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Efficacia e sicurezza dell'HB-1 nel disturbo di panico: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

25 maggio 2026 aggiornato da: HB BioTech, LLC
Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e l'efficacia di HB-1, rispetto al placebo e due monoterapie, in pazienti adulti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni compresi, affetti da disturbo di panico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Saranno ammissibili tutti i pazienti con disturbo di panico, con o senza comorbilità specificate, che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione. I pazienti e i ricercatori non potranno vedere il loro gruppo di trattamento.

Lo studio arruolerà circa 240 (fino a 600) pazienti adulti che soddisfano la diagnosi di disturbo di panico.

I pazienti saranno trattati per 12 settimane seguite da una visita di follow-up di sicurezza una settimana dopo l'ultima dose del trattamento in studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

240

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Reclutamento
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • Investigatore principale:
          • Dr Amber Leah
        • Contatto:
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Reclutamento
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Aaron Wong
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Reclutamento
        • Novatrials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
      • Kanwal, New South Wales, Australia, 2259
        • Ritirato
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Completato
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Reclutamento
        • Paratus Clinical Research Brisbane
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Pi Lip Seet
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Ritirato
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Reclutamento
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Frances Adams
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australia, 5112
        • Ritirato
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australia, 3350
        • Ritirato
        • Grampians Health
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • Reclutamento
        • NeuroCentrix
        • Investigatore principale:
          • Prof. David Barton
        • Contatto:
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Prof. Malcolm Hopwood
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamento
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Rebecca Ho
      • Northcote, Victoria, Australia, 3070
        • Reclutamento
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • Contatto:
        • Contatto:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • Investigatore principale:
          • Kianoosh Noori Samie
      • Torquay, Victoria, Australia, 3228
        • Reclutamento
        • Clinical Trials Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Michael Mikhail
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Reclutamento
        • CliniTrials
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dr Zachary Nathan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni compresi al momento del consenso informato.
  2. Soddisfa i criteri DSM-V per il disturbo di panico.
  3. Minimo un attacco di panico completo e inaspettato nella settimana precedente allo screening (tramite intervista strutturata basata sul Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali 5a edizione [DSM-V]).
  4. Stabili dal punto di vista medico con l'attuale regime terapeutico per almeno 3 mesi (compresi i farmaci [PRN] secondo necessità), come determinato dallo sperimentatore.
  5. Disposto a mantenere le dosi attuali di altri farmaci psichiatrici per tutta la durata dello studio.
  6. Volontà e capacità di interrompere/evitare in sicurezza qualsiasi dei seguenti farmaci prima dello studio: Inibitori o induttori del CYP3A4 (succo di pompelmo, eritromicina, ritonavir, telitromicina, rifampicina), inibitori della HMG-CoA reduttasi (simvastatina, lovastatina, atorvastatina), beta bloccanti (gocce oculari di timololo, metoprololo), agenti bloccanti neuromuscolari (simil-curaro e depolarizzanti), agenti antipertensivi (prazosina e vasodilatatori, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, diuretici, beta bloccanti), anestetici per inalazione, disopiramide, flecainide, chinidina, cimetidina, litio, Carbamazepina, Fenobarbital, Ciclosporina, Digitale, Aliskiren, Ramipril e Ramiprilato, aspirina, propranololo.
  7. Volontà e capacità di fermare/evitare in modo sicuro gli inibitori sensibili della glicoproteina P.
  8. Disposto a prendere HB-1, telmisartan, verapamil o placebo.
  9. Disposto e in grado di fornire il consenso informato indicando la comprensione dei requisiti dello studio e la volontà di rispettare le visite programmate e tutte le procedure dello studio.
  10. I soggetti di sesso femminile devono essere chirurgicamente sterili (o avere un partner monogamo chirurgicamente sterile) o essere in postmenopausa da almeno 2 anni o impegnarsi a utilizzare 2 forme accettabili di controllo delle nascite (definite come l'uso di un dispositivo intrauterino, un metodo di barriera con spermicida, preservativi, qualsiasi forma di contraccettivo ormonale o astinenza) per la durata dello studio e per 4 mesi successivi all'ultima dose del trattamento in studio. I soggetti di sesso maschile devono essere sterili (biologicamente o chirurgicamente) o impegnarsi a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile (preservativo ± spermicida) per la durata dello studio e per 4 mesi successivi all'ultima dose del trattamento in studio. Gli individui coinvolti esclusivamente in relazioni omosessuali sono esentati dai requisiti di controllo delle nascite ma devono accettare di rispettare le raccomandazioni se intraprendono una relazione eterosessuale.
  11. I soggetti di sesso femminile che sono donne in età fertile (WOCBP) devono avere un test di gravidanza negativo allo screening, entro 7 giorni dalla somministrazione del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi malattia, condizione o trattamento concomitante che potrebbe interferire con la conduzione dello studio o che, a giudizio dello sperimentatore o dello sponsor, rappresenterebbe un rischio inaccettabile per il partecipante allo studio o interferirebbe con l'interpretazione dei dati dello studio.
  2. Il trattamento concomitante con benzodiazepine (ad es. alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) come valutato mediante colloquio clinico e test tossicologici sulle urine.
  3. Agorafobia grave (punto 4 del PDSS "paura/evitamento agorafobico" > 2).
  4. Grave ansia generalizzata (punteggio totale della scala di valutazione dell'ansia di Hamilton [HAM-A] > 23).
  5. Anamnesi precedente di tentativi di suicidio, C-SSRS ≥ 4 negli ultimi 6 mesi o anamnesi precedente di ricovero ospedaliero per depressione.
  6. Diagnosi di disturbo da uso di sostanze, disturbo ossessivo-compulsivo (DOC), disturbo bipolare I, disturbo bipolare II o disturbi schizoaffettivi o altri disturbi psicotici (secondo la struttura dell'intervista clinica per il DSM-V [SCID-V]).
  7. Grave malattia cardiaca non controllata entro 6 mesi dallo screening, inclusa ma non limitata a ipertensione non controllata, ipotensione (definita come inferiore a 90/60); angina instabile; infarto miocardico (IM) o accidente cerebrovascolare (CVA).
  8. Qualsiasi anomalia ECG clinicamente significativa allo screening.
  9. Funzione epatica inadeguata definita come bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) di ciascuna istituzione, aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) > 3 volte l'intervallo ULN di ciascuna istituzione.
  10. Funzione renale inadeguata definita come creatinina sierica > 1,5 volte l'intervallo ULN di ciascuna istituzione e/o velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 60.
  11. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa nelle valutazioni cliniche di laboratorio valutate dallo sperimentatore.
  12. Qualsiasi altra condizione sistemica o anomalia d'organo che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la conduzione e/o l'interpretazione dello studio in corso.
  13. Impossibile completare i test neuropsicologici.
  14. Già in trattamento con telmisartan o verapamil o entrambi.
  15. Ha una storia di ipersensibilità o grave reazione allergica al telmisartan o al verapamil, o a qualsiasi componente di uno dei farmaci autorizzati.
  16. Controindicazione documentata all'assunzione di telmisartan o verapamil: (ad esempio, distrofia muscolare di Duchenne, miastenia grave).
  17. Incinta o allattamento.
  18. Partecipazione a un altro studio clinico in corso o a uno studio precedente negli ultimi tre mesi.
  19. Evidenza dell'analisi delle urine dell'esposizione a sostanze che possono interferire con il test HB-1 (a discrezione dello sperimentatore).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HB-1
Dose fissa di HB-1, una volta al giorno.
Droga: HB-1
HB-1 sarà fornito sotto forma di compressa con doppio principio attivo farmaceutico.
Altri nomi:
  • Compressa di Telmisartan/Verapamil a dose fissa
Sperimentale: Telmisartan
Telmisartan dose fissa, una volta al giorno.
Droga: Prodotto esclusivo con telmisartan in forma di dose orale
Telmisartan sarà fornito sotto forma di compressa con un unico principio attivo farmaceutico.
Altri nomi:
  • Telmisartan
Sperimentale: Verapamil
Verapamil dose fissa, una volta al giorno.
Droga: Prodotto esclusivo Verapamil in forma di dose orale
Verapamil sarà fornito sotto forma di compressa con un unico principio attivo farmaceutico.
Altri nomi:
  • Verapamil
Comparatore placebo: Placebo
Trattamento con placebo, una volta al giorno
Droga: Placebo
Il Placebo abbinato verrà fornito sotto forma di tablet.
Altri nomi:
  • Placebo abbinato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12 e Settimana 13.
La sicurezza sarà valutata attraverso il monitoraggio degli eventi avversi e l'esame dei cambiamenti clinicamente significativi nei test di laboratorio di routine, negli ECG e nei segni vitali ortostatici.
Basale, Settimana 2, Settimana 4, Settimana 6, Settimana 8, Settimana 10, Settimana 12 e Settimana 13.
Number of Unexpected Panic Attacks
Lasso di tempo: Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della scala clinica globale di gravità delle impressioni (CGI-S)
Lasso di tempo: Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
L'efficacia sarà valutata attraverso una valutazione dei punteggi della scala Clinical Global Impression Severity (CGI-S) dal basale rispetto ai punti temporali specificati dal protocollo per protocollo. La Clinical Global Impression Severity Scale è valutata su una scala a 7 punti, con la scala della gravità della malattia che utilizza una gamma di risposte da 1 (normale) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati).
Basale, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
Cambiamento nella scala di gravità dei sintomi del disturbo di panico (PDSS)
Lasso di tempo: Screening, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12
L'efficacia sarà valutata attraverso una valutazione dei punteggi della Panic Disorder Symptom Severity Scale (PDSS) dallo screening rispetto ai tempi specificati dal protocollo per protocollo.
Screening, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

HB BioTech, LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Malcolm Hopwood, Ramsay Clinic Albert Road

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HB-PD-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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