Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten og sikkerheten til HB-1 for panikklidelse: en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert prøveversjon

16. juni 2026 oppdatert av: HB BioTech, LLC
Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten og effekten av HB-1, versus placebo og to monoterapier, hos mannlige og kvinnelige voksne pasienter i alderen 18 til 65 år, inklusive, med panikklidelse.

Studieoversikt

Status

Suspendert

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie. Alle pasienter med panikklidelse, med eller uten spesifiserte komorbiditeter, som oppfyller alle inkluderingskriteriene og ingen av eksklusjonskriteriene vil være kvalifisert. Pasienter og forskere vil bli blindet for sin behandlingsgruppe.

Studien vil inkludere omtrent 240 (opptil 600) voksne pasienter som møter diagnosen panikklidelse.

Pasientene vil bli behandlet i 12 uker etterfulgt av et sikkerhetsoppfølgingsbesøk én uke etter siste dose av studiebehandlingen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • NeuroCentrix
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
      • Northcote, Victoria, Australia, 3070
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Torquay, Victoria, Australia, 3228
        • Clinical Trials Institute
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Clinitrials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år, inkludert, på tidspunktet for informert samtykke.
  2. Oppfyller DSM-V-kriteriene for panikklidelse.
  3. Minimum ett fullstendig, uventet panikkanfall i uken før screening (via Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5. utgave [DSM-V] basert strukturert intervju).
  4. Medisinsk stabil på gjeldende medisiner i minst 3 måneder (inkludert etter behov [PRN] medisiner), som bestemt av etterforsker.
  5. Villig til å forbli på gjeldende doser av andre psykiatriske medisiner gjennom hele prøveperioden.
  6. Villig og i stand til trygt å stoppe/unngå noe av følgende før studieforsøket: Hemmere eller indusere av CYP3A4 (grapefruktjuice, erytromycin, ritonavir, telitromycin, rifampin), HMG-CoA-reduktasehemmere (Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin), Betablokkere (Timolol øyedråper, Metoprolol), nevromuskulære blokkerende midler (kurare-lignende og depolariserende), antihypertensive midler (prazosin og vasodilatorer, angiotensin-konverterende enzymhemmere, diuretika, betablokkere), inhalasjonsanestetika, disopyramid, flekainid, cihimet, kinidin, Karbamazepin, fenobarbital, syklosporin, digitalis, aliskiren, ramipril og ramiprilat, aspirin, propranolol.
  7. Villig og i stand til trygt å stoppe/unngå sensitive P-glykoproteinhemmere.
  8. Villig til å ta HB-1, telmisartan, verapamil eller placebo.
  9. Villig og i stand til å gi informert samtykke som indikerer en forståelse av kravene til studiet og en vilje til å overholde planlagte besøk og alle studieprosedyrer.
  10. Kvinnelige forsøkspersoner må være kirurgisk sterile (eller ha en monogam partner som er kirurgisk steril) eller være minst 2 år postmenopausale eller forplikte seg til å bruke 2 akseptable former for prevensjon (definert som bruk av en intrauterin enhet, en barrieremetode med spermicid, kondomer, enhver form for hormonelle prevensjonsmidler eller avholdenhet) i løpet av studien og i 4 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. Mannlige forsøkspersoner må være sterile (biologisk eller kirurgisk) eller forplikte seg til å bruke en pålitelig prevensjonsmetode (kondomer ± sæddrepende middel) i løpet av studien og i 4 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. Personer som utelukkende er involvert i forhold av samme kjønn er unntatt fra prevensjonskravene, men må godta å følge anbefalingene hvis de deltar i et heteroseksuelt forhold.
  11. Kvinnelige forsøkspersoner som er kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening, innen 7 dager etter dosering med studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver samtidig sykdom, tilstand eller behandling som kan forstyrre gjennomføringen av studien, eller som etter etterforskerens eller sponsorens mening vil utgjøre en uakseptabel risiko for deltakeren i studien eller forstyrre tolkningen av studiedata.
  2. Samtidig behandling med benzodiazepiner (f. alprazolam, diazepam, klonazepam, lorazepam) som vurdert ved klinisk intervju og urintoksikologisk testing.
  3. Alvorlig agorafobi (PDSS punkt 4 "agorafob frykt/unngåelse" > 2).
  4. Alvorlig generalisert angst (Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A] totalscore > 23).
  5. Tidligere livstidshistorie med selvmordsforsøk, C-SSRS ≥ 4 de siste 6 månedene eller tidligere livshistorie med sykehusinnleggelse for depresjon.
  6. Diagnostisering av ruslidelse, obsessiv-kompulsiv lidelse (OCD), bipolar I, bipolar II lidelse eller schizoaffektive eller andre psykotiske lidelser (per strukturelt klinisk intervju for DSM-V [SCID-V]).
  7. Alvorlig ukontrollert hjertesykdom innen 6 måneder etter screening, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert hypertensjon, hypotensjon (definert som under 90/60); ustabil angina; hjerteinfarkt (MI) eller cerebrovaskulær ulykke (CVA).
  8. Eventuelle klinisk signifikante EKG-avvik ved screening.
  9. Utilstrekkelig leverfunksjon definert som total bilirubin > 1,5 × øvre grense for normalområdet (ULN) for hver institusjon, aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) > 3 × ULN-området for hver institusjon.
  10. Utilstrekkelig nyrefunksjon definert som serumkreatinin > 1,5 × ULN-området for hver institusjon og/eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 60.
  11. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i kliniske laboratorievurderinger vurdert av etterforskeren.
  12. Alle andre systemiske tilstander eller organabnormiteter som etter etterforskerens mening kan forstyrre gjennomføringen og/eller tolkningen av den nåværende studien.
  13. Kan ikke fullføre nevropsykologisk testing.
  14. Allerede på behandling med enten telmisartan eller verapamil eller begge deler.
  15. Har en historie med overfølsomhet eller alvorlig allergisk reaksjon på enten telmisartan eller verapamil, eller en hvilken som helst komponent av et lisensiert legemiddel.
  16. Dokumentert kontraindikasjon for å ta telmisartan eller verapamil: (f.eks. Duchennes muskeldystrofi, myasthenia gravis).
  17. Gravid eller ammende.
  18. Deltakelse i en annen pågående klinisk studie eller tidligere studie i løpet av de siste tre månedene.
  19. Urinalysebevis på eksponering for stoffer som kan forstyrre HB-1-testing (etter etterforskers skjønn).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HB-1
HB-1 fast dose, én gang daglig.
Legemiddel: HB-1
HB-1 vil bli levert som en dobbel aktiv farmasøytisk ingredienstablett.
Andre navn:
  • Fast dose Telmisartan / Verapamil tablett
Eksperimentell: Telmisartan
Telmisartan fast dose, én gang daglig.
Legemiddel: Telmisartan eneste produkt i oral doseform
Telmisartan vil bli levert som en enkelt tablett med aktiv farmasøytisk ingrediens.
Andre navn:
  • Telmisartan
Eksperimentell: Verapamil
Verapamil fast dose, én gang daglig.
Legemiddel: Verapamil eneste produkt i oral doseform
Verapamil vil bli levert som en enkelt tablett med aktiv farmasøytisk ingrediens.
Andre navn:
  • Verapamil
Placebo komparator: Placebo
Placebobehandling en gang daglig
Legemiddel: Placebo
Matchet placebo vil bli levert som en tablett.
Andre navn:
  • Matchet placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger
Tidsramme: Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 13.
Sikkerhet vil bli evaluert gjennom overvåking av uønskede hendelser og gjennomgang av klinisk signifikante endringer i rutinemessige laboratorietester, EKG og ortostatiske vitale tegn.
Baseline, uke 2, uke 4, uke 6, uke 8, uke 10, uke 12 og uke 13.
Number of Unexpected Panic Attacks
Tidsramme: Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsramme: Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Effekten vil bli evaluert gjennom en evaluering i Clinical Global Impression Severity scale (CGI-S)-score fra baseline sammenlignet med protokollspesifiserte tidspunkter per protokoll. Clinical Global Impression Severity Scale er vurdert på en 7-punkts skala, hvor alvorlighetsgraden av sykdommen bruker en rekke svar fra 1 (normal) til 7 (blant de mest alvorlig syke pasientene).
Baseline, uke 4, uke 8 og uke 12
Endring i Panikklidelse Symptom Severity Scale (PDSS)
Tidsramme: Screening, uke 4, uke 8 og uke 12
Effekten vil bli evaluert gjennom en evaluering i Panic Disorder Symptom Severity Scale (PDSS) score fra screening sammenlignet med protokollspesifiserte tidspunkter per protokoll.
Screening, uke 4, uke 8 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HB BioTech, LLC

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Malcolm Hopwood, Ramsay Clinic Albert Road

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HB-PD-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere