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Efficacité et innocuité du HB-1 pour le trouble panique : un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo

10 septembre 2026 mis à jour par: HB BioTech, LLC
Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du HB-1, par rapport au placebo et à deux monothérapies, chez les patients adultes hommes et femmes âgés de 18 à 65 ans inclus, atteints de trouble panique.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo. Tous les patients atteints de trouble panique, avec ou sans comorbidités spécifiées, qui répondent à toutes les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion ne seront éligibles. Les patients et les chercheurs ne connaîtront pas leur groupe de traitement.

L'étude recrutera environ 240 (jusqu'à 600) patients adultes qui répondent au diagnostic de trouble panique.

Les patients seront traités pendant 12 semaines suivis d'une visite de suivi de sécurité une semaine après leur dernière dose du traitement à l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australie, 2617
        • Paratus Clinical Research Canberra
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australie, 2148
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
      • Charlestown, New South Wales, Australie, 2290
        • Novatrials
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • East Sydney Doctors
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • Momentum Clinical Research Darlinghurst
      • Miranda, New South Wales, Australie, 2228
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Waitara, New South Wales, Australie, 2077
        • Innovate Clinical Research
      • Westmead, New South Wales, Australie, 2145
        • Westmead Hospital
      • Wollongong, New South Wales, Australie, 2500
        • Canopy Clinical Wollongong
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australie, 4006
        • Paratus Clinical Research Brisbane
      • Mackay, Queensland, Australie, 4740
        • Mackay Hospital and Health Service
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • South Australian Health and Medical Research Institute
    • Victoria
      • Carlton, Victoria, Australie, 3053
        • NeuroCentrix
      • Frankston, Victoria, Australie, 3199
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Ramsay Clinic Albert Road
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3004
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
      • Northcote, Victoria, Australie, 3070
        • Paratus Clinical Research Melbourne
      • Torquay, Victoria, Australie, 3228
        • Clinical Trials Institute
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australie, 6005
        • Clinitrials

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans inclusivement au moment du consentement éclairé.
  2. Répond aux critères DSM-V pour le trouble panique.
  3. Au moins une crise de panique complète et inattendue dans la semaine précédant le dépistage (via le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition [DSM-V] entretien structuré).
  4. Médicalement stable avec le régime médicamenteux actuel pendant au moins 3 mois (y compris les médicaments nécessaires [PRN]), tel que déterminé par l'enquêteur.
  5. Disposé à continuer à prendre les doses actuelles d'autres médicaments psychiatriques pendant toute la durée de l'essai.
  6. Volonté et capable d'arrêter/éviter en toute sécurité l'un des éléments suivants avant l'essai d'étude : inhibiteurs ou inducteurs du CYP3A4 (jus de pamplemousse, érythromycine, ritonavir, télithromycine, rifampicine), inhibiteurs de l'HMG-CoA réductase (simvastatine, lovastatine, atorvastatine), bêtabloquants (Collyre timolol, métoprolol), agents bloquants neuromusculaires (de type curare et dépolarisants), agents antihypertenseurs (prazosine et vasodilatateurs, inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, diurétiques, bêtabloquants), anesthésiques par inhalation, disopyramide, flécaïnide, quinidine, cimétidine, lithium, Carbamazépine, phénobarbital, cyclosporine, digitale, aliskiren, ramipril et ramiprilat, aspirine, propranolol.
  7. Volonté et capable d’arrêter/éviter en toute sécurité les inhibiteurs sensibles de la glycoprotéine P.
  8. Prêt à prendre du HB-1, du telmisartan, du vérapamil ou un placebo.
  9. Disposé et capable de fournir un consentement éclairé indiquant une compréhension des exigences de l'étude et une volonté de se conformer aux visites programmées et à toutes les procédures d'étude.
  10. Les femmes doivent être chirurgicalement stériles (ou avoir un partenaire monogame chirurgicalement stérile) ou être ménopausées depuis au moins 2 ans ou s'engager à utiliser 2 formes acceptables de contraception (définies comme l'utilisation d'un dispositif intra-utérin, une méthode barrière avec spermicide, préservatifs, toute forme de contraceptif hormonal ou abstinence) pendant la durée de l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Les sujets masculins doivent être stériles (biologiquement ou chirurgicalement) ou s'engager à utiliser une méthode de contraception fiable (préservatifs ± spermicide) pendant toute la durée de l'étude et pendant 4 mois après la dernière dose du traitement à l'étude. Les personnes impliquées exclusivement dans des relations homosexuelles sont exemptées des exigences en matière de contrôle des naissances, mais doivent accepter de respecter les recommandations si elles s'engagent dans une relation hétérosexuelle.
  11. Les sujets féminins qui sont des femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage, dans les 7 jours suivant l'administration du traitement à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Toute maladie, affection ou traitement concomitant qui pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou qui, de l'avis de l'enquêteur ou du promoteur, poserait un risque inacceptable pour le participant à l'étude ou interférerait avec l'interprétation des données de l'étude.
  2. Un traitement concomitant par des benzodiazépines (par ex. alprazolam, diazépam, clonazépam, lorazépam), évalués par un entretien clinique et des tests de toxicologie urinaire.
  3. Agoraphobie sévère (PDSS Item 4 « peur/évitement agoraphobe » > 2).
  4. Anxiété généralisée sévère (échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton [HAM-A] score total > 23).
  5. Antécédents de tentative de suicide au cours de la vie, C-SSRS ≥ 4 au cours des 6 derniers mois ou antécédents d'hospitalisation pour dépression.
  6. Diagnostic de trouble lié à l'usage de substances, de trouble obsessionnel-compulsif (TOC), de trouble bipolaire I, bipolaire II ou de troubles schizo-affectifs ou autres troubles psychotiques (selon l'entretien clinique de structure pour le DSM-V [SCID-V]).
  7. Maladie cardiaque grave non contrôlée dans les 6 mois suivant le dépistage, y compris, mais sans s'y limiter, une hypertension non contrôlée, une hypotension (définie comme inférieure à 90/60) ; une angine instable; infarctus du myocarde (IM) ou accident vasculaire cérébral (AVC).
  8. Toute anomalie ECG cliniquement significative lors du dépistage.
  9. Fonction hépatique inadéquate définie comme une bilirubine totale > 1,5 × la limite supérieure des plages normales (LSN) de chaque établissement, une aspartate aminotransférase (AST) et une alanine aminotransférase (ALT) > 3 × la plage LSN de chaque établissement.
  10. Fonction rénale inadéquate définie comme une créatinine sérique > 1,5 × la plage LSN de chaque établissement et/ou un débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 60.
  11. Toute anomalie cliniquement significative dans les évaluations de laboratoire clinique évaluées par l'enquêteur.
  12. Toute autre condition systémique ou anomalie d'un organe qui, de l'avis de l'enquêteur, peut interférer avec la conduite et/ou l'interprétation de l'étude en cours.
  13. Impossible de terminer les tests neuropsychologiques.
  14. Déjà sous traitement par telmisartan ou vérapamil ou les deux.
  15. A des antécédents d'hypersensibilité ou de réaction allergique grave au telmisartan ou au vérapamil, ou à l'un des composants de l'un ou l'autre médicament autorisé.
  16. Contre-indication documentée à la prise de telmisartan ou de vérapamil : (par exemple, dystrophie musculaire de Duchenne, myasthénie grave).
  17. Enceinte ou allaitante.
  18. Participation à un autre essai clinique en cours ou à un essai antérieur au cours des trois derniers mois.
  19. Preuve par analyse d'urine d'une exposition à des substances susceptibles d'interférer avec le test HB-1 (à la discrétion de l'investigateur).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HB-1
Dose fixe de HB-1, une fois par jour.
Médicament: HB-1
HB-1 sera fourni sous forme de comprimé à double ingrédient pharmaceutique actif.
Autres noms:
  • Telmisartan/Vérapamil comprimé à dose fixe
Expérimental: Telmisartan
Telmisartan à dose fixe, une fois par jour.
Médicament: Telmisartan uniquement, produit sous forme de dose orale
Le telmisartan sera fourni sous forme d'un seul comprimé d'ingrédient pharmaceutique actif.
Autres noms:
  • Telmisartan
Expérimental: Vérapamil
Vérapamil dose fixe, une fois par jour.
Médicament: Vérapamil uniquement, produit sous forme de dose orale
Le vérapamil sera fourni sous forme d'un seul comprimé d'ingrédient pharmaceutique actif.
Autres noms:
  • Vérapamil
Comparateur placebo: Placebo
Traitement placebo, une fois par jour
Médicament: Placebo
Matched Placebo sera fourni sous forme de comprimé.
Autres noms:
  • Placebo apparié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement
Délai: Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12 et semaine 13.
La sécurité sera évaluée par la surveillance des événements indésirables et l'examen des changements cliniquement significatifs dans les tests de laboratoire de routine, les ECG et les signes vitaux orthostatiques.
Référence, semaine 2, semaine 4, semaine 6, semaine 8, semaine 10, semaine 12 et semaine 13.
Number of Unexpected Panic Attacks
Délai: Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'échelle clinique globale de gravité des impressions (CGI-S)
Délai: Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
L'efficacité sera évaluée par une évaluation des scores de l'échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGI-S) de la ligne de base par rapport aux points temporels spécifiés par le protocole par protocole. L'échelle de gravité de l'impression clinique globale est évaluée sur une échelle de 7 points, avec une échelle de gravité de la maladie utilisant une gamme de réponses allant de 1 (normal) à 7 (parmi les patients les plus gravement malades).
Référence, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
Modification de l'échelle de gravité des symptômes du trouble panique (PDSS)
Délai: Dépistage, semaine 4, semaine 8 et semaine 12
L'efficacité sera évaluée par une évaluation des scores de l'échelle de gravité des symptômes du trouble panique (PDSS) du dépistage par rapport aux points temporels spécifiés par le protocole par protocole.
Dépistage, semaine 4, semaine 8 et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HB BioTech, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Prof. Malcolm Hopwood, Ramsay Clinic Albert Road

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2024

Achèvement primaire (Réel)

9 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

9 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HB-PD-002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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