Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HB-1 hatékonysága és biztonságossága pánikbetegség esetén: többközpontú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat

2026. szeptember 21. frissítette: HB BioTech, LLC

The purpose of this study is to determine the safety and efficacy of HB-1, versus placebo and two monotherapies, in male and female adult patients aged 18 to 65 years, inclusive, with Panic Disorder.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. All patients with Panic Disorder, with or without specified co-morbidities, who meet all of the inclusion and none of the exclusion criteria will be eligible. Patients and researchers will be blinded to their treatment group.

The study will enroll approximately 240 (up to 600) adult patients who meet the diagnosis of panic disorder.

Patients will be treated for 12 weeks followed by a safety follow up visit one week after their last dose of study treatment.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

170

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Ausztrália, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Ausztrália, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Charlestown, New South Wales, Ausztrália, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Miranda, New South Wales, Ausztrália, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Waitara, New South Wales, Ausztrália, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Ausztrália, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Ausztrália, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Mackay, Queensland, Ausztrália, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Ausztrália, 3053
        • NeuroCentrix
      • Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3004
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
      • Northcote, Victoria, Ausztrália, 3070
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Torquay, Victoria, Ausztrália, 3228
        • Clinical Trials Institute
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Ausztrália, 6005
        • Clinitrials

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Male or female aged 18 to 65 years old, inclusive, at the time of informed consent.
  2. Meets Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) Criteria for Panic Disorder.
  3. Minimum of one full, unexpected panic attack in week prior to screening (via Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th edition [DSM-V] based structured interview).
  4. Medically stable on current medication regimen for at least 3 months (including as needed [PRN] medications), as determined by Investigator.
  5. Willing to remain on current doses of other psychiatric medications throughout the length of the trial.
  6. Willing and able to safely stop / avoid any of the following prior to study trial: Inhibitors or inducers of CYP3A4 (grapefruit juice, erythromycin, ritonavir, telithromycin, rifampin), HMG-CoA Reductase Inhibitors (Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin), Beta Blockers (Timolol eyedrops, Metoprolol), Neuromuscular Blocking Agents (curare-like and depolarizing), Antihypertensive Agents (Prazosin and vasodilators, angiotensin-converting enzyme inhibitors, diuretics, beta blockers), Inhalation Anesthetics, Disopyramide, Flecainide, Quinidine, Cimetidine, Lithium, Carbamazepine, Phenobarbital, Cyclosporine, Digitalis, Aliskiren, Ramipril and Ramiprilat, aspirin, propranolol.
  7. Willing and able to safely stop / avoid sensitive P-glycoprotein inhibitors.
  8. Willing to take HB-1, telmisartan, verapamil, or placebo.
  9. Willing and able to provide informed consent indicating an understanding of the requirements of the study and a willingness to comply with scheduled visits and all study procedures.
  10. Female subjects must be surgically sterile (or have a monogamous partner who is surgically sterile) or be at least 2 years postmenopausal or commit to use 2 acceptable forms of birth control (defined as the use of an intrauterine device, a barrier method with spermicide, condoms, any form of hormonal contraceptives, or abstinence) for the duration of the study and for 4 months following the last dose of study treatment. Male subjects must be sterile (biologically or surgically) or commit to the use of a reliable method of birth control (condoms ± spermicide) for the duration of the study and for 4 months following the last dose of study treatment. Individuals who are involved exclusively in same-sex relationships are exempt from the birth control requirements but must agree to abide by the recommendations if they do engage in a heterosexual relationship.
  11. Female subjects who are women of childbearing potential (WOCBP) must have a negative pregnancy test at Screening, within 7 days of dosing with study treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Any concomitant disease, condition, or treatment that could interfere with the conduct of the study, or that would, in the opinion of the Investigator or Sponsor, pose an unacceptable risk to the participant in the study or interfere with the interpretation of study data.
  2. Concurrent treatment with benzodiazepines (e.g. alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) as assessed by clinical interview and urine toxicology testing.
  3. Severe Agoraphobia (Panic Disorder Symptom Severity Scale (PDSS) Item 4 "agoraphobic fear/avoidance" > 2).
  4. Severe Generalized Anxiety (Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A] Total Score > 23).
  5. Prior lifetime history of suicide attempt, Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ≥ 4 in the past 6 months or prior lifetime history of hospitalization for depression.
  6. Diagnosis of Substance Use Disorder, Obsessive-Compulsive Disorder (OCD), Bipolar I, Bipolar II disorder or schizoaffective or other psychotic disorders (per Structure Clinical Interview for Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5th Edition (DSM-V) [SCID-V].
  7. Severe uncontrolled cardiac disease within 6 months of Screening, including but not limited to uncontrolled hypertension, hypotension (defined as below 90/60); unstable angina; myocardial infarction (MI) or cerebrovascular accident (CVA).
  8. Any clinically significant electrocardiogram (ECG) abnormalities at screening.
  9. Inadequate hepatic function defined as total bilirubin > 1.5 × the upper limit of normal (ULN) ranges of each institution, aspartate aminotransferase (AST) and alanine aminotransferase (ALT) > 3 × the ULN range of each institution.
  10. Inadequate renal function defined as serum creatinine > 1.5 × the upper limit of normal (ULN) range of each institution and/or estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60.
  11. Any clinically significant abnormalities in clinical laboratory assessments as assessed by the Investigator.
  12. Any other systemic conditions or organ abnormalities that in the opinion of the Investigator may interfere with the conduct and/or interpretation of the current study.
  13. Unable to complete neuropsychological testing.
  14. Already on treatment with either telmisartan or verapamil or both.
  15. Has a history of hypersensitivity or severe allergic reaction to either telmisartan or verapamil, or any component of either licensed drug.
  16. Documented contraindication to taking telmisartan or verapamil: (e.g., Duchenne's muscular dystrophy, myasthenia gravis).
  17. Pregnant or breastfeeding.
  18. Participation in another current clinical trial or prior trial within the last three months.
  19. Urinalysis evidence of exposure to substances that may interfere with HB-1 testing (per investigator discretion).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: HB-1

HB-1 fixed dose, once daily.
Drog: HB-1

HB-1 will be supplied as a dual active pharmaceutical ingredient tablet.

Más nevek:
  • Fix dózisú Telmisartan / Verapamil tabletta
Kísérleti: Telmisartan

Telmisartan fixed dose, once daily.
Drog: Telmisartan Only Product in Oral Dose Form

Telmisartan will be supplied as a single active pharmaceutical ingredient tablet.

Más nevek:
  • Telmizartán
Kísérleti: Verapamil

Verapamil fixed dose, once daily.
Drog: Verapamil Only Product in Oral Dose Form

Verapamil will be supplied as a single active pharmaceutical ingredient tablet.

Más nevek:
  • Verapamil
Placebo Comparator: Placebo

Placebo treatment, once daily
Drog: Placebo

Matched Placebo will be supplied as a tablet.

Más nevek:
  • Egyező Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of Unexpected Panic Attacks
Időkeret: Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12

Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events
Időkeret: Baseline, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 10, Week 12 and Week 13.

Safety will be evaluated through the monitoring of Adverse Events and the review of clinically significant changes in routine laboratory tests, ECGs, and orthostatic vital signs.
Baseline, Week 2, Week 4, Week 6, Week 8, Week 10, Week 12 and Week 13.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Change in Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Időkeret: Baseline, Week 4, Week 8 and Week 12

Efficacy will be evaluated through an evaluation in Clinical Global Impression Severity scale (CGI-S) scores from Baseline as compared to protocol-specified timepoints per protocol. The Clinical Global Impression Severity Scale is rated on a 7-point scale, with the severity of illness scale using a range of responses from 1 (normal) through to 7 (amongst the most severely ill patients).
Baseline, Week 4, Week 8 and Week 12
Change in Panic Disorder Symptom Severity Scale (PDSS)
Időkeret: Screening, Week 4, Week 8 and Week 12

Efficacy will be evaluated through an evaluation in Panic Disorder Symptom Severity Scale (PDSS) scores from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 4, Week 8 and Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

HB BioTech, LLC

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Prof. Malcolm Hopwood, Ramsay Clinic Albert Road

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. október 29.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. szeptember 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2026. szeptember 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. június 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. június 26.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 21.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HB-PD-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel