Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dieta, hepcydyna i chemioterapia RDI

27 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Kimberly Robien, George Washington University

Powiązania między dietą, hepcydyną i względną intensywnością dawki u kobiet poddawanych chemioterapii z powodu raka piersi lub raka ginekologicznego

W tym prospektywnym, obserwacyjnym badaniu kohortowym oceniony zostanie zakres powiązań między zgłaszanymi przez pacjentki wzorcami spożycia produktów pro- i przeciwzapalnych przez okres jednego miesiąca przed chemioterapią indukcyjną w przypadku raka ginekologicznego lub chemioterapią neoadiuwantową w przypadku raka piersi a wyjściowym stężeniem hepcydyny w surowicy. Ocenione zostaną również powiązania między stężeniem hepcydyny a względną intensywnością dawki (RDI) chemioterapii.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Szczegółowy opis

Jest to prospektywna, obserwacyjna kohorta 100 kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi lub raka ginekologicznego w GW Cancer Center od 1 lipca 2024 r. do około września 2025 r. Na początku badania (po diagnozie, ale przed rozpoczęciem chemioterapii) uczestnicy wypełnią około 30-minutowy kwestionariusz dotyczący częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) oraz ankietę demograficzną/bezpieczeństwa żywnościowego, korzystając z zaprogramowanego iPada w klinice. Pielęgniarka zajmująca się badaniami klinicznymi pobierze dodatkową krew do badań w tym samym czasie, co rutynowe pobieranie krwi klinicznej pacjenta przed rozpoczęciem chemioterapii w celu pomiaru stężenia hepcydyny w surowicy. Dane dotyczące rodzaju nowotworu, stanu zdrowia przedchorobowego oraz planów i sposobu stosowania chemioterapii będą zbierane z elektronicznej dokumentacji medycznej przez personel badania, a okres gromadzenia danych będzie obejmował długość chemioterapii plus 30 dni. Dane zostaną wykorzystane do osiągnięcia poniższych celów.

Wśród dorosłych kobiet, które mają otrzymać chemioterapię z powodu raka piersi lub raka ginekologicznego, celami/założeniami tego badania będą:

  1. Określić, w jakim stopniu zgłaszane przez pacjenta wyniki wzorca diety w ramach wskaźnika stanu zapalnego diety na podstawie spożycia w ciągu miesiąca poprzedzającego rozpoczęcie chemioterapii są powiązane ze stężeniem hepcydyny w surowicy przed leczeniem
  2. Określić stopień, w jakim stężenia hepcydyny w surowicy przed leczeniem są powiązane z chemioterapią RDI.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20052
        • George Washington University Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

100 kobiet otrzymujących chemioterapię z powodu raka piersi lub raka ginekologicznego w GW Cancer Center od lipca 2024 r. do lipca 2026 r.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowano u nich inwazyjnego raka piersi, OR
  • Zdiagnozowano nabłonkowego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej, LUB
  • Zdiagnozowano raka endometrium
  • Są nieleczeni chemioterapią
  • Mają zaplanowane chemioterapię neoadjuwantową (lub chemioterapię uzupełniającą po wycięciu guza u pacjentek z rakiem piersi) lub chemioterapię neoadjuwantową/indukcyjną z powodu raka ginekologicznego w GW Cancer Center

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza pierwotna choroba hematologiczna, która może powodować nieprawidłową liczbę krwinek (np. białaczka)
  • Kobieta w ciąży w momencie potencjalnej rejestracji
  • Otrzymanie środków stymulujących erytropoetynę lub transfuzja krwi w ciągu 6 tygodni przed wstępnym badaniem
  • Kobiety, które ze względów poznawczych nie są w stanie przedstawić historii diety z miesiąca poprzedzającego ocenę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie hepcydyny w surowicy
Ramy czasowe: przed chemioterapią, pojedynczy środek
ng/ml, ciągłe
przed chemioterapią, pojedynczy środek
Względna intensywność dawki chemioterapii
Ramy czasowe: podczas chemioterapii (do 6 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii), oznacza powtarzane pomiary
Obliczona zmienna reprezentująca stosunek chemioterapii faktycznie otrzymanej w trakcie leczenia do planowanej dawki chemioterapii w planowanym czasie
podczas chemioterapii (do 6 miesięcy, w zależności od czasu trwania schematu chemioterapii), oznacza powtarzane pomiary

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność hematologiczna
Ramy czasowe: w dowolnym momencie chemioterapii lub w ciągu 30 dni po zakończeniu chemioterapii (do 6 miesięcy, w zależności od długości schematu chemioterapii)
Częstość występowania toksyczności hematologicznej stopnia 3. lub wyższego według CTCAE (niedokrwistość, neutropenia, trombocytopenia)
w dowolnym momencie chemioterapii lub w ciągu 30 dni po zakończeniu chemioterapii (do 6 miesięcy, w zależności od długości schematu chemioterapii)
Opóźnienia w leczeniu
Ramy czasowe: w dowolnym momencie chemioterapii (do 6 miesięcy, w zależności od długości schematu chemioterapii)
Opóźnienie chemioterapii z powodu działań niepożądanych związanych z chemioterapią, w tym toksyczności hematologicznej, zakażenia, hospitalizacji lub ciężkich objawów
w dowolnym momencie chemioterapii (do 6 miesięcy, w zależności od długości schematu chemioterapii)
Zmiana lub zaprzestanie leczenia
Ramy czasowe: w dowolnym momencie chemioterapii (do 6 miesięcy, w zależności od długości schematu chemioterapii)
Zmiana schematu chemioterapii lub przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych związanych z chemioterapią, w tym toksyczności hematologicznej, zakażenia, hospitalizacji lub ciężkich objawów
w dowolnym momencie chemioterapii (do 6 miesięcy, w zależności od długości schematu chemioterapii)
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: w dowolnym momencie chemioterapii lub do 30 dni po zakończeniu chemioterapii (do 6 miesięcy, w zależności od długości schematu chemioterapii)
Infuzja czerwonych krwinek, płytek krwi, świeżo mrożonego osocza lub innych produktów krwi ludzkiej pochodzących od dawców ze względu na toksyczność hematologiczną związaną z chemią
w dowolnym momencie chemioterapii lub do 30 dni po zakończeniu chemioterapii (do 6 miesięcy, w zależności od długości schematu chemioterapii)
Hospitalizacje
Ramy czasowe: w dowolnym momencie chemioterapii lub do 30 dni po zakończeniu chemioterapii (do 6 miesięcy, w zależności od długości schematu chemioterapii)
Nieplanowane przyjęcie do szpitala lub podobnej placówki medycznej z powodu działań niepożądanych związanych z chemioterapią, w tym toksyczności hematologicznej, infekcji lub ciężkich objawów
w dowolnym momencie chemioterapii lub do 30 dni po zakończeniu chemioterapii (do 6 miesięcy, w zależności od długości schematu chemioterapii)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

George Washington University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCR245680

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą kontaktować się z kierownikiem projektu w sprawie propozycji współpracy przy analizach wtórnych z wykorzystaniem danych z badania. Aby chronić prywatność uczestników i bezpieczeństwo danych, żadne dane poszczególnych pacjentów nie będą udostępniane zewnętrznym badaczom.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak ginekologiczny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj