Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diät, Hepcidin und Chemotherapie RDI

27. Januar 2026 aktualisiert von: Kimberly Robien, George Washington University

Zusammenhänge zwischen Ernährung, Hepcidin und relativer Dosisintensität bei Frauen, die eine Chemotherapie gegen Brustkrebs oder gynäkologischen Krebs erhalten

Diese prospektive, beobachtende Kohortenstudie wird das Ausmaß der Zusammenhänge zwischen selbst berichteten pro- oder antiinflammatorischen Ernährungsmustern für einen Monat vor der Induktionschemotherapie bei gynäkologischem Krebs oder der neo-/adjuvanten Chemotherapie bei Brustkrebs und den Hepcidin-Ausgangskonzentrationen im Serum bewerten. Es werden auch Zusammenhänge zwischen der Hepcidin-Konzentration und der relativen Dosisintensität (RDI) der Chemotherapie untersucht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine prospektive Beobachtungskohorte von 100 Frauen, die vom 1. Juli 2024 bis etwa September 2025 im GW Cancer Center eine Chemotherapie gegen Brustkrebs oder gynäkologischen Krebs erhalten. Zu Studienbeginn (nach der Diagnose, aber vor Beginn der Chemotherapie) füllen die Teilnehmer mithilfe eines vorprogrammierten iPad in der Klinik einen etwa 30-minütigen Fragebogen zur Häufigkeit von Nahrungsmitteln (FFQ) und eine demografische/Ernährungssicherheitsumfrage aus. Die klinische Forschungskrankenschwester erhält gleichzeitig mit der routinemäßigen klinischen Blutentnahme des Patienten vor Beginn der Chemotherapie eine zusätzliche Forschungsblutentnahme zur Messung der Hepcidinkonzentration im Serum. Daten zu Krebsart, prämorbiden Erkrankungen sowie Chemotherapieplänen und -verabreichung werden vom Studienpersonal aus der elektronischen Gesundheitsakte erfasst. Die Dauer der Datenerfassung entspricht der Dauer der Chemotherapie plus 30 Tage. Die Daten werden zur Erreichung der nachstehenden Ziele verwendet.

Bei erwachsenen Frauen, bei denen eine Chemotherapie zur Behandlung von Brustkrebs oder gynäkologischem Krebs geplant ist, sind die Ziele dieser Studie:

  1. Bestimmen Sie, inwieweit die vor der Behandlung selbst gemeldeten Ernährungsmusterwerte des Dietary Inflammatory Index aus der Nahrungsaufnahme während des einen Monats vor Beginn der Chemotherapie mit den Hepcidin-Serumkonzentrationen vor der Behandlung zusammenhängen
  2. Bestimmen Sie, inwieweit die Hepcidin-Serumkonzentrationen vor der Behandlung mit dem RDI der Chemotherapie verbunden sind.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20052
        • George Washington University Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

100 Frauen, die von Juli 2024 bis Juli 2026 im GW Cancer Center eine Chemotherapie gegen Brustkrebs oder gynäkologischen Krebs erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei Ihnen wurde invasiver Brustkrebs diagnostiziert, OR
  • Bei Ihnen wurde epithelialer Eierstockkrebs, Eileiterkrebs oder primärer Peritonealkrebs diagnostiziert
  • Bei mir wurde Endometriumkarzinom diagnostiziert
  • Chemotherapie-naiv sind
  • Es ist geplant, im GW Cancer Center eine neoadjuvante Chemotherapie (oder eine adjuvante Chemotherapie nach Lumpektomie bei Brustkrebspatientinnen) oder eine neoadjuvante/Induktionschemotherapie bei gynäkologischem Krebs zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Früherer primärer hämatologischer Zustand, der zu abnormalen Blutwerten führen würde (z. B. Leukämie)
  • Zum Zeitpunkt der möglichen Einschreibung schwanger
  • Erhalt von Erythropoetin-stimulierenden Mitteln oder Bluttransfusionen in den 6 Wochen vor dem ersten Test
  • Frauen, die kognitiv nicht in der Lage sind, eine Diätgeschichte für den Monat vor der Beurteilung bereitzustellen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Hepcidin-Konzentration
Zeitfenster: Prä-Chemotherapie, Einzelmaßnahme
ng/ml, kontinuierlich
Prä-Chemotherapie, Einzelmaßnahme
Relative Dosisintensität der Chemotherapie
Zeitfenster: während der Chemotherapie (bis zu 6 Monate, abhängig von der Dauer der Chemotherapie), stellt wiederholte Maßnahmen dar
Berechnete Variable, die das Verhältnis der während der Behandlungsdauer tatsächlich erhaltenen Chemotherapie zur geplanten Chemotherapiedosis während der geplanten Dauer darstellt
während der Chemotherapie (bis zu 6 Monate, abhängig von der Dauer der Chemotherapie), stellt wiederholte Maßnahmen dar

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämatologische Toxizität
Zeitfenster: zu jedem Zeitpunkt während der Chemotherapie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 6 Monate, abhängig von der Dauer der Chemotherapie)
Inzidenz einer hämatologischen Toxizität CTCAE Grad 3 oder höher (Anämie, Neutropenie, Thrombozytopenie)
zu jedem Zeitpunkt während der Chemotherapie oder innerhalb von 30 Tagen nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 6 Monate, abhängig von der Dauer der Chemotherapie)
Verzögerungen bei der Behandlung
Zeitfenster: zu jedem Zeitpunkt während der Chemotherapie (bis zu 6 Monate, abhängig von der Dauer der Chemotherapie)
Verzögerung der Chemotherapie aufgrund chemobedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich hämatologischer Toxizität, Infektion, Krankenhausaufenthalt oder schwerer Symptome
zu jedem Zeitpunkt während der Chemotherapie (bis zu 6 Monate, abhängig von der Dauer der Chemotherapie)
Behandlungswechsel oder Abbruch
Zeitfenster: zu jedem Zeitpunkt während der Chemotherapie (bis zu 6 Monate, abhängig von der Dauer der Chemotherapie)
Änderung des Chemotherapieschemas oder Abbruch der Behandlung aufgrund chemobedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich hämatologischer Toxizität, Infektion, Krankenhausaufenthalt oder schwerer Symptome
zu jedem Zeitpunkt während der Chemotherapie (bis zu 6 Monate, abhängig von der Dauer der Chemotherapie)
Bluttransfusion
Zeitfenster: zu jedem Zeitpunkt während der Chemotherapie oder bis zu 30 Tage nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 6 Monate, abhängig von der Dauer der Chemotherapie)
Infusion von roten Blutkörperchen, Blutplättchen, frisch gefrorenem Plasma oder anderen gespendeten menschlichen Blutprodukten aufgrund chemobedingter hämatologischer Toxizität
zu jedem Zeitpunkt während der Chemotherapie oder bis zu 30 Tage nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 6 Monate, abhängig von der Dauer der Chemotherapie)
Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: zu jedem Zeitpunkt während der Chemotherapie oder bis zu 30 Tage nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 6 Monate, abhängig von der Dauer der Chemotherapie)
Außerplanmäßige Einweisung in ein Krankenhaus oder eine ähnliche medizinische Einrichtung aufgrund chemobedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich hämatologischer Toxizität, Infektion oder schwerer Symptome
zu jedem Zeitpunkt während der Chemotherapie oder bis zu 30 Tage nach Abschluss der Chemotherapie (bis zu 6 Monate, abhängig von der Dauer der Chemotherapie)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

George Washington University

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCR245680

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können sich mit Vorschlägen zur Zusammenarbeit bei Sekundäranalysen unter Verwendung der Studiendaten an den PI wenden. Zum Schutz der Privatsphäre und Datensicherheit der Teilnehmer werden keine individuellen Patientendaten an externe Forscher weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Djibouti

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren