Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Dieta, Hepcidina e Quimioterapia RDI

27 de janeiro de 2026 atualizado por: Kimberly Robien, George Washington University

Associações entre dieta, hepcidina e intensidade relativa da dose entre mulheres que recebem quimioterapia para câncer de mama ou ginecológico

Este estudo de coorte prospectivo e observacional avaliará a extensão das associações entre padrões de ingestão dietética pró ou antiinflamatória auto-relatados durante um mês antes da quimioterapia de indução para câncer ginecológico ou quimioterapia neo/adjuvante para câncer de mama e concentrações séricas basais de hepcidina. Associações entre a concentração de hepcidina e a intensidade relativa da dose (RDI) da quimioterapia também serão avaliadas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Esta é uma coorte prospectiva e observacional de 100 mulheres recebendo quimioterapia para câncer de mama ou ginecológico no GW Cancer Center de 1º de julho de 2024 a aproximadamente setembro de 2025. Na linha de base do estudo (após o diagnóstico, mas antes de iniciar a quimioterapia), os participantes preencherão um questionário de frequência alimentar (QFA) de aproximadamente 30 minutos e uma pesquisa demográfica/de segurança alimentar usando um iPad pré-programado na clínica. A enfermeira de pesquisa clínica obterá uma coleta de sangue de pesquisa adicional ao mesmo tempo que a coleta de sangue clínica de rotina do paciente antes do início da quimioterapia para medição da concentração sérica de hepcidina. Dados sobre tipo de câncer, condições médicas pré-mórbidas e planos e administração de quimioterapia serão coletados do registro eletrônico de saúde pela equipe do estudo e a duração da coleta de dados será a duração da quimioterapia mais 30 dias. Os dados serão usados ​​para atingir os objetivos abaixo.

Entre as mulheres adultas programadas para receber quimioterapia para tratamento de câncer de mama ou ginecológico, os objetivos/metas deste estudo serão:

  1. Determinar até que ponto os escores de padrão alimentar do Índice Inflamatório Dietético auto-relatados antes do tratamento a partir da ingestão alimentar durante o mês anterior ao início da quimioterapia estão associados às concentrações séricas de hepcidina pré-tratamento
  2. Determine até que ponto as concentrações séricas de hepcidina pré-tratamento estão associadas à RDI da quimioterapia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • George Washington University Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

100 mulheres recebendo quimioterapia para câncer de mama ou ginecológico no GW Cancer Center de julho de 2024 a julho de 2026

Descrição

Critério de inclusão:

  • Foram diagnosticados com câncer de mama invasivo, OU
  • Foram diagnosticados com câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário, OU
  • Foram diagnosticados com câncer de endométrio
  • São ingênuos à quimioterapia
  • Estão programados para receber quimioterapia neoadjuvante (ou quimioterapia adjuvante após mastectomia para pacientes com câncer de mama) ou quimioterapia neoadjuvante/indução para câncer ginecológico no GW Cancer Center

Critério de exclusão:

  • Condição hematológica primária anterior que causaria contagens sanguíneas anormais (por ex. leucemia)
  • Grávida no momento da possível inscrição
  • Recebimento de agentes estimuladores da eritropoetina ou transfusão de sangue nas 6 semanas anteriores ao teste inicial
  • Mulheres que são cognitivamente incapazes de fornecer um histórico alimentar do mês anterior à avaliação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração sérica de hepcidina
Prazo: pré-quimioterapia, medida única
ng/ml, contínuo
pré-quimioterapia, medida única
Intensidade da dose relativa da quimioterapia
Prazo: durante a quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia), representa medidas repetidas
Variável calculada que representa a proporção entre a quimioterapia efetivamente recebida durante a duração do tratamento e a dose planejada de quimioterapia durante a duração planejada
durante a quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia), representa medidas repetidas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidade hematológica
Prazo: em qualquer momento durante a quimioterapia ou dentro de 30 dias após o término da quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
Incidência de toxicidade hematológica grau 3 ou superior CTCAE (anemia, neutropenia, trombocitopenia)
em qualquer momento durante a quimioterapia ou dentro de 30 dias após o término da quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
Atrasos no tratamento
Prazo: em qualquer momento durante a quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
Atraso na quimioterapia devido a eventos adversos relacionados à quimioterapia, incluindo toxicidade hematológica, infecção, hospitalização ou sintomas graves
em qualquer momento durante a quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
Mudança ou descontinuação do tratamento
Prazo: em qualquer momento durante a quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
Mudança do regime de quimioterapia ou descontinuação do tratamento devido a eventos adversos relacionados à quimioterapia, incluindo toxicidade hematológica, infecção, hospitalização ou sintomas graves
em qualquer momento durante a quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
Transfusão de sangue
Prazo: em qualquer momento durante a quimioterapia ou até 30 dias após o término da quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
Infusão de glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma fresco congelado ou outros produtos sanguíneos humanos doados devido a toxicidade hematológica relacionada à quimioterapia
em qualquer momento durante a quimioterapia ou até 30 dias após o término da quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
Hospitalizações
Prazo: em qualquer momento durante a quimioterapia ou até 30 dias após o término da quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
Admissão não programada em um hospital ou instalação médica semelhante devido a eventos adversos relacionados à quimioterapia, incluindo toxicidade hematológica, infecção ou sintomas graves
em qualquer momento durante a quimioterapia ou até 30 dias após o término da quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

3 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2026

Última verificação

1 de janeiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados poderão entrar em contato com o PI com propostas para colaborar em análises secundárias utilizando os dados do estudo. Para proteger a privacidade dos participantes e a segurança dos dados, nenhum dado individual do paciente será disponibilizado a pesquisadores externos.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever