Diæt, Hepcidin og Kemoterapi RDI
27. januar 2026 opdateret af: Kimberly Robien, George Washington University
Forbindelser mellem diæt, hepcidin og relativ dosisintensitet blandt kvinder, der modtager kemoterapi for brystkræft eller gynækologisk cancer
Dette prospektive, observationelle kohortestudie vil evaluere omfanget af sammenhænge mellem selvrapporterede pro- eller anti-inflammatoriske kostindtagsmønstre i en måned før induktionskemoterapi for gynækologisk cancer eller neo/adjuverende kemoterapi for brystkræft og baseline serum hepcidinkoncentrationer.
Forbindelser mellem hepcidinkoncentration og relativ dosisintensitet (RDI) af kemoterapi vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv, observationskohorte på 100 kvinder, der modtager kemoterapi for brystkræft eller gynækologisk cancer på GW Cancer Center fra 1. juli 2024 - cirka september 2025. Ved undersøgelsens baseline (efter diagnose, men før start af kemoterapi), vil deltagerne udfylde et ~30-minutters spørgeskema med madfrekvens (FFQ) og demografisk/fødevaresikkerhedsundersøgelse ved hjælp af en forprogrammeret iPad i klinikken. Den kliniske forskningssygeplejerske vil opnå en yderligere forskningsblodtagning samtidig med patientens rutinemæssige kliniske blodtagning forud for påbegyndelse af kemoterapi til måling af serumhepcidinkoncentration. Data om kræfttype, præmorbide medicinske tilstande og kemoterapiplaner og administration vil blive indsamlet fra den elektroniske sygejournal af undersøgelsespersonalet, og varigheden af dataindsamlingen vil være længden af kemoterapi plus 30 dage. Data vil blive brugt til at opfylde nedenstående mål.
Blandt voksne kvinder, der er planlagt til at modtage kemoterapi til behandling af brystkræft eller gynækologisk cancer, vil formålet med denne undersøgelse være at:
- Bestem, i hvilket omfang selvrapporterede kostmønsterscorer fra diætindtagelse i løbet af en måned før påbegyndelse af kemoterapi er forbundet med hepcidinkoncentrationer i serum før behandling.
- Bestem, i hvilket omfang forbehandling serum hepcidin koncentrationer er forbundet med kemoterapi RDI.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20052
- George Washington University Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
100 kvinder i kemoterapi for brystkræft eller gynækologisk cancer på GW Cancer Center fra juli 2024 - juli 2026
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Er blevet diagnosticeret med invasiv brystkræft, OR
- Er blevet diagnosticeret med epitelial ovariecancer, æggeleder eller primær peritoneal cancer, ELLER
- Er blevet diagnosticeret med endometriecancer
- Er kemoterapi-naive
- Er planlagt til at modtage neoadjuverende kemoterapi (eller adjuverende kemoterapi efter lumpektomi til brystkræftpatienter) eller neoadjuverende/induktionskemoterapi for gynækologisk cancer på GW Cancer Center
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere primær hæmatologisk tilstand, der ville forårsage unormale blodtal (f. leukæmi)
- Gravid på tidspunktet for potentiel tilmelding
- Modtagelse af erythropoietin-stimulerende midler eller blodtransfusion i de 6 uger før den første test
- Kvinder, der kognitivt ikke er i stand til at give en diætanamnese for måneden før vurdering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum hepcidin koncentration
Tidsramme: præ-kemoterapi, enkeltmål
|
ng/ml, kontinuerlig
|
præ-kemoterapi, enkeltmål
|
|
Kemoterapi relativ dosisintensitet
Tidsramme: under kemoterapi (op til 6 måneder, afhænger af varigheden af kemoterapiregimen), repræsenterer gentagne mål
|
Beregnet variabel, der repræsenterer forholdet mellem kemoterapi faktisk modtaget under behandlingens varighed og den planlagte kemoterapidosis i den planlagte varighed
|
under kemoterapi (op til 6 måneder, afhænger af varigheden af kemoterapiregimen), repræsenterer gentagne mål
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæmatologisk toksicitet
Tidsramme: på et hvilket som helst tidspunkt under kemoterapi eller inden for 30 dage efter afslutning af kemoterapi (op til 6 måneder, afhænger af længden af kemoterapibehandlingen)
|
Forekomst af CTCAE grad 3 eller højere hæmatologisk toksicitet (anæmi, neutropeni, trombocytopeni)
|
på et hvilket som helst tidspunkt under kemoterapi eller inden for 30 dage efter afslutning af kemoterapi (op til 6 måneder, afhænger af længden af kemoterapibehandlingen)
|
|
Behandlingsforsinkelser
Tidsramme: på ethvert tidspunkt under kemoterapi (op til 6 måneder, afhænger af længden af kemoterapibehandlingen)
|
Forsinkelse af kemoterapi på grund af kemo-relaterede bivirkninger, herunder hæmatologisk toksicitet, infektion, hospitalsindlæggelse eller alvorlige symptomer
|
på ethvert tidspunkt under kemoterapi (op til 6 måneder, afhænger af længden af kemoterapibehandlingen)
|
|
Behandlingsændring eller seponering
Tidsramme: på ethvert tidspunkt under kemoterapi (op til 6 måneder, afhænger af længden af kemoterapibehandlingen)
|
Ændring af kemoterapi eller seponering af behandling på grund af kemo-relaterede bivirkninger, herunder hæmatologisk toksicitet, infektion, hospitalsindlæggelse eller alvorlige symptomer
|
på ethvert tidspunkt under kemoterapi (op til 6 måneder, afhænger af længden af kemoterapibehandlingen)
|
|
Blodtransfusion
Tidsramme: på et hvilket som helst tidspunkt under kemoterapi eller op til 30 dage efter afslutning af kemoterapi (op til 6 måneder, afhænger af længden af kemoterapibehandlingen)
|
Infusion af røde blodlegemer, blodplader, frisk frosset plasma eller andre donerede humane blodprodukter på grund af kemo-relateret hæmatologisk toksicitet
|
på et hvilket som helst tidspunkt under kemoterapi eller op til 30 dage efter afslutning af kemoterapi (op til 6 måneder, afhænger af længden af kemoterapibehandlingen)
|
|
Indlæggelser
Tidsramme: på et hvilket som helst tidspunkt under kemoterapi eller op til 30 dage efter afslutning af kemoterapi (op til 6 måneder, afhænger af længden af kemoterapibehandlingen)
|
Uplanlagt indlæggelse på et hospital eller lignende medicinsk facilitet på grund af kemo-relaterede bivirkninger, herunder hæmatologisk toksicitet, infektion eller alvorlige symptomer
|
på et hvilket som helst tidspunkt under kemoterapi eller op til 30 dage efter afslutning af kemoterapi (op til 6 måneder, afhænger af længden af kemoterapibehandlingen)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
16. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. juni 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. juni 2024
Først opslået (Faktiske)
3. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i det endokrine system
- Patologiske processer
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Livmodersygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Hæmatologiske sygdomme
- Neoplasmer i endokrine kirtler
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Genitale neoplasmer, kvindelige
- Gonadale lidelser
- Uterine neoplasmer
- Æggeledersygdomme
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Hemiske og lymfatiske sygdomme
- Ovariale neoplasmer
- Betændelse
- Endometriale neoplasmer
- Anæmi
- Æggelederneoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- NCR245680
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Kvalificerede forskere kan kontakte PI med forslag til at samarbejde om sekundære analyser ved hjælp af undersøgelsesdata.
For at beskytte deltagernes privatliv og datasikkerhed vil ingen individuelle patientdata blive gjort tilgængelige for eksterne forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .