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Dieta, epcidina e chemioterapia RDI

27 gennaio 2026 aggiornato da: Kimberly Robien, George Washington University

Associazioni tra dieta, epcidina e intensità relativa della dose tra le donne che ricevono chemioterapia per cancro al seno o ginecologico

Questo studio prospettico osservazionale di coorte valuterà l'entità delle associazioni tra i modelli di assunzione dietetica pro- o antinfiammatoria auto-riferiti per un mese prima della chemioterapia di induzione per il cancro ginecologico o della chemioterapia neo/adiuvante per il cancro al seno e le concentrazioni sieriche di epcidina al basale. Verranno inoltre valutate le associazioni tra concentrazione di epcidina e intensità di dose relativa (RDI) della chemioterapia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Descrizione dettagliata

Si tratta di una coorte prospettica e osservativa di 100 donne che hanno ricevuto chemioterapia per cancro al seno o ginecologico presso il GW Cancer Center dal 1 luglio 2024 a circa settembre 2025. Al basale dello studio (dopo la diagnosi, ma prima di iniziare la chemioterapia), i partecipanti completeranno un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ) di circa 30 minuti e un sondaggio demografico/sulla sicurezza alimentare utilizzando un iPad preprogrammato in clinica. L'infermiere di ricerca clinica otterrà un ulteriore prelievo di sangue di ricerca contemporaneamente al prelievo di sangue clinico di routine del paziente prima dell'inizio della chemioterapia per la misurazione della concentrazione sierica di epcidina. I dati sul tipo di cancro, sulle condizioni mediche premorbose, sui piani e sulla somministrazione di chemioterapia verranno raccolti dalla cartella clinica elettronica dal personale dello studio e la durata della raccolta dei dati sarà la durata della chemioterapia più 30 giorni. I dati verranno utilizzati per raggiungere gli obiettivi indicati di seguito.

Tra le donne adulte programmate per ricevere chemioterapia per il trattamento del cancro al seno o ginecologico, gli obiettivi/scopi di questo studio saranno:

  1. Determinare la misura in cui i punteggi del modello dietetico dell'indice infiammatorio dietetico pretrattamento auto-riferito dall'assunzione dietetica durante il mese precedente l'inizio della chemioterapia sono associati alle concentrazioni sieriche di epcidina pretrattamento
  2. Determinare il grado in cui le concentrazioni sieriche di epcidina pretrattamento sono associate all’RDI della chemioterapia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20052
        • George Washington University Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

100 donne che hanno ricevuto chemioterapia per cancro al seno o ginecologico presso il GW Cancer Center da luglio 2024 a luglio 2026

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • È stato diagnosticato un cancro al seno invasivo, OPPURE
  • È stato diagnosticato un cancro epiteliale dell'ovaio, delle tube di Falloppio o un cancro peritoneale primario, OPPURE
  • Le è stato diagnosticato un cancro dell'endometrio
  • Sono naïve alla chemioterapia
  • Sono programmati per ricevere chemioterapia neoadiuvante (o chemioterapia adiuvante dopo lumpectomia per pazienti con cancro al seno) o chemioterapia neoadiuvante/di induzione per cancro ginecologico presso il GW Cancer Center

Criteri di esclusione:

  • Pregressa condizione ematologica primaria che potrebbe causare conte ematiche anormali (ad es. leucemia)
  • Incinta al momento della potenziale iscrizione
  • Ricezione di agenti stimolanti l'eritropoietina o trasfusione di sangue nelle 6 settimane precedenti il ​​test iniziale
  • Donne che non sono cognitivamente in grado di fornire un'anamnesi alimentare per il mese precedente alla valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di epcidina sierica
Lasso di tempo: pre-chemioterapia, misura unica
ng/ml, continuo
pre-chemioterapia, misura unica
Intensità della dose relativa della chemioterapia
Lasso di tempo: durante la chemioterapia (fino a 6 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico), rappresenta misure ripetute
Variabile calcolata che rappresenta il rapporto tra la chemioterapia effettivamente ricevuta durante la durata del trattamento e la dose di chemioterapia pianificata durante la durata pianificata
durante la chemioterapia (fino a 6 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico), rappresenta misure ripetute

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità ematologica
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante la chemioterapia o entro 30 giorni dal completamento della chemioterapia (fino a 6 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)
Incidenza di tossicità ematologica di grado 3 CTCAE o superiore (anemia, neutropenia, trombocitopenia)
in qualsiasi momento durante la chemioterapia o entro 30 giorni dal completamento della chemioterapia (fino a 6 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)
Ritardi nel trattamento
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante la chemioterapia (fino a 6 mesi, dipende dalla durata del regime chemioterapico)
Ritardo della chemioterapia a causa di eventi avversi correlati alla chemio, tra cui tossicità ematologica, infezioni, ospedalizzazione o sintomi gravi
in qualsiasi momento durante la chemioterapia (fino a 6 mesi, dipende dalla durata del regime chemioterapico)
Modifica o interruzione del trattamento
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante la chemioterapia (fino a 6 mesi, dipende dalla durata del regime chemioterapico)
Modifica del regime chemioterapico o interruzione del trattamento a causa di eventi avversi correlati alla chemioterapia, tra cui tossicità ematologica, infezioni, ospedalizzazione o sintomi gravi
in qualsiasi momento durante la chemioterapia (fino a 6 mesi, dipende dalla durata del regime chemioterapico)
Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante la chemioterapia o fino a 30 giorni dopo il completamento della chemioterapia (fino a 6 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)
Infusione di globuli rossi, piastrine, plasma fresco congelato o altri prodotti sanguigni umani donati a causa di tossicità ematologica correlata alla chemioterapia
in qualsiasi momento durante la chemioterapia o fino a 30 giorni dopo il completamento della chemioterapia (fino a 6 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)
Ricoveri
Lasso di tempo: in qualsiasi momento durante la chemioterapia o fino a 30 giorni dopo il completamento della chemioterapia (fino a 6 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)
Ricovero non programmato in un ospedale o struttura medica simile a causa di eventi avversi correlati alla chemio, tra cui tossicità ematologica, infezioni o sintomi gravi
in qualsiasi momento durante la chemioterapia o fino a 30 giorni dopo il completamento della chemioterapia (fino a 6 mesi, a seconda della durata del regime chemioterapico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

George Washington University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

3 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCR245680

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono contattare il PI con proposte di collaborazione su analisi secondarie utilizzando i dati dello studio. Per proteggere la privacy e la sicurezza dei dati dei partecipanti, nessun dato individuale dei pazienti sarà reso disponibile a ricercatori esterni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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