Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo HB-1 w leczeniu zespołu paniki: wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo

10 września 2026 zaktualizowane przez: HB BioTech, LLC
Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności HB-1 w porównaniu z placebo i dwiema monoterapiami u dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat włącznie, z zespołem lęku napadowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby. Wszyscy pacjenci z zespołem lęku napadowego, z określonymi chorobami współistniejącymi lub bez, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, będą kwalifikować się. Pacjenci i badacze nie będą wiedzieć, jaką grupę leczą.

Do badania zostanie włączonych około 240 (do 600) dorosłych pacjentów, u których rozpoznano zespół lęku napadowego.

Pacjenci będą leczeni przez 12 tygodni, po których tydzień po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku odbędzie się wizyta kontrolna dotycząca bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australia, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australia, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Charlestown, New South Wales, Australia, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Miranda, New South Wales, Australia, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Waitara, New South Wales, Australia, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australia, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Mackay, Queensland, Australia, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australia, 3053
        • NeuroCentrix
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
      • Northcote, Victoria, Australia, 3070
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Torquay, Victoria, Australia, 3228
        • Clinical Trials Institute
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australia, 6005
        • Clinitrials

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  2. Spełnia kryteria DSM-V dotyczące zespołu lęku napadowego.
  3. Co najmniej jeden pełny, nieoczekiwany atak paniki na tydzień przed badaniem przesiewowym (za pomocą ustrukturyzowanego wywiadu opartego na Podręczniku Diagnostyki i Statystyki Zaburzeń Psychicznych, wydanie 5 [DSM-V]).
  4. Medycznie stabilny przy obecnym schemacie leczenia przez co najmniej 3 miesiące (w tym leki [PRN] w razie potrzeby), zgodnie z ustaleniami badacza.
  5. Chęć pozostania przy obecnych dawkach innych leków psychiatrycznych przez cały czas trwania badania.
  6. Chęć i możliwość bezpiecznego zaprzestania/uniknięcia któregokolwiek z poniższych przed rozpoczęciem badania: Inhibitory lub induktory CYP3A4 (sok grejpfrutowy, erytromycyna, rytonawir, telitromycyna, ryfampicyna), inhibitory reduktazy HMG-CoA (simwastatyna, lowastatyna, atorwastatyna), beta-blokery (tymolol krople do oczu, metoprolol), środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (kuraropodobne i depolaryzujące), leki przeciwnadciśnieniowe (prazosyna i leki rozszerzające naczynia, inhibitory enzymu konwertującego angiotensynę, leki moczopędne, beta-blokery), wziewne środki znieczulające, dyzopiramid, flekainid, chinidyna, cymetydyna, lit, Karbamazepina, fenobarbital, cyklosporyna, naparstnica, aliskiren, ramipril i ramiprilat, aspiryna, propranolol.
  7. Chęć i zdolność do bezpiecznego zaprzestania/unikania wrażliwych inhibitorów glikoproteiny P.
  8. Chętnie przyjmuję HB-1, telmisartan, werapamil lub placebo.
  9. Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody, wskazująca na zrozumienie wymagań badania oraz chęć przestrzegania zaplanowanych wizyt i wszystkich procedur badania.
  10. Kobiety muszą być chirurgicznie sterylne (lub mieć monogamicznego partnera, który jest chirurgicznie sterylny) lub być co najmniej 2 lata po menopauzie lub zobowiązać się do stosowania 2 akceptowalnych form kontroli urodzeń (określanych jako stosowanie wkładki wewnątrzmacicznej, metody barierowej ze środkiem plemnikobójczym, prezerwatywy, jakiekolwiek hormonalne środki antykoncepcyjne lub abstynencja) przez czas trwania badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Mężczyźni muszą zachować sterylność (biologiczną lub chirurgiczną) lub zobowiązać się do stosowania niezawodnej metody kontroli urodzeń (prezerwatywy + środek plemnikobójczy) przez czas trwania badania i przez 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku. Osoby pozostające w związkach wyłącznie z osobami tej samej płci są zwolnione z wymogów dotyczących kontroli urodzeń, ale muszą zgodzić się na przestrzeganie zaleceń, jeśli angażują się w związek heteroseksualny.
  11. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego w ciągu 7 dni od podania badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek współistniejąca choroba, stan lub leczenie, które mogłyby zakłócać przebieg badania lub które w opinii Badacza lub Sponsora stwarzałyby niedopuszczalne ryzyko dla uczestnika badania lub zakłócały interpretację danych badania.
  2. Jednoczesne leczenie benzodiazepinami (np. alprazolam, diazepam, klonazepam, lorazepam) na podstawie wywiadu klinicznego i badania toksykologicznego moczu.
  3. Ciężka agorafobia (punkt PDSS 4 „strach/unikanie agorafobiczne” > 2).
  4. Ciężki lęk uogólniony (całkowity wynik w skali lęku Hamiltona [HAM-A] > 23).
  5. Historia prób samobójczych w ciągu całego życia, C-SSRS ≥ 4 w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub wcześniejsza historia hospitalizacji z powodu depresji w ciągu całego życia.
  6. Diagnoza zaburzeń związanych z używaniem substancji psychoaktywnych, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych (OCD), choroby afektywnej dwubiegunowej I, choroby afektywnej dwubiegunowej II, zaburzeń schizoafektywnych lub innych zaburzeń psychotycznych (według struktury wywiadu klinicznego dla DSM-V [SCID-V]).
  7. Ciężka, niekontrolowana choroba serca w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego, w tym między innymi niekontrolowane nadciśnienie, niedociśnienie (zdefiniowane jako poniżej 90/60); niestabilna dławica piersiowa; zawał mięśnia sercowego (MI) lub udar naczyniowo-mózgowy (CVA).
  8. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w EKG podczas badania przesiewowego.
  9. Nieodpowiednia czynność wątroby definiowana jako stężenie bilirubiny całkowitej > 1,5 × górna granica normy (GGN) w każdej instytucji, aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) > 3 × górna granica normy w każdej instytucji.
  10. Nieprawidłowa czynność nerek definiowana jako stężenie kreatyniny w surowicy > 1,5 × zakres GGN w każdej instytucji i/lub szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 60.
  11. Wszelkie klinicznie istotne nieprawidłowości w ocenach badań laboratoryjnych, ocenione przez badacza.
  12. Wszelkie inne schorzenia ogólnoustrojowe lub nieprawidłowości narządowe, które w opinii Badacza mogą zakłócać przebieg i/lub interpretację bieżącego badania.
  13. Nie można ukończyć testów neuropsychologicznych.
  14. Jestem już w trakcie leczenia telmisartanem, werapamilem lub obydwoma.
  15. Czy u pacjenta występowała w przeszłości nadwrażliwość lub ciężka reakcja alergiczna na telmisartan, werapamil lub którykolwiek składnik któregokolwiek z zarejestrowanych leków.
  16. Udokumentowane przeciwwskazania do stosowania telmisartanu lub werapamilu: (np. dystrofia mięśniowa Duchenne’a, miastenia).
  17. Ciąża lub karmienie piersią.
  18. Udział w innym bieżącym badaniu klinicznym lub wcześniejszym badaniu w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  19. Analiza moczu potwierdza narażenie na substancje, które mogą zakłócać badanie HB-1 (według uznania badacza).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: HB-1
Stała dawka HB-1, raz dziennie.
Lek: HB-1
HB-1 będzie dostarczany w postaci tabletek zawierających podwójną substancję czynną.
Inne nazwy:
  • Tabletka o stałej dawce Telmisartanu / Werapamilu
Eksperymentalny: Telmisartan
Telmisartan w stałej dawce, raz na dobę.
Lek: Telmisartan Produkt wyłącznie w postaci doustnej
Telmisartan będzie dostarczany w postaci pojedynczej tabletki zawierającej substancję czynną.
Inne nazwy:
  • Telmisartan
Eksperymentalny: Werapamil
Stała dawka werapamilu, raz dziennie.
Lek: Produkt wyłącznie werapamilowy w postaci doustnej
Werapamil będzie dostarczany w postaci pojedynczej tabletki z aktywnym składnikiem farmaceutycznym.
Inne nazwy:
  • Werapamil
Komparator placebo: Placebo
Leczenie placebo, raz dziennie
Lek: Placebo
Dopasowane placebo będzie dostarczane w postaci tabletek.
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12 i tydzień 13.
Bezpieczeństwo będzie oceniane poprzez monitorowanie zdarzeń niepożądanych i przegląd istotnych klinicznie zmian w rutynowych badaniach laboratoryjnych, zapisie EKG i ortostatycznych objawach życiowych.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8, tydzień 10, tydzień 12 i tydzień 13.
Number of Unexpected Panic Attacks
Ramy czasowe: Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w globalnej skali klinicznej wrażenia-nasilenia (CGI-S)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Skuteczność zostanie oceniona poprzez ocenę w skali globalnej nasilenia wrażeń klinicznych (CGI-S) od wartości początkowej w porównaniu z punktami czasowymi określonymi w protokole dla każdego protokołu. Globalna Skala Ciężkości Wrażenia Klinicznego oceniana jest w 7-punktowej skali, przy czym skala ciężkości choroby zawiera zakres odpowiedzi od 1 (normalny) do 7 (wśród najciężej chorych pacjentów).
Wartość wyjściowa, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Zmiana skali nasilenia objawów lęku napadowego (PDSS)
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12
Skuteczność zostanie oceniona na podstawie wyników w skali nasilenia objawów zaburzenia paniki (PDSS) z badań przesiewowych w porównaniu z punktami czasowymi określonymi w protokole.
Badania przesiewowe, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

HB BioTech, LLC

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Malcolm Hopwood, Ramsay Clinic Albert Road

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 września 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HB-PD-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj