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Wirksamkeit und Sicherheit von HB-1 bei Panikstörungen: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

25. Mai 2026 aktualisiert von: HB BioTech, LLC
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von HB-1 im Vergleich zu Placebo und zwei Monotherapien bei männlichen und weiblichen erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren mit Panikstörung zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie. Alle Patienten mit Panikstörung, mit oder ohne bestimmte Komorbiditäten, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt. Patienten und Forscher sind für ihre Behandlungsgruppe blind.

An der Studie werden etwa 240 (bis zu 600) erwachsene Patienten teilnehmen, bei denen die Diagnose einer Panikstörung gestellt wird.

Die Patienten werden 12 Wochen lang behandelt, gefolgt von einer Sicherheitsnachuntersuchung eine Woche nach ihrer letzten Dosis der Studienbehandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

240

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • Australian Capital Territory
      • Canberra, Australian Capital Territory, Australien, 2617
        • Rekrutierung
        • Paratus Clinical Research Canberra
        • Hauptermittler:
          • Dr Amber Leah
        • Kontakt:
    • New South Wales
      • Blacktown, New South Wales, Australien, 2148
        • Rekrutierung
        • Paratus Clinical Research Western Sydney
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Aaron Wong
      • Charlestown, New South Wales, Australien, 2290
        • Rekrutierung
        • Novatrials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Vidushi Khatri
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
      • Kanwal, New South Wales, Australien, 2259
        • Zurückgezogen
        • Paratus Clinical Research Central Coast
      • Miranda, New South Wales, Australien, 2228
        • Abgeschlossen
        • Canopy Clinical Sutherland
      • Waitara, New South Wales, Australien, 2077
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
      • Wollongong, New South Wales, Australien, 2500
    • Queensland
      • Herston, Queensland, Australien, 4006
        • Rekrutierung
        • Paratus Clinical Research Brisbane
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Pi Lip Seet
      • Mackay, Queensland, Australien, 4740
      • Southport, Queensland, Australien, 4215
        • Zurückgezogen
        • Gold Coast University Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Rekrutierung
        • South Australian Health and Medical Research Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Frances Adams
      • Elizabeth Vale, South Australia, Australien, 5112
        • Zurückgezogen
        • Lyell McEwin Hospital
    • Victoria
      • Ballarat, Victoria, Australien, 3350
        • Zurückgezogen
        • Grampians Health
      • Carlton, Victoria, Australien, 3053
        • Rekrutierung
        • NeuroCentrix
        • Hauptermittler:
          • Prof. David Barton
        • Kontakt:
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula Therapeutic and Research Group
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Jennifer Grunfeld
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Ramsay Clinic Albert Road
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Prof. Malcolm Hopwood
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • Multidisciplinary Alfred Psychiatry Research Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Rebecca Ho
      • Northcote, Victoria, Australien, 3070
        • Rekrutierung
        • Paratus Clinical Research Melbourne
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • A/Prof Bernadette Fitzgibbon
        • Hauptermittler:
          • Kianoosh Noori Samie
      • Torquay, Victoria, Australien, 3228
    • Western Australia
      • West Perth, Western Australia, Australien, 6005
        • Rekrutierung
        • CliniTrials
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dr Zachary Nathan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung nach Aufklärung.
  2. Erfüllt die DSM-V-Kriterien für Panikstörungen.
  3. Mindestens eine vollständige, unerwartete Panikattacke in der Woche vor dem Screening (über das auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Auflage [DSM-V] basierende strukturierte Interview).
  4. Nach Feststellung des Prüfarztes für mindestens 3 Monate medizinisch stabil unter dem aktuellen Medikamentenplan (einschließlich bedarfsgerechter [PRN]-Medikamente).
  5. Bereit, während der gesamten Dauer der Studie die aktuellen Dosen anderer psychiatrischer Medikamente einzunehmen.
  6. Bereit und in der Lage, Folgendes vor dem Studienversuch sicher zu stoppen/zu vermeiden: Inhibitoren oder Induktoren von CYP3A4 (Grapefruitsaft, Erythromycin, Ritonavir, Telithromycin, Rifampin), HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren (Simvastatin, Lovastatin, Atorvastatin), Betablocker (Timolol-Augentropfen, Metoprolol), neuromuskuläre Blocker (Curare-ähnlich und depolarisierend), blutdrucksenkende Mittel (Prazosin und Vasodilatatoren, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Diuretika, Betablocker), Inhalationsanästhetika, Disopyramid, Flecainid, Chinidin, Cimetidin, Lithium, Carbamazepin, Phenobarbital, Cyclosporin, Digitalis, Aliskiren, Ramipril und Ramiprilat, Aspirin, Propranolol.
  7. Bereit und in der Lage, empfindliche P-Glykoprotein-Inhibitoren sicher zu stoppen/zu vermeiden.
  8. Bereit zur Einnahme von HB-1, Telmisartan, Verapamil oder Placebo.
  9. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, die ein Verständnis für die Anforderungen der Studie und die Bereitschaft zeigt, geplante Besuche und alle Studienverfahren einzuhalten.
  10. Weibliche Probanden müssen chirurgisch steril sein (oder einen monogamen Partner haben, der chirurgisch steril ist) oder mindestens 2 Jahre nach der Menopause sein oder sich verpflichten, zwei akzeptable Formen der Empfängnisverhütung anzuwenden (definiert als die Verwendung eines Intrauterinpessars, einer Barrieremethode mit Spermizid, Kondome, jede Form von hormonellen Verhütungsmitteln oder Abstinenz) für die Dauer der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung. Männliche Probanden müssen steril sein (biologisch oder chirurgisch) oder sich zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode (Kondome ± Spermizid) für die Dauer der Studie und für 4 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung verpflichten. Personen, die ausschließlich gleichgeschlechtliche Beziehungen führen, sind von den Verhütungsvorschriften ausgenommen, müssen jedoch zustimmen, die Empfehlungen einzuhalten, wenn sie eine heterosexuelle Beziehung eingehen.
  11. Bei weiblichen Probanden, bei denen es sich um Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) handelt, muss beim Screening innerhalb von 7 Tagen nach der Einnahme des Studienmedikaments ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche damit einhergehende Erkrankung, Erkrankung oder Behandlung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder nach Ansicht des Prüfarztes oder Sponsors ein inakzeptables Risiko für den Studienteilnehmer darstellen oder die Interpretation der Studiendaten beeinträchtigen würde.
  2. Gleichzeitige Behandlung mit Benzodiazepinen (z.B. Alprazolam, Diazepam, Clonazepam, Lorazepam), wie durch klinische Interviews und Urintoxikologietests beurteilt.
  3. Schwere Agoraphobie (PDSS Item 4 „agoraphobe Angst/Vermeidung“ > 2).
  4. Schwere generalisierte Angst (Hamilton Anxiety Rating Scale [HAM-A] Gesamtpunktzahl > 23).
  5. Suizidversuche in der Vorgeschichte, C-SSRS ≥ 4 in den letzten 6 Monaten oder Krankenhausaufenthalte in der Vorgeschichte wegen Depressionen.
  6. Diagnose einer Substanzgebrauchsstörung, einer Zwangsstörung (OCD), einer bipolaren I-, bipolaren II-Störung oder einer schizoaffektiven oder anderen psychotischen Störung (gemäß Structure Clinical Interview für DSM-V [SCID-V]).
  7. Schwere unkontrollierte Herzerkrankung innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierte Hypertonie, Hypotonie (definiert als unter 90/60); instabile Angina pectoris; Myokardinfarkt (MI) oder zerebrovaskulärer Unfall (CVA).
  8. Alle klinisch signifikanten EKG-Anomalien beim Screening.
  9. Unzureichende Leberfunktion, definiert als Gesamtbilirubin > 1,5 × der Obergrenze des Normalbereichs (ULN) jeder Einrichtung, Aspartataminotransferase (AST) und Alaninaminotransferase (ALT) > 3 × der ULN-Bereich jeder Einrichtung.
  10. Unzureichende Nierenfunktion, definiert als Serumkreatinin > 1,5 × der ULN-Bereich jeder Einrichtung und/oder geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 60.
  11. Alle klinisch signifikanten Anomalien bei klinischen Laboruntersuchungen, wie vom Prüfer beurteilt.
  12. Alle anderen systemischen Erkrankungen oder Organanomalien, die nach Ansicht des Prüfarztes die Durchführung und/oder Interpretation der aktuellen Studie beeinträchtigen könnten.
  13. Neuropsychologische Tests können nicht abgeschlossen werden.
  14. Bereits unter Behandlung mit Telmisartan oder Verapamil oder beiden.
  15. Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit oder eine schwere allergische Reaktion auf Telmisartan oder Verapamil oder einen der Bestandteile eines der zugelassenen Arzneimittel.
  16. Dokumentierte Kontraindikation für die Einnahme von Telmisartan oder Verapamil: (z. B. Duchenne-Muskeldystrophie, Myasthenia gravis).
  17. Schwanger oder stillend.
  18. Teilnahme an einer anderen aktuellen klinischen Studie oder einer früheren Studie innerhalb der letzten drei Monate.
  19. Urinanalysenachweis einer Exposition gegenüber Substanzen, die den HB-1-Test beeinträchtigen können (nach Ermessen des Prüfers).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HB-1
Feste HB-1-Dosis einmal täglich.
Arzneimittel: HB-1
HB-1 wird als Tablette mit zwei Wirkstoffen geliefert.
Andere Namen:
  • Telmisartan/Verapamil-Tablette mit fester Dosis
Experimental: Telmisartan
Telmisartan, feste Dosis, einmal täglich.
Arzneimittel: Telmisartan einziges Produkt in oraler Dosierungsform
Telmisartan wird als einzelne Wirkstofftablette geliefert.
Andere Namen:
  • Telmisartan
Experimental: Verapamil
Verapamil, feste Dosis, einmal täglich.
Arzneimittel: Nur Verapamil-Produkt in oraler Dosierungsform
Verapamil wird als einzelne Wirkstofftablette geliefert.
Andere Namen:
  • Verapamil
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Behandlung, einmal täglich
Arzneimittel: Placebo
Das passende Placebo wird als Tablette geliefert.
Andere Namen:
  • Abgestimmtes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 13.
Die Sicherheit wird durch die Überwachung unerwünschter Ereignisse und die Überprüfung klinisch signifikanter Veränderungen bei Routinelabortests, EKGs und orthostatischen Vitalfunktionen bewertet.
Grundlinie, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8, Woche 10, Woche 12 und Woche 13.
Number of Unexpected Panic Attacks
Zeitfenster: Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12
Efficacy will be evaluated through a comparison of the number of unexpected panic attack days (over the last 10 weeks in a 12-week treatment period) from Screening as compared to protocol-specified timepoints per protocol.
Screening, Week 3, Week 4, Week 5, Week 6, Week 7, Week 8, Week 9, Week 10, Week 11, and Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Clinical Global Impression-Severity Scale (CGI-S)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Wirksamkeit wird durch eine Bewertung der CGI-S-Werte (Clinical Global Impression Severity Scale) vom Ausgangswert im Vergleich zu protokollspezifischen Zeitpunkten pro Protokoll bewertet. Die Clinical Global Impression Severity Scale wird auf einer 7-Punkte-Skala bewertet, wobei die Skala für den Schweregrad der Erkrankung einen Antwortbereich von 1 (normal) bis 7 (bei den am schwersten erkrankten Patienten) verwendet.
Ausgangswert, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Änderung der Schweregradskala für Panikstörungssymptome (PDSS)
Zeitfenster: Screening, Woche 4, Woche 8 und Woche 12
Die Wirksamkeit wird durch eine Bewertung der PDSS-Werte (Panic Disorder Symptom Severity Scale) aus dem Screening im Vergleich zu protokollspezifischen Zeitpunkten pro Protokoll bewertet.
Screening, Woche 4, Woche 8 und Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

HB BioTech, LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Malcolm Hopwood, Ramsay Clinic Albert Road

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HB-PD-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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