Diéta, hepcidin és kemoterápia RDI
2026. január 27. frissítette: Kimberly Robien, George Washington University
Az étrend, a hepcidin és a relatív dózisintenzitás összefüggései a mellrák vagy nőgyógyászati rák miatt kemoterápiában részesülő nők körében
Ez a prospektív, megfigyeléses kohorsz-tanulmány a nőgyógyászati rák indukciós kemoterápia vagy az emlőrák neo/adjuváns kemoterápia és a szérum hepcidin kiindulási koncentrációja előtti egy hónappal az önbeszámolt pro- vagy gyulladásgátló étrendi beviteli minták közötti összefüggések mértékét fogja értékelni.
A hepcidin-koncentráció és a kemoterápia relatív dózisintenzitása (RDI) közötti összefüggéseket is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Részletes leírás
Ez egy leendő, megfigyelési csoport 100 nőből, akik mell- vagy nőgyógyászati rák miatt kemoterápiában részesülnek a GW Cancer Centerben 2024. július 1. és körülbelül 2025. szeptember között. A vizsgálat kezdetén (a diagnózis után, de a kemoterápia megkezdése előtt) a résztvevők körülbelül 30 perces étkezési gyakorisági kérdőívet (FFQ) és demográfiai/élelmiszerbiztonsági felmérést töltenek ki egy előre programozott iPad segítségével a klinikán. A klinikai kutatónővér a kemoterápia megkezdése előtt a beteg rutin klinikai vérvételével egy időben további kutatási vérvételt is kap a szérum hepcidin koncentráció mérésére. A ráktípusra, a premorbid egészségügyi állapotokra, valamint a kemoterápiás tervekre és kezelésre vonatkozó adatokat a vizsgálati személyzet az elektronikus egészségügyi nyilvántartásból gyűjti össze, az adatgyűjtés időtartama pedig a kemoterápia időtartama plusz 30 nap. Az adatokat az alábbi célok eléréséhez használjuk fel.
Azon felnőtt nők körében, akiket emlő- vagy nőgyógyászati rákkezelés céljából kemoterápiában kapnak, ennek a vizsgálatnak a céljai/céljai a következők:
- Határozza meg, hogy a kemoterápia megkezdése előtti egy hónapban a kezelés előtti étrendi gyulladásos index étrendi mintázat pontszámai milyen mértékben kapcsolódnak a kezelés előtti szérum hepcidin koncentrációhoz
- Határozza meg, hogy a kezelés előtti szérum hepcidin-koncentráció milyen mértékben kapcsolódik a kemoterápiás RDI-hez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Egyesült Államok, 20052
- George Washington University Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
100 nő részesül kemoterápiában mell- vagy nőgyógyászati rák miatt a GW Cancer Centerben 2024 júliusa és 2026 júliusa között
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Invazív emlőrákot diagnosztizáltak, OR
- Diagnosztizáltak hám petefészekrákot, petevezetéket vagy primer hashártyarákot, VAGY
- Endometriumrákot diagnosztizáltak
- Kemoterápiás kezelésben nem részesültek
- A tervek szerint neoadjuváns kemoterápiát (vagy mellrákos betegek lumpectomiát követő adjuváns kemoterápiát) vagy nőgyógyászati rák miatt neoadjuváns/indukciós kemoterápiát kapnak a GW Cancer Centerben
Kizárási kritériumok:
- Korábbi elsődleges hematológiai állapot, amely kóros vérképeket okozhat (pl. leukémia)
- Terhes az esetleges beiratkozás időpontjában
- Eritropoetin-stimuláló szerek vagy vérátömlesztés a kezdeti vizsgálatot megelőző 6 hétben
- Azok a nők, akik kognitív módon nem képesek az értékelést megelőző hónapban diétatörténetet megadni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum hepcidin koncentrációja
Időkeret: kemoterápia előtt, egyszeri intézkedés
|
ng/ml, folyamatos
|
kemoterápia előtt, egyszeri intézkedés
|
|
A kemoterápia relatív dózisintenzitása
Időkeret: a kemoterápia alatt (legfeljebb 6 hónapig, a kemoterápia időtartamától függően) ismételt mérést jelent
|
Számított változó, amely a kezelés időtartama alatt ténylegesen kapott kemoterápia és a tervezett időtartam alatt tervezett kemoterápiás dózis arányát jelenti
|
a kemoterápia alatt (legfeljebb 6 hónapig, a kemoterápia időtartamától függően) ismételt mérést jelent
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hematológiai toxicitás
Időkeret: a kemoterápia bármely pontján vagy a kemoterápia befejezését követő 30 napon belül (legfeljebb 6 hónapig, a kemoterápia hosszától függően)
|
A CTCAE 3-as vagy magasabb fokozatú hematológiai toxicitás (vérszegénység, neutropenia, thrombocytopenia) előfordulása
|
a kemoterápia bármely pontján vagy a kemoterápia befejezését követő 30 napon belül (legfeljebb 6 hónapig, a kemoterápia hosszától függően)
|
|
A kezelés késése
Időkeret: a kemoterápia bármely szakaszában (legfeljebb 6 hónapig, a kemoterápia hosszától függően)
|
A kemoterápia késése kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos események miatt, beleértve a hematológiai toxicitást, fertőzést, kórházi kezelést vagy súlyos tüneteket
|
a kemoterápia bármely szakaszában (legfeljebb 6 hónapig, a kemoterápia hosszától függően)
|
|
A kezelés megváltoztatása vagy abbahagyása
Időkeret: a kemoterápia bármely szakaszában (legfeljebb 6 hónapig, a kemoterápia hosszától függően)
|
A kemoterápia megváltoztatása vagy a kezelés abbahagyása kemoterápiával összefüggő nemkívánatos események miatt, beleértve a hematológiai toxicitást, fertőzést, kórházi kezelést vagy súlyos tüneteket
|
a kemoterápia bármely szakaszában (legfeljebb 6 hónapig, a kemoterápia hosszától függően)
|
|
Vérátömlesztés
Időkeret: a kemoterápia bármely pontján vagy a kemoterápia befejezése után legfeljebb 30 napig (legfeljebb 6 hónapig, a kemoterápia hosszától függően)
|
Vörösvértestek, vérlemezkék, frissen fagyasztott plazma vagy más adományozott emberi vérkészítmények infúziója kemoterápiás hematológiai toxicitás miatt
|
a kemoterápia bármely pontján vagy a kemoterápia befejezése után legfeljebb 30 napig (legfeljebb 6 hónapig, a kemoterápia hosszától függően)
|
|
Kórházi kezelések
Időkeret: a kemoterápia bármely pontján vagy a kemoterápia befejezése után legfeljebb 30 napig (legfeljebb 6 hónapig, a kemoterápia hosszától függően)
|
Kórházba vagy hasonló egészségügyi intézménybe történő előre nem tervezett felvétel kemoterápiával kapcsolatos nemkívánatos események miatt, beleértve a hematológiai toxicitást, fertőzést vagy súlyos tüneteket
|
a kemoterápia bármely pontján vagy a kemoterápia befejezése után legfeljebb 30 napig (legfeljebb 6 hónapig, a kemoterápia hosszától függően)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. augusztus 16.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. július 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. június 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 28.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2026. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Endokrin rendszer betegségei
- Patológiás folyamatok
- Urogenitális neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplazmák
- Női urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Méhbetegségek
- Nemi szervek betegségei, nő
- Hematológiai betegségek
- Endokrin mirigy neoplazmák
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Nemi szervek daganatai, nők
- Gonád rendellenességek
- Méh neoplazmák
- Petevezeték betegségei
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Hemikus és nyirokbetegségek
- Petefészek neoplazmák
- Gyulladás
- Endometrium neoplazmák
- Anémia
- Petevezeték neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCR245680
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A képzett kutatók felvehetik a kapcsolatot a PI-vel, ha javaslatot tesznek a vizsgálati adatok felhasználásával végzett másodlagos elemzések együttműködésére.
A résztvevők magánéletének és adatbiztonságának védelme érdekében a betegek egyéni adatait nem bocsátják külső kutatók rendelkezésére.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .