Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av HB-1 för panikångest: en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie

10 september 2026 uppdaterad av: HB BioTech, LLC
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effekten av HB-1, kontra placebo och två monoterapier, hos manliga och kvinnliga vuxna patienter i åldern 18 till 65 år inklusive paniksyndrom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie. Alla patienter med panikångest, med eller utan specificerade samsjukligheter, som uppfyller alla inklusionskriterier och inget av uteslutningskriterierna kommer att vara berättigade. Patienter och forskare kommer att bli blinda för sin behandlingsgrupp.

Studien kommer att registrera cirka 240 (upp till 600) vuxna patienter som möter diagnosen panikstörning.

Patienterna kommer att behandlas i 12 veckor följt av ett säkerhetsuppföljningsbesök en vecka efter sin sista dos av studiebehandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • NeuroCentrix
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
      • Northcote, Victoria, Australien, 3070
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Torquay, Victoria, Australien, 3228
        • Clinical Trials Institute
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Clinitrials

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år, inklusive, vid tidpunkten för informerat samtycke.
  2. Uppfyller DSM-V-kriterier för panikångest.
  3. Minst en hel, oväntad panikattack veckan före screening (via Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders 5:e upplagan [DSM-V] baserad strukturerad intervju).
  4. Medicinskt stabil på nuvarande läkemedelsregim i minst 3 månader (inklusive vid behov [PRN]-mediciner), enligt bedömning av utredaren.
  5. Villig att stanna kvar på nuvarande doser av andra psykiatriska mediciner under hela rättegången.
  6. Vill och kan säkert stoppa/undvika något av följande före studieförsöket: Hämmare eller inducerare av CYP3A4 (grapefruktjuice, erytromycin, ritonavir, telitromycin, rifampin), HMG-CoA-reduktashämmare (Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin), Betablockerare (Timolol ögondroppar, Metoprolol), neuromuskulära blockerande medel (kurare-liknande och depolariserande), antihypertensiva medel (prazosin och vasodilatorer, angiotensinomvandlande enzymhämmare, diuretika, betablockerare), inhalationsanestetika, disopyramid, flekainid, cihimet, kinidin, Karbamazepin, Fenobarbital, Cyklosporin, Digitalis, Aliskiren, Ramipril och Ramiprilat, aspirin, propranolol.
  7. Vill och kan säkert stoppa/undvika känsliga P-glykoproteinhämmare.
  8. Villig att ta HB-1, telmisartan, verapamil eller placebo.
  9. Villig och kan ge informerat samtycke som indikerar en förståelse för studiens krav och en vilja att följa schemalagda besök och alla studieprocedurer.
  10. Kvinnliga försökspersoner måste vara kirurgiskt sterila (eller ha en monogam partner som är kirurgiskt steril) eller vara minst 2 år efter klimakteriet eller åta sig att använda 2 acceptabla former av preventivmedel (definierat som användning av en intrauterin enhet, en barriärmetod med spermiedödande medel, kondomer, någon form av hormonella preventivmedel eller abstinens) under studiens varaktighet och i 4 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Manliga försökspersoner måste vara sterila (biologiskt eller kirurgiskt) eller förbinda sig att använda en pålitlig metod för preventivmedel (kondomer ± spermiedödande medel) under hela studien och i 4 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Individer som uteslutande är involverade i samkönade relationer är undantagna från kraven på preventivmedel men måste gå med på att följa rekommendationerna om de gör ett heterosexuellt förhållande.
  11. Kvinnliga försökspersoner som är kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening, inom 7 dagar efter dosering med studiebehandling.

Exklusions kriterier:

  1. Alla samtidiga sjukdomar, tillstånd eller behandlingar som skulle kunna störa genomförandet av studien, eller som, enligt utredaren eller sponsorn, skulle utgöra en oacceptabel risk för deltagaren i studien eller stör tolkningen av studiedata.
  2. Samtidig behandling med bensodiazepiner (t. alprazolam, diazepam, klonazepam, lorazepam) enligt bedömning genom klinisk intervju och urintoxikologisk testning.
  3. Svår agorafobi (PDSS punkt 4 "agorafobisk rädsla/undvikande" > 2).
  4. Svår generaliserad ångest (Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A] totalpoäng > 23).
  5. Tidigare livstidshistoria av självmordsförsök, C-SSRS ≥ 4 under de senaste 6 månaderna eller tidigare livstidshistoria av sjukhusvistelse för depression.
  6. Diagnos av missbruksstörning, tvångssyndrom (OCD), Bipolär I, Bipolär II störning eller schizoaffektiva eller andra psykotiska störningar (per strukturell klinisk intervju för DSM-V [SCID-V]).
  7. Allvarlig okontrollerad hjärtsjukdom inom 6 månader efter screening, inklusive men inte begränsat till okontrollerad hypertoni, hypotoni (definierad som under 90/60); instabil angina; hjärtinfarkt (MI) eller cerebrovaskulär olycka (CVA).
  8. Eventuella kliniskt signifikanta EKG-avvikelser vid screening.
  9. Otillräcklig leverfunktion definieras som totalt bilirubin > 1,5 × den övre gränsen för normala (ULN) intervall för varje institution, aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) > 3 × ULN-intervallet för varje institution.
  10. Otillräcklig njurfunktion definierad som serumkreatinin > 1,5 × ULN-intervallet för varje institution och/eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 60.
  11. Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser i kliniska laboratoriebedömningar som bedömts av utredaren.
  12. Alla andra systemiska tillstånd eller organavvikelser som enligt utredarens åsikt kan störa genomförandet och/eller tolkningen av den aktuella studien.
  13. Kan inte genomföra neuropsykologiska tester.
  14. Redan på behandling med antingen telmisartan eller verapamil eller båda.
  15. Har en historia av överkänslighet eller allvarlig allergisk reaktion mot antingen telmisartan eller verapamil, eller någon komponent i något av de licensierade läkemedlen.
  16. Dokumenterad kontraindikation för att ta telmisartan eller verapamil: (t.ex. Duchennes muskeldystrofi, myasthenia gravis).
  17. Gravid eller ammar.
  18. Deltagande i en annan pågående klinisk prövning eller tidigare prövning inom de senaste tre månaderna.
  19. Urinanalysbevis på exponering för ämnen som kan störa HB-1-testning (enligt prövarens bedömning).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HB-1
HB-1 fast dos, en gång dagligen.
Läkemedel: HB-1
HB-1 kommer att levereras som en tablett med dubbla aktiva farmaceutiska ingredienser.
Andra namn:
  • Fast dos Telmisartan / Verapamil tablett
Experimentell: Telmisartan
Telmisartan fast dos, en gång dagligen.
Läkemedel: Endast Telmisartan produkt i oral dosform
Telmisartan kommer att levereras som en enda aktiv farmaceutisk ingredienstablett.
Andra namn:
  • Telmisartan
Experimentell: Verapamil
Verapamil fast dos, en gång dagligen.
Läkemedel: Verapamil Endast produkt i oral dosform
Verapamil kommer att levereras som en enda aktiv farmaceutisk ingredienstablett.
Andra namn:
  • Verapamil
Placebo-jämförare: Placebo
Placebobehandling, en gång dagligen
Läkemedel: Placebo
Matchad placebo kommer att levereras som en tablett.
Andra namn:
  • Matchad placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar
Tidsram: Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 13.
Säkerheten kommer att utvärderas genom övervakning av negativa händelser och genomgång av kliniskt signifikanta förändringar i rutinmässiga laboratorietester, EKG och ortostatiska vitala tecken.
Baslinje, vecka 2, vecka 4, vecka 6, vecka 8, vecka 10, vecka 12 och vecka 13.
Number of Unexpected Panic Attacks
Tidsram: Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Tidsram: Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Effekten kommer att utvärderas genom en utvärdering i Clinical Global Impression Severity scale (CGI-S) poäng från Baseline jämfört med protokollspecificerade tidpunkter per protokoll. Clinical Global Impression Severity Scale är bedömd på en 7-gradig skala, där sjukdomens svårighetsgrad använder ett intervall av svar från 1 (normalt) till 7 (bland de mest allvarligt sjuka patienterna).
Baslinje, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Förändring i paniksyndrom Symptom Severity Scale (PDSS)
Tidsram: Visning, vecka 4, vecka 8 och vecka 12
Effekten kommer att utvärderas genom en utvärdering i Panic Disorder Symptom Severity Scale (PDSS) poäng från screening jämfört med protokollspecificerade tidpunkter per protokoll.
Visning, vecka 4, vecka 8 och vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HB BioTech, LLC

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Malcolm Hopwood, Ramsay Clinic Albert Road

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 oktober 2024

Primärt slutförande (Faktisk)

9 september 2026

Avslutad studie (Faktisk)

9 september 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 juni 2024

Första postat (Faktisk)

3 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HB-PD-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera