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Eficacia y seguridad del HB-1 para el trastorno de pánico: un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo

16 de junio de 2026 actualizado por: HB BioTech, LLC
El propósito de este estudio es determinar la seguridad y eficacia de HB-1, versus placebo y dos monoterapias, en pacientes adultos masculinos y femeninos de 18 a 65 años, inclusive, con trastorno de pánico.

Descripción general del estudio

Estado

Suspendido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo. Todos los pacientes con trastorno de pánico, con o sin comorbilidades específicas, que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de exclusión serán elegibles. Los pacientes y los investigadores estarán cegados a su grupo de tratamiento.

El estudio inscribirá aproximadamente a 240 (hasta 600) pacientes adultos que cumplan con el diagnóstico de trastorno de pánico.

Los pacientes serán tratados durante 12 semanas seguido de una visita de seguimiento de seguridad una semana después de su última dosis del tratamiento del estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • NeuroCentrix
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
      • Northcote, Victoria, Australia, 3070
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Torquay, Victoria, Australia, 3228
        • Clinical Trials Institute
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Clinitrials

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Hombre o mujer de 18 a 65 años, inclusive, al momento del consentimiento informado.
  2. Cumple con los criterios del DSM-V para el trastorno de pánico.
  3. Mínimo de un ataque de pánico completo e inesperado en la semana anterior a la evaluación (a través de una entrevista estructurada basada en la quinta edición del Manual diagnóstico y estadístico de trastornos mentales [DSM-V]).
  4. Médicamente estable con el régimen de medicación actual durante al menos 3 meses (incluidos los medicamentos según sea necesario [PRN]), según lo determine el investigador.
  5. Dispuesto a permanecer con las dosis actuales de otros medicamentos psiquiátricos durante la duración del ensayo.
  6. Estar dispuesto y ser capaz de suspender/evitar de forma segura cualquiera de los siguientes antes del ensayo del estudio: inhibidores o inductores de CYP3A4 (jugo de pomelo, eritromicina, ritonavir, telitromicina, rifampicina), inhibidores de la HMG-CoA reductasa (simvastatina, lovastatina, atorvastatina), betabloqueantes. (Timolol gotas para los ojos, Metoprolol), Agentes bloqueadores neuromusculares (tipo curare y despolarizantes), Agentes antihipertensivos (Prazosina y vasodilatadores, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, diuréticos, betabloqueantes), Anestésicos por inhalación, Disopiramida, Flecainida, Quinidina, Cimetidina, Litio, Carbamazepina, Fenobarbital, Ciclosporina, Digital, Aliskiren, Ramipril y Ramiprilat, aspirina, propranolol.
  7. Dispuesto y capaz de suspender/evitar de forma segura los inhibidores sensibles de la glicoproteína P.
  8. Dispuesto a tomar HB-1, telmisartán, verapamilo o placebo.
  9. Dispuesto y capaz de brindar consentimiento informado indicando comprensión de los requisitos del estudio y voluntad de cumplir con las visitas programadas y todos los procedimientos del estudio.
  10. Las mujeres deben ser quirúrgicamente estériles (o tener una pareja monógama que sea quirúrgicamente estéril) o tener al menos 2 años de posmenopausia o comprometerse a utilizar 2 métodos anticonceptivos aceptables (definidos como el uso de un dispositivo intrauterino, un método de barrera con espermicida, condones, cualquier forma de anticonceptivo hormonal o abstinencia) durante la duración del estudio y durante los 4 meses posteriores a la última dosis del tratamiento del estudio. Los sujetos masculinos deben ser estériles (biológica o quirúrgicamente) o comprometerse a utilizar un método anticonceptivo confiable (condones ± espermicida) durante la duración del estudio y durante 4 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Las personas que mantienen exclusivamente relaciones entre personas del mismo sexo están exentas de los requisitos de control de la natalidad, pero deben aceptar cumplir con las recomendaciones si mantienen una relación heterosexual.
  11. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección, dentro de los 7 días posteriores a la dosificación del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier enfermedad, condición o tratamiento concomitante que podría interferir con la realización del estudio o que, en opinión del Investigador o Patrocinador, representaría un riesgo inaceptable para el participante en el estudio o interferiría con la interpretación de los datos del estudio.
  2. El tratamiento concomitante con benzodiazepinas (p. ej. alprazolam, diazepam, clonazepam, lorazepam) según lo evaluado mediante entrevista clínica y pruebas de toxicología en orina.
  3. Agorafobia severa (Ítem 4 del PDSS "miedo/evitación agorafóbica" > 2).
  4. Ansiedad generalizada grave (escala de calificación de ansiedad de Hamilton [HAM-A] puntuación total> 23).
  5. Historia previa de intento de suicidio en la vida, C-SSRS ≥ 4 en los últimos 6 meses o historia previa de hospitalización por depresión en la vida.
  6. Diagnóstico de trastorno por uso de sustancias, trastorno obsesivo-compulsivo (TOC), trastorno bipolar I, trastorno bipolar II o trastorno esquizoafectivo u otros trastornos psicóticos (según la estructura de la entrevista clínica para el DSM-V [SCID-V]).
  7. Enfermedad cardíaca grave no controlada dentro de los 6 meses posteriores a la evaluación, que incluye, entre otros, hipertensión no controlada, hipotensión (definida como inferior a 90/60); angina inestable; infarto de miocardio (IM) o accidente cerebrovascular (ACV).
  8. Cualquier anomalía clínicamente significativa del ECG en el momento de la selección.
  9. Función hepática inadecuada definida como bilirrubina total > 1,5 × el límite superior de los rangos normales (LSN) de cada institución, aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) > 3 × el rango de LSN de cada institución.
  10. Función renal inadecuada definida como creatinina sérica > 1,5 × el rango del LSN de cada institución y/o tasa de filtración glomerular estimada (eGFR) < 60.
  11. Cualquier anomalía clínicamente significativa en las evaluaciones de laboratorio clínico según la evaluación del investigador.
  12. Cualquier otra condición sistémica o anomalía de órganos que en opinión del Investigador pueda interferir con la realización y/o interpretación del estudio actual.
  13. No se pueden completar las pruebas neuropsicológicas.
  14. Ya está en tratamiento con telmisartán, verapamilo o ambos.
  15. Tiene antecedentes de hipersensibilidad o reacción alérgica grave al telmisartán o al verapamilo, o a cualquier componente de cualquiera de los medicamentos autorizados.
  16. Contraindicación documentada para tomar telmisartán o verapamilo: (p. ej., distrofia muscular de Duchenne, miastenia gravis).
  17. Embarazada o amamantando.
  18. Participación en otro ensayo clínico actual o ensayo previo dentro de los últimos tres meses.
  19. Evidencia de análisis de orina de exposición a sustancias que pueden interferir con las pruebas de HB-1 (según el criterio del investigador).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: HB-1
Dosis fija de HB-1, una vez al día.
Droga: HB-1
HB-1 se suministrará como una tableta de ingrediente farmacéutico activo dual.
Otros nombres:
  • Dosis fija Telmisartán/Verapamilo comprimido
Experimental: Telmisartán
Dosis fija de telmisartán, una vez al día.
Droga: Producto exclusivo de telmisartán en forma de dosis oral
Telmisartán se suministrará como un comprimido de un solo ingrediente farmacéutico activo.
Otros nombres:
  • Telmisartán
Experimental: Verapamilo
Dosis fija de verapamilo, una vez al día.
Droga: Producto exclusivo de verapamilo en forma de dosis oral
Verapamilo se suministrará como una tableta de un solo ingrediente farmacéutico activo.
Otros nombres:
  • Verapamilo
Comparador de placebos: Placebo
Tratamiento placebo, una vez al día.
Droga: Placebo
El placebo equivalente se suministrará en forma de tableta.
Otros nombres:
  • Placebo emparejado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12 y Semana 13.
La seguridad se evaluará mediante el seguimiento de eventos adversos y la revisión de cambios clínicamente significativos en las pruebas de laboratorio de rutina, ECG y signos vitales ortostáticos.
Línea de base, Semana 2, Semana 4, Semana 6, Semana 8, Semana 10, Semana 12 y Semana 13.
Number of Unexpected Panic Attacks
Periodo de tiempo: Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la escala de gravedad de impresión clínica global (CGI-S)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
La eficacia se evaluará mediante una evaluación en las puntuaciones de la escala de gravedad de la impresión clínica global (CGI-S) desde el inicio en comparación con los puntos de tiempo especificados por el protocolo por protocolo. La Escala de Gravedad de la Impresión Clínica Global se clasifica en una escala de 7 puntos, y la escala de gravedad de la enfermedad utiliza un rango de respuestas del 1 (normal) al 7 (entre los pacientes más gravemente enfermos).
Línea de base, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
Cambio en la escala de gravedad de los síntomas del trastorno de pánico (PDSS)
Periodo de tiempo: Evaluación, Semana 4, Semana 8 y Semana 12
La eficacia se evaluará mediante una evaluación en las puntuaciones de la Escala de gravedad de los síntomas del trastorno de pánico (PDSS) del cribado en comparación con los puntos de tiempo especificados por el protocolo por protocolo.
Evaluación, Semana 4, Semana 8 y Semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

HB BioTech, LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Prof. Malcolm Hopwood, Ramsay Clinic Albert Road

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de enero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HB-PD-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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