Ruokavalio, hepcidiini ja kemoterapia RDI
tiistai 27. tammikuuta 2026 päivittänyt: Kimberly Robien, George Washington University
Ruokavalion, hepsidiinin ja suhteellisen annosintensiteetin väliset yhteydet rintasyövän tai gynekologisen syövän vuoksi kemoterapiaa saavien naisten välillä
Tässä prospektiivisessa, havainnoivassa kohorttitutkimuksessa arvioidaan, kuinka paljon yhteyttä on itse raportoitujen tulehdusta edistävien tai anti-inflammatoristen ravinnonsaantimallien välillä kuukauden ajan ennen gynekologisen syövän induktiokemoterapiaa tai rintasyövän neo/adjuvanttikemoterapiaa ja seerumin hepsidiinipitoisuuksia.
Arvioidaan myös hepsidiinipitoisuuden ja kemoterapian suhteellisen annosintensiteetin (RDI) väliset yhteydet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on 100 naisen tuleva havaintokohortti, jotka saavat kemoterapiaa rintasyövän tai gynekologisen syövän vuoksi GW Cancer Centerissä 1.7.2024 - noin syyskuun 2025 välisenä aikana. Tutkimuksen lähtötilanteessa (diagnoosin jälkeen, mutta ennen kemoterapian aloittamista) osallistujat täyttävät noin 30 minuutin ruokatiheyskyselyn (FFQ) ja demografisen/ruokaturvallisuustutkimuksen käyttämällä esiohjelmoitua iPadia klinikalla. Kliinisen tutkimuksen sairaanhoitaja ottaa ylimääräisen tutkimusveren otoksen samaan aikaan potilaan rutiininomaisen kliinisen verinäytteen kanssa ennen solunsalpaajahoidon aloittamista seerumin hepsidiinipitoisuuden mittaamiseksi. Tutkimushenkilöstö kerää tiedot syöpätyypeistä, premorbid-sairauksista sekä kemoterapiasuunnitelmista ja -hoidosta sähköisestä sairauskertomuksesta ja tiedonkeruun kesto on kemoterapian pituus plus 30 päivää. Tietoja käytetään alla olevien tavoitteiden saavuttamiseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- Selvitä, missä määrin hoitoa edeltävät, itse ilmoittamat ruokavalion tulehdusindeksin pisteet ruokavaliosta kuukauden aikana ennen solunsalpaajahoidon aloittamista liittyvät hoitoa edeltäviin seerumin hepsidiinipitoisuuksiin
- Selvitä, missä määrin hoitoa edeltävät seerumin hepsidiinipitoisuudet liittyvät kemoterapian RDI:hen.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20052
- George Washington University Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
100 naista, jotka saavat rinta- tai gynekologisen syövän kemoterapiaa GW Cancer Centerissä heinäkuusta 2024 heinäkuuhun 2026
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnosoitu invasiivinen rintasyöpä, TAI
- Sinulla on diagnosoitu epiteelin munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsakalvosyöpä, TAI
- On diagnosoitu endometriumin syöpä
- Ovat kemoterapiattomia
- Heille on määrä saada neoadjuvanttikemoterapiaa (tai adjuvanttikemoterapiaa lumpektomian jälkeen rintasyöpäpotilaille) tai neoadjuvantti-/induktiokemoterapiaa gynekologiseen syöpään GW Cancer Centerissä
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi primaarinen hematologinen sairaus, joka voisi aiheuttaa epänormaaleja verenkuvaa (esim. leukemia)
- Raskaana mahdollisen ilmoittautumisajankohtana
- Erytropoietiinia stimuloivien aineiden tai verensiirron saaminen 6 viikkoa ennen ensimmäistä testausta
- Naiset, jotka eivät kognitiivisesti pysty toimittamaan ruokavaliohistoriaa arviointia edeltävän kuukauden ajalta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin hepsidiinipitoisuus
Aikaikkuna: kemoterapiaa edeltävä yksittäinen toimenpide
|
ng/ml, jatkuva
|
kemoterapiaa edeltävä yksittäinen toimenpide
|
|
Kemoterapian suhteellinen annosintensiteetti
Aikaikkuna: kemoterapian aikana (enintään 6 kuukautta, riippuu kemoterapian kestosta) edustaa toistuvia toimenpiteitä
|
Laskettu muuttuja, joka edustaa hoidon aikana tosiasiallisesti saadun kemoterapian suhdetta suunniteltuun kemoterapiaannokseen suunnitellun keston aikana
|
kemoterapian aikana (enintään 6 kuukautta, riippuu kemoterapian kestosta) edustaa toistuvia toimenpiteitä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hematologinen toksisuus
Aikaikkuna: missä tahansa vaiheessa kemoterapian aikana tai 30 päivän sisällä kemoterapian päättymisestä (enintään 6 kuukautta, riippuu kemoterapian pituudesta)
|
CTCAE:n asteen 3 tai korkeamman hematologisen toksisuuden (anemia, neutropenia, trombosytopenia) ilmaantuvuus
|
missä tahansa vaiheessa kemoterapian aikana tai 30 päivän sisällä kemoterapian päättymisestä (enintään 6 kuukautta, riippuu kemoterapian pituudesta)
|
|
Hoidon viivästykset
Aikaikkuna: missä tahansa vaiheessa kemoterapian aikana (enintään 6 kuukautta, riippuu kemoterapian pituudesta)
|
Kemoterapian viivästyminen kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien vuoksi, mukaan lukien hematologinen toksisuus, infektio, sairaalahoito tai vakavat oireet
|
missä tahansa vaiheessa kemoterapian aikana (enintään 6 kuukautta, riippuu kemoterapian pituudesta)
|
|
Hoidon muutos tai lopettaminen
Aikaikkuna: missä tahansa vaiheessa kemoterapian aikana (enintään 6 kuukautta, riippuu kemoterapian pituudesta)
|
Kemoterapia-ohjelman muutos tai hoidon keskeyttäminen kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien vuoksi, mukaan lukien hematologinen toksisuus, infektio, sairaalahoito tai vakavat oireet
|
missä tahansa vaiheessa kemoterapian aikana (enintään 6 kuukautta, riippuu kemoterapian pituudesta)
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: missä tahansa vaiheessa kemoterapian aikana tai enintään 30 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta, riippuu kemoterapian pituudesta)
|
Punasolujen, verihiutaleiden, tuoreen pakastetun plasman tai muiden luovutettujen ihmisverituotteiden infuusio kemoterapiaan liittyvän hematologisen toksisuuden vuoksi
|
missä tahansa vaiheessa kemoterapian aikana tai enintään 30 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta, riippuu kemoterapian pituudesta)
|
|
Sairaalahoidot
Aikaikkuna: missä tahansa vaiheessa kemoterapian aikana tai enintään 30 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta, riippuu kemoterapian pituudesta)
|
Suunnittelematon pääsy sairaalaan tai vastaavaan lääketieteelliseen laitokseen kemoterapiaan liittyvien haittatapahtumien vuoksi, mukaan lukien hematologinen toksisuus, infektio tai vakavia oireita
|
missä tahansa vaiheessa kemoterapian aikana tai enintään 30 päivää kemoterapian päättymisen jälkeen (enintään 6 kuukautta, riippuu kemoterapian pituudesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 16. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 29. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Kohdun sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Hematologiset sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Sukurauhasten häiriöt
- Kohdun kasvaimet
- Munajohtimien sairaudet
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Hemic- ja imusuutteet
- Munasarjan kasvaimet
- Tulehdus
- Endometriumin kasvaimet
- Anemia
- Munajohtimien kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCR245680
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat ottaa yhteyttä PI:hen ehdottaakseen yhteistyötä toissijaisissa analyyseissä tutkimusdatan avulla.
Osallistujien yksityisyyden ja tietoturvan suojelemiseksi yksittäisiä potilastietoja ei luovuteta ulkopuolisten tutkijoiden saataville.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .