ-КоА-редуктазы (симвастатин, ловастатин, аторвастатин), бета-блокаторы (Глазные капли Тимолол, Метопролол), Нервно-мышечные блокаторы (курареподобные и деполяризующие), Антигипертензивные средства (празозин и вазодилататоры, ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, диуретики, бета-блокаторы), ингаляционные анестетики, дизопирамид, флекаинид, хинидин, циметидин, литий, Карбамазепин, Фенобарбитал, Циклоспорин, Наперстянка, Алискирен, Рамиприл и Рамиприлат, аспирин, пропранолол.
  7. Желание и возможность безопасно прекратить/избегать чувствительных ингибиторов Р-гликопротеина.
  8. Готов принимать HB-1, телмисартан, верапамил или плацебо.
  9. Желание и возможность предоставить информированное согласие, указывающее на понимание требований исследования и готовность соблюдать запланированные посещения и все процедуры исследования.
  10. Субъекты женского пола должны быть хирургически стерильны (или иметь моногамного партнера, который является хирургически стерильным), или находиться в постменопаузе не менее 2 лет, или взять на себя обязательство использовать 2 приемлемые формы контроля над рождаемостью (определяемые как использование внутриматочной спирали, барьерный метод со спермицидом, презервативы, любые формы гормональных контрацептивов или воздержание) на время исследования и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Субъекты мужского пола должны быть стерильны (биологически или хирургически) или взять на себя обязательство использовать надежный метод контроля над рождаемостью (презервативы + спермициды) на протяжении всего исследования и в течение 4 месяцев после приема последней дозы исследуемого препарата. Лица, вступающие исключительно в однополые отношения, освобождаются от требований по контролю над рождаемостью, но должны согласиться соблюдать рекомендации, если они все же вступают в гетеросексуальные отношения.
  11. Субъекты женского пола, являющиеся женщинами детородного возраста (WOCBP), должны иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге в течение 7 дней после приема исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  1. Любое сопутствующее заболевание, состояние или лечение, которые могут помешать проведению исследования или которые, по мнению исследователя или спонсора, представляют неприемлемый риск для участника исследования или мешают интерпретации данных исследования.
  2. Одновременное лечение бензодиазепинами (например, алпразолам, диазепам, клоназепам, лоразепам) по данным клинического интервью и токсикологического анализа мочи.
  3. Тяжелая агорафобия (пункт 4 PDSS «агорафобический страх/избегание» > 2).
  4. Тяжелая генерализованная тревога (общая оценка по шкале тревоги Гамильтона [HAM-A] > 23).
  5. Предшествующие попытки самоубийства в течение жизни, C-SSRS ≥ 4 за последние 6 месяцев или предшествующая пожизненная госпитализация по поводу депрессии.
  6. Диагностика расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, обсессивно-компульсивного расстройства (ОКР), биполярного расстройства I, биполярного расстройства II или шизоаффективного или другого психотического расстройства (согласно структурному клиническому интервью для DSM-V [SCID-V]).
  7. Тяжелое неконтролируемое заболевание сердца в течение 6 месяцев после скрининга, включая, помимо прочего, неконтролируемую гипертензию, гипотонию (определяемую как ниже 90/60); нестабильная стенокардия; инфаркт миокарда (ИМ) или нарушение мозгового кровообращения (ЦВА).
  8. Любые клинически значимые отклонения ЭКГ при скрининге.
  9. Неадекватная функция печени определяется как общий билирубин > 1,5 × верхний предел нормы (ВГН) каждого учреждения, аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 3 × диапазон ВГН каждого учреждения.
  10. Неадекватная функция почек определяется как уровень креатинина в сыворотке > 1,5 × диапазон ВГН каждого учреждения и/или расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 60.
  11. Любые клинически значимые отклонения в клинических лабораторных исследованиях по оценке исследователя.
  12. Любые другие системные состояния или отклонения органов, которые, по мнению исследователя, могут помешать проведению и/или интерпретации текущего исследования.
  13. Невозможно пройти нейропсихологическое тестирование.
  14. Уже проходит лечение телмисартаном или верапамилом, или обоими.
  15. Имеет в анамнезе гиперчувствительность или тяжелую аллергическую реакцию на телмисартан, верапамил или любой компонент любого из лицензированных препаратов.
  16. Документально подтвержденные противопоказания к приему телмисартана или верапамила: (например, мышечная дистрофия Дюшенна, миастения).
  17. Беременность или кормление грудью.
  18. Участие в другом текущем клиническом исследовании или предыдущем исследовании в течение последних трех месяцев.
  19. Анализ мочи свидетельствует о воздействии веществ, которые могут помешать тестированию на HB-1 (по усмотрению исследователя).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: НВ-1
Фиксированная доза HB-1 один раз в день.
Лекарство: НВ-1
HB-1 будет поставляться в виде таблеток с двумя активными фармацевтическими ингредиентами.
Другие имена:
  • Таблетка с фиксированной дозой телмисартана/верапамила
Экспериментальный: Телмисартан
Фиксированная доза телмисартана один раз в день.
Лекарство: Телмисартан – единственный продукт в форме пероральной дозы
Телмисартан будет поставляться в виде одной таблетки с активным фармацевтическим ингредиентом.
Другие имена:
  • Телмисартан
Экспериментальный: Верапамил
Фиксированная доза верапамила один раз в день.
Лекарство: Только верапамил в форме пероральной дозы
Верапамил будет поставляться в виде одной таблетки с активным фармацевтическим ингредиентом.
Другие имена:
  • Верапамил
Плацебо Компаратор: Плацебо
Лечение плацебо, один раз в день
Лекарство: Плацебо
Соответствующее плацебо будет поставляться в виде таблеток.
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникших при лечении
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, неделя 12 и неделя 13.
Безопасность будет оцениваться посредством мониторинга нежелательных явлений и анализа клинически значимых изменений в рутинных лабораторных тестах, ЭКГ и ортостатических показателях жизнедеятельности.
Исходный уровень, неделя 2, неделя 4, неделя 6, неделя 8, неделя 10, неделя 12 и неделя 13.
Number of Unexpected Panic Attacks
Временное ограничение: Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение глобальной шкалы клинического впечатления-тяжести (CGI-S)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Эффективность будет оцениваться посредством оценки по шкале клинической глобальной оценки тяжести последствий (CGI-S) от исходного уровня по сравнению с указанными в протоколе временными точками для каждого протокола. Клиническая глобальная шкала тяжести впечатлений оценивается по 7-балльной шкале, при этом шкала тяжести заболевания использует диапазон ответов от 1 (нормальный) до 7 (среди наиболее тяжело больных пациентов).
Исходный уровень, неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Изменение шкалы тяжести симптомов панического расстройства (PDSS)
Временное ограничение: Скрининг, 4-я, 8-я и 12-я неделя.
Эффективность будет оцениваться посредством оценки шкалы тяжести симптомов панического расстройства (PDSS) по результатам скрининга по сравнению с указанными в протоколе временными точками для каждого протокола.
Скрининг, 4-я, 8-я и 12-я неделя.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HB BioTech, LLC

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Malcolm Hopwood, Ramsay Clinic Albert Road

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HB-PD-002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться