Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диета, гепсидин и химиотерапия RDI

27 января 2026 г. обновлено: Kimberly Robien, George Washington University

Связь между диетой, гепсидином и относительной интенсивностью дозы среди женщин, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы или гинекологического рака

В этом проспективном наблюдательном когортном исследовании будет оценена степень связи между самооценкой про- или противовоспалительного режима питания в течение одного месяца перед индукционной химиотерапией при гинекологическом раке или нео/адъювантной химиотерапией при раке молочной железы и исходными концентрациями гепсидина в сыворотке. Также будет оценена связь между концентрацией гепсидина и относительной интенсивностью дозы (RDI) химиотерапии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Подробное описание

Это проспективная наблюдательная когорта из 100 женщин, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы или гинекологического рака в Онкологическом центре GW с 1 июля 2024 г. по примерно сентябрь 2025 г. В начале исследования (после постановки диагноза, но до начала химиотерапии) участники заполняют примерно 30-минутный опросник по частоте приема пищи (FFQ) и опрос по демографическим данным/пищевой безопасности, используя предварительно запрограммированный iPad в клинике. Медсестра клинического исследования возьмет дополнительный исследовательский анализ крови одновременно с обычным клиническим анализом крови пациента перед началом химиотерапии для измерения концентрации гепсидина в сыворотке. Данные о типе рака, преморбидных заболеваниях, а также планах и назначении химиотерапии будут собираться из электронной медицинской карты исследовательским персоналом, а продолжительность сбора данных будет равна продолжительности химиотерапии плюс 30 дней. Данные будут использоваться для достижения нижеуказанных целей.

Среди взрослых женщин, которым назначена химиотерапия для лечения рака молочной железы или гинекологического рака, целями/задачами этого исследования будут:

  1. Определить степень, в которой показатели диетического воспалительного индекса, сообщаемые до начала лечения, в зависимости от приема пищи в течение одного месяца до начала химиотерапии связаны с концентрацией гепсидина в сыворотке перед лечением.
  2. Определите степень, в которой концентрации гепсидина в сыворотке перед лечением связаны с RDI химиотерапии.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20052
        • George Washington University Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

100 женщин, получающих химиотерапию по поводу рака молочной железы или гинекологического рака в Онкологическом центре GW с июля 2024 г. по июль 2026 г.

Описание

Критерии включения:

  • У вас диагностирован инвазивный рак молочной железы, ИЛИ
  • У вас диагностирован эпителиальный рак яичников, маточных труб или первичный рак брюшины, ИЛИ
  • У вас диагностирован рак эндометрия
  • Не подвергались химиотерапии
  • Планируется получение неоадъювантной химиотерапии (или адъювантной химиотерапии после лампэктомии для пациентов с раком молочной железы) или неоадъювантной/индукционной химиотерапии при гинекологическом раке в онкологическом центре GW.

Критерий исключения:

  • Предшествовавшее первичное гематологическое заболевание, которое могло вызвать отклонения в показателях крови (например, лейкемия)
  • Беременность на момент потенциального зачисления
  • Прием препаратов, стимулирующих эритропоэтин, или переливание крови за 6 недель до первичного тестирования.
  • Женщины, которые когнитивно неспособны предоставить историю диеты за месяц до оценки.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация гепсидина в сыворотке
Временное ограничение: предхимиотерапия, однократная мера
нг/мл, непрерывно
предхимиотерапия, однократная мера
Относительная интенсивность дозы химиотерапии
Временное ограничение: во время химиотерапии (до 6 месяцев, зависит от продолжительности режима химиотерапии) представляет собой повторные мероприятия
Расчетная переменная, которая представляет собой соотношение химиотерапии, фактически полученной во время лечения, к запланированной дозе химиотерапии в течение запланированного периода.
во время химиотерапии (до 6 месяцев, зависит от продолжительности режима химиотерапии) представляет собой повторные мероприятия

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гематологическая токсичность
Временное ограничение: в любой момент во время химиотерапии или в течение 30 дней после завершения химиотерапии (до 6 месяцев, зависит от продолжительности режима химиотерапии)
Частота гематологической токсичности 3 степени или выше по CTCAE (анемия, нейтропения, тромбоцитопения)
в любой момент во время химиотерапии или в течение 30 дней после завершения химиотерапии (до 6 месяцев, зависит от продолжительности режима химиотерапии)
Задержки в лечении
Временное ограничение: в любой момент химиотерапии (до 6 месяцев, зависит от продолжительности режима химиотерапии)
Задержка химиотерапии из-за побочных эффектов, связанных с химиотерапией, включая гематологическую токсичность, инфекцию, госпитализацию или тяжелые симптомы.
в любой момент химиотерапии (до 6 месяцев, зависит от продолжительности режима химиотерапии)
Изменение или прекращение лечения
Временное ограничение: в любой момент химиотерапии (до 6 месяцев, зависит от продолжительности режима химиотерапии)
Изменение режима химиотерапии или прекращение лечения из-за побочных эффектов, связанных с химиотерапией, включая гематологическую токсичность, инфекцию, госпитализацию или тяжелые симптомы.
в любой момент химиотерапии (до 6 месяцев, зависит от продолжительности режима химиотерапии)
Переливание крови
Временное ограничение: в любой момент во время химиотерапии или до 30 дней после завершения химиотерапии (до 6 месяцев, зависит от продолжительности режима химиотерапии)
Инфузия эритроцитов, тромбоцитов, свежезамороженной плазмы или других продуктов донорской крови человека из-за гематологической токсичности, связанной с химиотерапией.
в любой момент во время химиотерапии или до 30 дней после завершения химиотерапии (до 6 месяцев, зависит от продолжительности режима химиотерапии)
Госпитализации
Временное ограничение: в любой момент во время химиотерапии или до 30 дней после завершения химиотерапии (до 6 месяцев, зависит от продолжительности режима химиотерапии)
Внеплановая госпитализация в больницу или аналогичное медицинское учреждение из-за нежелательных явлений, связанных с химиотерапией, включая гематологическую токсичность, инфекцию или тяжелые симптомы.
в любой момент во время химиотерапии или до 30 дней после завершения химиотерапии (до 6 месяцев, зависит от продолжительности режима химиотерапии)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

George Washington University

Следователи

  • Главный следователь: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 июня 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июня 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCR245680

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут обратиться к ИП с предложениями о сотрудничестве в проведении вторичного анализа с использованием данных исследования. В целях защиты конфиденциальности участников и безопасности данных никакие индивидуальные данные пациентов не будут доступны внешним исследователям.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться