Dieta, hepcidin a chemoterapie RDI
27. ledna 2026 aktualizováno: Kimberly Robien, George Washington University
Asociace mezi dietou, hepcidinem a intenzitou relativní dávky u žen, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu nebo gynekologickou rakovinu
Tato prospektivní, observační kohortová studie vyhodnotí rozsah souvislostí mezi samouvedenými prozánětlivými nebo protizánětlivými stravovacími návyky po dobu jednoho měsíce před indukční chemoterapií u gynekologického karcinomu nebo neo/adjuvantní chemoterapií u karcinomu prsu a výchozími sérovými koncentracemi hepcidinu.
Budou také hodnoceny souvislosti mezi koncentrací hepcidinu a relativní intenzitou dávky (RDI) chemoterapie.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Toto je prospektivní observační kohorta 100 žen, které dostávají chemoterapii pro rakovinu prsu nebo gynekologickou rakovinu v GW Cancer Center od 1. července 2024 do přibližně září 2025. Na začátku studie (po diagnóze, ale před zahájením chemoterapie) účastníci vyplní ~30minutový dotazník o frekvenci jídla (FFQ) a demografický průzkum/průzkum potravinové bezpečnosti pomocí předem naprogramovaného iPadu na klinice. Sestra pro klinický výzkum provede další odběr krve pro výzkum ve stejnou dobu jako rutinní klinický odběr krve pacienta před zahájením chemoterapie pro měření koncentrace hepcidinu v séru. Údaje o typu rakoviny, premorbidních zdravotních stavech a plánech a podávání chemoterapie budou shromažďovány z elektronických zdravotních záznamů pracovníky studie a doba sběru dat bude délka chemoterapie plus 30 dní. Údaje budou použity k dosažení níže uvedených cílů.
Mezi dospělými ženami, které mají podstoupit chemoterapii pro léčbu rakoviny prsu nebo gynekologické rakoviny, budou cíle/cíle této studie:
- Určete, do jaké míry jsou skóre dietního vzorce dietního vzorce z příjmu stravy během jednoho měsíce před zahájením chemoterapie před léčbou spojena s koncentracemi hepcidinu v séru před léčbou.
- Určete, do jaké míry jsou sérové koncentrace hepcidinu před léčbou spojeny s RDI chemoterapie.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20052
- George Washington University Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
100 žen podstupujících chemoterapii pro rakovinu prsu nebo gynekologickou rakovinu v GW Cancer Center od července 2024 do července 2026
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Byla jim diagnostikována invazivní rakovina prsu, OR
- Byla jim diagnostikována epiteliální rakovina vaječníků, vejcovodu nebo primární peritoneální rakovina, OR
- Byla jim diagnostikována rakovina endometria
- Jsou naivní chemoterapií
- Jsou naplánováni na neoadjuvantní chemoterapii (nebo adjuvantní chemoterapii po lumpektomii u pacientek s rakovinou prsu) nebo neoadjuvantní/indukční chemoterapii pro gynekologickou rakovinu v GW Cancer Center
Kritéria vyloučení:
- Předchozí primární hematologický stav, který by způsobil abnormální krevní obraz (např. leukémie)
- Těhotná v době potenciálního zápisu
- Příjem látek stimulujících erytropoetin nebo krevní transfuze během 6 týdnů před prvním testováním
- Ženy, které nejsou kognitivně schopny poskytnout anamnézu stravy za měsíc před hodnocením.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace hepcidinu v séru
Časové okno: pre-chemoterapie, jedno opatření
|
ng/ml, kontinuální
|
pre-chemoterapie, jedno opatření
|
|
Intenzita relativní dávky chemoterapie
Časové okno: během chemoterapie (až 6 měsíců, závisí na délce chemoterapeutického režimu), představuje opakovaná opatření
|
Vypočítaná proměnná, která představuje poměr skutečně přijaté chemoterapie během trvání léčby k plánované dávce chemoterapie během plánovaného trvání
|
během chemoterapie (až 6 měsíců, závisí na délce chemoterapeutického režimu), představuje opakovaná opatření
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hematologická toxicita
Časové okno: kdykoli během chemoterapie nebo do 30 dnů po ukončení chemoterapie (až 6 měsíců, v závislosti na délce chemoterapie)
|
Výskyt hematologické toxicity CTCAE stupně 3 nebo vyšší (anémie, neutropenie, trombocytopenie)
|
kdykoli během chemoterapie nebo do 30 dnů po ukončení chemoterapie (až 6 měsíců, v závislosti na délce chemoterapie)
|
|
Léčba se zpožďuje
Časové okno: kdykoli během chemoterapie (až 6 měsíců, v závislosti na délce chemoterapie)
|
Zpoždění chemoterapie kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s chemoterapií, včetně hematologické toxicity, infekce, hospitalizace nebo závažných příznaků
|
kdykoli během chemoterapie (až 6 měsíců, v závislosti na délce chemoterapie)
|
|
Změna nebo přerušení léčby
Časové okno: kdykoli během chemoterapie (až 6 měsíců, v závislosti na délce chemoterapie)
|
Změna režimu chemoterapie nebo přerušení léčby kvůli nežádoucím účinkům souvisejícím s chemoterapií, včetně hematologické toxicity, infekce, hospitalizace nebo závažných příznaků
|
kdykoli během chemoterapie (až 6 měsíců, v závislosti na délce chemoterapie)
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: kdykoli během chemoterapie nebo do 30 dnů po ukončení chemoterapie (až 6 měsíců, v závislosti na délce chemoterapie)
|
Infuze červených krvinek, krevních destiček, čerstvě zmrazené plazmy nebo jiných darovaných lidských krevních produktů kvůli hematologické toxicitě související s chemoterapií
|
kdykoli během chemoterapie nebo do 30 dnů po ukončení chemoterapie (až 6 měsíců, v závislosti na délce chemoterapie)
|
|
Hospitalizace
Časové okno: kdykoli během chemoterapie nebo do 30 dnů po ukončení chemoterapie (až 6 měsíců, v závislosti na délce chemoterapie)
|
Neplánovaný příjem do nemocnice nebo podobného zdravotnického zařízení v důsledku nežádoucích účinků souvisejících s chemoterapií, včetně hematologické toxicity, infekce nebo závažných příznaků
|
kdykoli během chemoterapie nebo do 30 dnů po ukončení chemoterapie (až 6 měsíců, v závislosti na délce chemoterapie)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. června 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. června 2024
První zveřejněno (Aktuální)
3. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
29. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Patologické procesy
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění dělohy
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Hematologická onemocnění
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary dělohy
- Onemocnění vejcovodů
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Hemická a lymfatická onemocnění
- Novotvary vaječníků
- Zánět
- Novotvary endometria
- Anémie
- Novotvary vejcovodů
Další identifikační čísla studie
- NCR245680
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumníci mohou kontaktovat PI s návrhy na spolupráci na sekundárních analýzách využívajících data studie.
V zájmu ochrany soukromí účastníků a bezpečnosti dat nebudou externím výzkumníkům zpřístupněna žádná individuální data pacientů.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .