- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06483997
Dieta, Hepcidina e Quimioterapia RDI
Associações entre dieta, hepcidina e intensidade relativa da dose entre mulheres que recebem quimioterapia para câncer de mama ou ginecológico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Esta é uma coorte prospectiva e observacional de 100 mulheres recebendo quimioterapia para câncer de mama ou ginecológico no GW Cancer Center de 1º de julho de 2024 a aproximadamente setembro de 2025. Na linha de base do estudo (após o diagnóstico, mas antes de iniciar a quimioterapia), os participantes preencherão um questionário de frequência alimentar (QFA) de aproximadamente 30 minutos e uma pesquisa demográfica/de segurança alimentar usando um iPad pré-programado na clínica. A enfermeira de pesquisa clínica obterá uma coleta de sangue de pesquisa adicional ao mesmo tempo que a coleta de sangue clínica de rotina do paciente antes do início da quimioterapia para medição da concentração sérica de hepcidina. Dados sobre tipo de câncer, condições médicas pré-mórbidas e planos e administração de quimioterapia serão coletados do registro eletrônico de saúde pela equipe do estudo e a duração da coleta de dados será a duração da quimioterapia mais 30 dias. Os dados serão usados para atingir os objetivos abaixo.
Entre as mulheres adultas programadas para receber quimioterapia para tratamento de câncer de mama ou ginecológico, os objetivos/metas deste estudo serão:
- Determinar até que ponto os escores de padrão alimentar do Índice Inflamatório Dietético auto-relatados antes do tratamento a partir da ingestão alimentar durante o mês anterior ao início da quimioterapia estão associados às concentrações séricas de hepcidina pré-tratamento
- Determine até que ponto as concentrações séricas de hepcidina pré-tratamento estão associadas à RDI da quimioterapia.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Foram diagnosticados com câncer de mama invasivo, OU
- Foram diagnosticados com câncer epitelial de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário, OU
- Foram diagnosticados com câncer de endométrio
- São ingênuos à quimioterapia
- Estão programados para receber quimioterapia neoadjuvante (ou quimioterapia adjuvante após mastectomia para pacientes com câncer de mama) ou quimioterapia neoadjuvante/indução para câncer ginecológico no GW Cancer Center
Critério de exclusão:
- Condição hematológica primária anterior que causaria contagens sanguíneas anormais (por ex. leucemia)
- Grávida no momento da possível inscrição
- Recebimento de agentes estimuladores da eritropoetina ou transfusão de sangue nas 6 semanas anteriores ao teste inicial
- Mulheres que são cognitivamente incapazes de fornecer um histórico alimentar do mês anterior à avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração sérica de hepcidina
Prazo: pré-quimioterapia, medida única
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ng/ml, contínuo
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pré-quimioterapia, medida única
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Intensidade da dose relativa da quimioterapia
Prazo: durante a quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia), representa medidas repetidas
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Variável calculada que representa a proporção entre a quimioterapia efetivamente recebida durante a duração do tratamento e a dose planejada de quimioterapia durante a duração planejada
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durante a quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia), representa medidas repetidas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade hematológica
Prazo: em qualquer momento durante a quimioterapia ou dentro de 30 dias após o término da quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
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Incidência de toxicidade hematológica grau 3 ou superior CTCAE (anemia, neutropenia, trombocitopenia)
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em qualquer momento durante a quimioterapia ou dentro de 30 dias após o término da quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
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Atrasos no tratamento
Prazo: em qualquer momento durante a quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
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Atraso na quimioterapia devido a eventos adversos relacionados à quimioterapia, incluindo toxicidade hematológica, infecção, hospitalização ou sintomas graves
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em qualquer momento durante a quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
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Mudança ou descontinuação do tratamento
Prazo: em qualquer momento durante a quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
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Mudança do regime de quimioterapia ou descontinuação do tratamento devido a eventos adversos relacionados à quimioterapia, incluindo toxicidade hematológica, infecção, hospitalização ou sintomas graves
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em qualquer momento durante a quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
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Transfusão de sangue
Prazo: em qualquer momento durante a quimioterapia ou até 30 dias após o término da quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
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Infusão de glóbulos vermelhos, plaquetas, plasma fresco congelado ou outros produtos sanguíneos humanos doados devido a toxicidade hematológica relacionada à quimioterapia
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em qualquer momento durante a quimioterapia ou até 30 dias após o término da quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
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Hospitalizações
Prazo: em qualquer momento durante a quimioterapia ou até 30 dias após o término da quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
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Admissão não programada em um hospital ou instalação médica semelhante devido a eventos adversos relacionados à quimioterapia, incluindo toxicidade hematológica, infecção ou sintomas graves
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em qualquer momento durante a quimioterapia ou até 30 dias após o término da quimioterapia (até 6 meses, depende da duração do regime de quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
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Outros números de identificação do estudo
- NCR245680
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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