Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost HB-1 pro panickou poruchu: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

25. května 2026 aktualizováno: HB BioTech, LLC
Účelem této studie je určit bezpečnost a účinnost HB-1 ve srovnání s placebem a dvěma monoterapiemi u dospělých mužů a žen ve věku 18 až 65 let včetně, s panickou poruchou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou, randomizovanou, dvojitě zaslepenou, placebem kontrolovanou studii. Všichni pacienti s panickou poruchou, se specifikovanými komorbiditami nebo bez nich, kteří splňují všechna zahrnutá kritéria a žádné z vylučovacích kritérií, budou způsobilí. Pacienti a výzkumní pracovníci budou zaslepeni vůči své léčebné skupině.

Do studie bude zařazeno přibližně 240 (až 600) dospělých pacientů, kteří splňují diagnózu panické poruchy.

Pacienti budou léčeni po dobu 12 týdnů, po nichž bude následovat bezpečnostní následná návštěva jeden týden po jejich poslední dávce studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

240

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Austrálie, 2617
        • Nábor
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Amber Leah
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Austrálie, 2148
        • Nábor
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Aaron Wong
      • Charlestown, New South Wales, Austrálie, 2290
        • Nábor
        • Novatrials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
      • Kanwal, New South Wales, Austrálie, 2259
        • Staženo
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Austrálie, 2228
        • Dokončeno
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Waitara, New South Wales, Austrálie, 2077
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Austrálie, 2500
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Austrálie, 4006
        • Nábor
        • Paratus Clinical Research Brisbane
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Pi Lip Seet
      • Mackay, Queensland, Austrálie, 4740
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4215
        • Staženo
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Nábor
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Frances Adams
      • Elizabeth Vale, South Australia, Austrálie, 5112
        • Staženo
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Austrálie, 3350
        • Staženo
        • Grampians Health
      • Carlton, Victoria, Austrálie, 3053
        • Nábor
        • NeuroCentrix
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. David Barton
        • Kontakt:
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Prof. Malcolm Hopwood
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • Nábor
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Rebecca Ho
      • Northcote, Victoria, Austrálie, 3070
        • Nábor
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kianoosh Noori Samie
      • Torquay, Victoria, Austrálie, 3228
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Austrálie, 6005
        • Nábor
        • CliniTrials
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dr Zachary Nathan

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně, v době informovaného souhlasu.
  2. Splňuje kritéria DSM-V pro panickou poruchu.
  3. Minimálně jeden úplný, neočekávaný záchvat paniky v týdnu před screeningem (prostřednictvím strukturovaného rozhovoru založeného na diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch 5. vydání [DSM-V]).
  4. Lékařsky stabilní při současném léčebném režimu po dobu nejméně 3 měsíců (včetně léků podle potřeby [PRN]), jak určil zkoušející.
  5. Ochotný zůstat na současných dávkách jiných psychiatrických léků po celou dobu trvání studie.
  6. Ochota a schopnost bezpečně zastavit/vyhnout se čemukoli z následujícího před studiem studie: Inhibitory nebo induktory CYP3A4 (grepový džus, erythromycin, ritonavir, telithromycin, rifampin), inhibitory HMG-CoA reduktázy (simvastatin, lovastatin, atorvastatin), betablokátory (Timolol oční kapky, Metoprolol), Neuromuskulární blokátory (podobné kurare a depolarizující), Antihypertenziva (Prazosin a vazodilatátory, inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu, diuretika, betablokátory), Inhalační anestetika, Disopyramid, Flekainid, Chinidin, Lithium, Cimetidin, Karbamazepin, fenobarbital, cyklosporin, digitalis, aliskiren, ramipril a ramiprilát, aspirin, propranolol.
  7. Ochota a schopnost bezpečně zastavit / vyhnout se citlivým inhibitorům P-glykoproteinu.
  8. Ochotný užívat HB-1, telmisartan, verapamil nebo placebo.
  9. Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas naznačující pochopení požadavků studie a ochotu dodržovat plánované návštěvy a všechny postupy studie.
  10. Ženy musí být chirurgicky sterilní (nebo mít monogamního partnera, který je chirurgicky sterilní) nebo být alespoň 2 roky po menopauze nebo se zavázat používat 2 přijatelné formy antikoncepce (definované jako použití nitroděložního tělíska, bariérová metoda se spermicidem, kondomy, jakákoli forma hormonální antikoncepce nebo abstinence) po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Muži musí být sterilní (biologicky nebo chirurgicky) nebo se zavázat k používání spolehlivé metody antikoncepce (kondomy ± spermicid) po dobu trvání studie a po dobu 4 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Jedinci, kteří jsou zapojeni výhradně do vztahů stejného pohlaví, jsou osvobozeni od požadavků na kontrolu porodnosti, ale musí souhlasit s tím, že budou dodržovat doporučení, pokud se zapojí do heterosexuálního vztahu.
  11. Subjekty, které jsou ženami ve fertilním věku (WOCBP), musí mít negativní těhotenský test při screeningu do 7 dnů od podání studované léčby.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakékoli souběžné onemocnění, stav nebo léčba, které by mohly narušit provádění studie nebo které by podle názoru zkoušejícího nebo sponzora představovaly nepřijatelné riziko pro účastníka studie nebo narušovaly interpretaci dat studie.
  2. Současná léčba benzodiazepiny (např. alprazolam, diazepam, klonazepam, lorazepam) podle klinického rozhovoru a toxikologického testování moči.
  3. Těžká agorafobie (PDSS položka 4 „agorafobní strach/vyhýbání se“ > 2).
  4. Těžká generalizovaná úzkost (Hamiltonova škála hodnocení úzkosti [HAM-A] celkové skóre > 23).
  5. Předchozí celoživotní pokus o sebevraždu, C-SSRS ≥ 4 za posledních 6 měsíců nebo předchozí celoživotní hospitalizace pro depresi.
  6. Diagnostika poruchy užívání návykových látek, obsedantně-kompulzivní poruchy (OCD), bipolární poruchy I, bipolární poruchy II nebo schizoafektivních nebo jiných psychotických poruch (podle strukturního klinického rozhovoru pro DSM-V [SCID-V]).
  7. Těžké nekontrolované srdeční onemocnění během 6 měsíců od screeningu, včetně, ale bez omezení na ne, nekontrolované hypertenze, hypotenze (definované jako méně než 90/60); nestabilní angina pectoris; infarkt myokardu (IM) nebo cerebrovaskulární příhoda (CMP).
  8. Jakékoli klinicky významné abnormality EKG při screeningu.
  9. Nedostatečná jaterní funkce definovaná jako celkový bilirubin > 1,5 násobek horní hranice normálního rozmezí (ULN) v každé instituci, aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) > 3násobek rozmezí ULN v každé instituci.
  10. Neadekvátní renální funkce definovaná jako sérový kreatinin > 1,5násobek ULN rozmezí každé instituce a/nebo odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) < 60.
  11. Jakékoli klinicky významné abnormality v klinických laboratorních hodnoceních hodnocených zkoušejícím.
  12. Jakékoli jiné systémové stavy nebo orgánové abnormality, které podle názoru zkoušejícího mohou narušovat provádění a/nebo interpretaci aktuální studie.
  13. Nelze dokončit neuropsychologické vyšetření.
  14. Již při léčbě telmisartanem nebo verapamilem nebo oběma.
  15. Má v anamnéze přecitlivělost nebo závažnou alergickou reakci buď na telmisartan nebo verapamil, nebo na kteroukoli složku některého z registrovaných léků.
  16. Zdokumentovaná kontraindikace užívání telmisartanu nebo verapamilu: (např. Duchennova svalová dystrofie, myasthenia gravis).
  17. Těhotné nebo kojící.
  18. Účast v jiné aktuální klinické studii nebo předchozí studii během posledních tří měsíců.
  19. Průkaz moči o expozici látkám, které mohou interferovat s testováním HB-1 (podle uvážení zkoušejícího).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: HB-1
Fixní dávka HB-1, jednou denně.
Lék: HB-1
HB-1 bude dodáván jako tableta s dvojitou aktivní farmaceutickou složkou.
Ostatní jména:
  • Tableta telmisartanu/verapamilu s fixní dávkou
Experimentální: Telmisartan
Telmisartan fixní dávka, jednou denně.
Lék: Pouze přípravek Telmisartan v perorální dávkové formě
Telmisartan bude dodáván jako jedna tableta aktivní farmaceutické složky.
Ostatní jména:
  • Telmisartan
Experimentální: Verapamil
Verapamil s pevnou dávkou, jednou denně.
Lék: Pouze přípravek verapamil v perorální dávkové formě
Verapamil bude dodáván jako jediná tableta s aktivní farmaceutickou složkou.
Ostatní jména:
  • Verapamil
Komparátor placeba: Placebo
Léčba placebem, jednou denně
Lék: Placebo
Matched Placebo bude dodáváno jako tablet.
Ostatní jména:
  • Shodné placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Základní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden a 13. týden.
Bezpečnost bude hodnocena prostřednictvím monitorování nežádoucích příhod a přezkoumáním klinicky významných změn v rutinních laboratorních testech, EKG a ortostatických vitálních funkcích.
Základní, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden, 10. týden, 12. týden a 13. týden.
Number of Unexpected Panic Attacks
Časové okno: Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v klinické globální stupnici závažnosti zobrazení (CGI-S)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Účinnost bude vyhodnocena prostřednictvím hodnocení na stupnici klinické globální závažnosti dojmu (CGI-S) od základní linie ve srovnání s protokolem specifikovanými časovými body na protokol. Stupnice závažnosti klinického globálního dojmu je hodnocena na 7bodové škále, přičemž stupnice závažnosti onemocnění používá rozsah odpovědí od 1 (normální) do 7 (mezi nejvážněji nemocnými pacienty).
Výchozí stav, týden 4, týden 8 a týden 12
Změna stupnice závažnosti symptomů panické poruchy (PDSS)
Časové okno: Promítání, 4., 8. a 12. týden
Účinnost bude vyhodnocena prostřednictvím hodnocení ve skóre stupnice závažnosti symptomů panické poruchy (PDSS) ze screeningu ve srovnání s protokolem specifikovanými časovými body na protokol.
Promítání, 4., 8. a 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HB BioTech, LLC

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Malcolm Hopwood, Ramsay Clinic Albert Road

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

3. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HB-PD-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Duševní nemoc

Klinické studie na HB-1

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit