Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HB-1 hatékonysága és biztonságossága pánikbetegség esetén: többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

2026. szeptember 10. frissítette: HB BioTech, LLC
Ennek a vizsgálatnak a célja a HB-1 biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása a placebóval és két monoterápiával szemben 18 és 65 év közötti, pánikbetegségben szenvedő felnőtt férfiak és nők esetében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat. Minden pánikbetegségben szenvedő beteg, meghatározott társbetegségekkel vagy anélkül, aki megfelel az összes felvételi kritériumnak, és egyetlen kizárási kritériumnak sem felel meg. A betegek és a kutatók vakok lesznek a kezelési csoportjukra.

A vizsgálatba körülbelül 240 (legfeljebb 600) felnőtt beteget vonnak be, akik megfelelnek a pánikbetegség diagnózisának.

A betegeket 12 hétig kezelik, majd egy héttel a vizsgálati kezelés utolsó adagja után egy biztonsági ellenőrzést követnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Charlestown, New South Wales, Ausztrália, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Miranda, New South Wales, Ausztrália, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Waitara, New South Wales, Ausztrália, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Mackay, Queensland, Ausztrália, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • NeuroCentrix
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
      • Northcote, Victoria, Ausztrália, 3070
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Torquay, Victoria, Ausztrália, 3228
        • Clinical Trials Institute
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Ausztrália, 6005
        • Clinitrials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi vagy nő 18 és 65 év közötti, beleegyezésük időpontjában.
  2. Megfelel a pánikbetegség DSM-V kritériumainak.
  3. Minimum egy teljes, váratlan pánikroham a szűrést megelőző héten (a Mentális zavarok Diagnosztikai és statisztikai kézikönyve, 5. kiadás [DSM-V] alapú strukturált interjún keresztül).
  4. Orvosilag stabil a jelenlegi gyógyszeres kezelés mellett legalább 3 hónapig (beleértve a szükséges [PRN] gyógyszereket is), a vizsgáló meghatározása szerint.
  5. A vizsgálat teljes időtartama alatt hajlandó más pszichiátriai gyógyszerek jelenlegi adagjai mellett maradni.
  6. Hajlandó és képes biztonságosan abbahagyni/elkerülni a következők bármelyikét a vizsgálat előtt: CYP3A4 gátlói vagy induktorai (grapefruitlé, eritromicin, ritonavir, telitromicin, rifampin), HMG-CoA reduktáz gátlók (szimvasztatin, lovasztatin, atorvasztatin), béta-blokkolók (timolol szemcsepp, metoprolol), neuromuszkuláris blokkoló szerek (curare-szerű és depolarizáló), vérnyomáscsökkentő szerek (prazozin és értágítók, angiotenzin-konvertáló enzim gátlók, diuretikumok, béta-blokkolók), inhalációs érzéstelenítők, dizopiramid, flekainid, lítium, kinidin, Karbamazepin, fenobarbitál, ciklosporin, digitálisz, aliszkiren, ramipril és ramiprilát, aszpirin, propranolol.
  7. Hajlandó és képes biztonságosan leállítani / elkerülni az érzékeny P-glikoprotein inhibitorokat.
  8. Hajlandó HB-1-et, telmizartánt, verapamilt vagy placebót szedni.
  9. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést adni, jelezve a vizsgálat követelményeinek megértését, valamint a tervezett látogatások és minden vizsgálati eljárás betartására való hajlandóságot.
  10. A női alanyoknak műtétileg sterileknek kell lenniük (vagy monogám partnerüknek műtétileg sterilnek kell lenniük), vagy legalább 2 évvel a menopauza után kell lenniük, vagy el kell kötelezniük magukat a fogamzásgátlás két elfogadható formája mellett (amely meghatározása szerint méhen belüli eszköz, spermiciddel végzett barrier módszer, óvszer, bármilyen hormonális fogamzásgátló vagy absztinencia) a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hónapig. A férfi alanyoknak sterilnek kell lenniük (biológiailag vagy sebészetileg), vagy el kell kötelezniük magukat megbízható fogamzásgátlási módszer (óvszer ± spermicid) alkalmazása mellett a vizsgálat időtartama alatt és a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 4 hónapig. Azok a személyek, akik kizárólag azonos nemű párkapcsolatban élnek, mentesülnek a születésszabályozási követelmények alól, de vállalniuk kell, hogy betartják az ajánlásokat, ha heteroszexuális kapcsolatban élnek.
  11. A fogamzóképes korú nők (WOCBP) terhességi tesztjének negatív eredményt kell mutatnia a szűréskor, a vizsgálati kezeléssel történő adagolást követő 7 napon belül.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen kísérő betegség, állapot vagy kezelés, amely megzavarhatja a vizsgálat lefolytatását, vagy amely a Vizsgáló vagy a Szponzor véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelentene a vizsgálatban résztvevő számára, vagy zavarná a vizsgálati adatok értelmezését.
  2. Egyidejű kezelés benzodiazepinekkel (pl. alprazolam, diazepam, klonazepám, lorazepám) klinikai interjúval és vizelettoxikológiai vizsgálattal értékelve.
  3. Súlyos agorafóbia (PDSS 4. tétel „agorafób félelem/elkerülés” > 2).
  4. Súlyos generalizált szorongás (Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A] összpontszám > 23).
  5. Korábbi élettörténeti öngyilkossági kísérlet, C-SSRS ≥ 4 az elmúlt 6 hónapban, vagy korábbi, életében depresszió miatti kórházi kezelés.
  6. A szerhasználati zavar, a kényszeres-kényszeres zavar (OCD), az I. bipoláris, a II. bipoláris rendellenesség vagy a skizoaffektív vagy egyéb pszichotikus rendellenességek diagnózisa (a DSM-V [SCID-V] szerkezeti klinikai interjúja szerint).
  7. Súlyos, kontrollálatlan szívbetegség a szűrést követő 6 hónapon belül, beleértve, de nem kizárólagosan a kontrollálatlan magas vérnyomást, hipotenziót (90/60 alatti meghatározás szerint); instabil angina; szívinfarktus (MI) vagy cerebrovascularis baleset (CVA).
  8. Bármilyen klinikailag jelentős EKG-eltérés a szűréskor.
  9. Nem megfelelő májműködést úgy határoztak meg, hogy az összes bilirubin > a normálérték felső határának (ULN) 1,5-szerese az egyes intézményekben, az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) > az egyes intézmények ULN-tartományának 3-szorosa.
  10. Nem megfelelő veseműködés, ha a szérum kreatinin > 1,5-szerese az egyes intézmények ULN-tartományának és/vagy a becsült glomeruláris filtrációs ráta (eGFR) < 60.
  11. Bármilyen klinikailag szignifikáns eltérés a klinikai laboratóriumi értékelésekben, ahogy azt a vizsgáló értékelte.
  12. Bármilyen egyéb szisztémás állapot vagy szervi rendellenesség, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a jelenlegi vizsgálat elvégzését és/vagy értelmezését.
  13. Nem sikerült befejezni a neuropszichológiai vizsgálatot.
  14. Már telmizartánnal vagy verapamillal vagy mindkettővel kezelik.
  15. Túlérzékenység vagy súlyos allergiás reakció szerepel a telmizartánnal vagy a verapamillal, vagy bármelyik engedélyezett gyógyszer bármely összetevőjével szemben.
  16. Dokumentált ellenjavallatok telmizartán vagy verapamil szedésére: (pl. Duchenne-féle izomdisztrófia, myasthenia gravis).
  17. Terhes vagy szoptató.
  18. Részvétel egy másik aktuális klinikai vizsgálatban vagy korábbi vizsgálatban az elmúlt három hónapban.
  19. A vizeletvizsgálat bizonyítéka a HB-1-vizsgálatot zavaró anyagoknak való kitettségre (a vizsgáló belátása szerint).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HB-1
HB-1 fix dózis, naponta egyszer.
Drog: HB-1
A HB-1 kettős hatóanyagú tablettaként kerül forgalomba.
Más nevek:
  • Fix dózisú Telmisartan / Verapamil tabletta
Kísérleti: Telmizartán
Telmizartán rögzített adag, naponta egyszer.
Drog: Telmizartán Kizárólagos Orális adagolási forma
A telmizartán egyetlen hatóanyagot tartalmazó tabletta formájában kerül forgalomba.
Más nevek:
  • Telmizartán
Kísérleti: Verapamil
Verapamil fix dózis, naponta egyszer.
Drog: Kizárólag verapamil termék orális adagolási formában
A Verapamil egyetlen gyógyszerhatóanyagú tablettaként kerül forgalomba.
Más nevek:
  • Verapamil
Placebo Comparator: Placebo
Placebo kezelés, naponta egyszer
Drog: Placebo
A Matched Placebo tabletta formájában kerül forgalomba.
Más nevek:
  • Egyező Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét és 13. hét.
A biztonságosságot a nemkívánatos események monitorozása és a rutin laboratóriumi vizsgálatok, EKG-k és ortosztatikus életjelek klinikailag jelentős változásainak áttekintése révén értékelik.
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét, 10. hét, 12. hét és 13. hét.
Number of Unexpected Panic Attacks
Időkeret: Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a klinikai globális benyomás-súlyossági skálában (CGI-S)
Időkeret: Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A hatékonyságot a Clinical Global Impression Severity skála (CGI-S) pontszámai alapján értékelik ki az alapvonaltól, összehasonlítva a protokollban meghatározott időpontokkal protokollonként. A Clinical Global Impression Severity Scale értékelése egy 7 fokozatú skálán történik, a betegség súlyossági skálája 1-től (normál) 7-ig (a legsúlyosabban beteg betegek körében) terjedő válaszok tartományát tartalmazza.
Alapállapot, 4. hét, 8. hét és 12. hét
Változás a pánikbetegség tüneteinek súlyossági skálájában (PDSS)
Időkeret: Vetítés, 4. hét, 8. hét és 12. hét
A hatékonyságot a pánikbetegség tünet súlyossági skála (PDSS) pontjai alapján értékelik a szűrésből, összehasonlítva a protokollban meghatározott időpontokkal protokollonként.
Vetítés, 4. hét, 8. hét és 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HB BioTech, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Malcolm Hopwood, Ramsay Clinic Albert Road

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 10.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HB-PD-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel