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Régime alimentaire, hepcidine et chimiothérapie RDI

27 janvier 2026 mis à jour par: Kimberly Robien, George Washington University

Associations entre le régime alimentaire, l'hepcidine et l'intensité relative de la dose chez les femmes recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein ou gynécologique

Cette étude de cohorte prospective et observationnelle évaluera l'étendue des associations entre les modèles d'apport alimentaire pro- ou anti-inflammatoires autodéclarés pendant un mois avant la chimiothérapie d'induction pour le cancer gynécologique ou la chimiothérapie néo/adjuvante pour le cancer du sein et les concentrations sériques d'hepcidine de base. Les associations entre la concentration d'hepcidine et l'intensité relative de la dose (RDI) de la chimiothérapie seront également évaluées.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Il s'agit d'une cohorte prospective et observationnelle de 100 femmes recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein ou gynécologique au GW Cancer Center du 1er juillet 2024 à environ septembre 2025. Au départ de l'étude (après le diagnostic, mais avant de commencer la chimiothérapie), les participants rempliront un questionnaire sur la fréquence alimentaire (FFQ) d'environ 30 minutes et une enquête démographique/sur la sécurité alimentaire à l'aide d'un iPad préprogrammé en clinique. L'infirmière de recherche clinique obtiendra une prise de sang de recherche supplémentaire en même temps que la prise de sang clinique de routine du patient avant le début de la chimiothérapie pour la mesure de la concentration sérique d'hepcidine. Les données sur le type de cancer, les conditions médicales prémorbides et les plans et l'administration de chimiothérapie seront collectées à partir du dossier de santé électronique par le personnel de l'étude et la durée de la collecte des données sera la durée de la chimiothérapie plus 30 jours. Les données seront utilisées pour atteindre les objectifs ci-dessous.

Parmi les femmes adultes devant recevoir une chimiothérapie pour le traitement d'un cancer du sein ou gynécologique, les objectifs/buts de cette étude seront de :

Déterminer dans quelle mesure les scores de régime alimentaire de l'indice inflammatoire alimentaire autodéclarés avant le traitement, issus de l'apport alimentaire au cours du mois précédant le début de la chimiothérapie, sont associés aux concentrations sériques d'hepcidine avant le traitement.
Déterminer dans quelle mesure les concentrations sériques d'hepcidine avant le traitement sont associées au RDI de chimiothérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20052
    - George Washington University Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

100 femmes recevant une chimiothérapie pour un cancer du sein ou gynécologique au GW Cancer Center de juillet 2024 à juillet 2026

La description

Critère d'intégration:

avez reçu un diagnostic de cancer du sein invasif, OU
avez reçu un diagnostic de cancer épithélial de l'ovaire, de trompe de Fallope ou de cancer péritonéal primitif, OU
Ont reçu un diagnostic de cancer de l'endomètre
Sont naïfs de chimiothérapie
Doivent recevoir une chimiothérapie néoadjuvante (ou une chimiothérapie adjuvante après une tumorectomie pour les patientes atteintes d'un cancer du sein) ou une chimiothérapie néoadjuvante/d'induction pour le cancer gynécologique au GW Cancer Center

Critère d'exclusion:

Affection hématologique primaire antérieure pouvant entraîner une numération globulaire anormale (par ex. leucémie)
Enceinte au moment de l’inscription potentielle
Réception d'agents stimulant l'érythropoïétine ou d'une transfusion sanguine dans les 6 semaines précédant le test initial
Femmes qui sont incapables sur le plan cognitif de fournir un historique de régime alimentaire pour le mois précédant l'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Concentration sérique d'hepcidine Délai: pré-chimiothérapie, mesure unique	ng/ml, continu	pré-chimiothérapie, mesure unique
Intensité relative de la dose de chimiothérapie Délai: pendant la chimiothérapie (jusqu'à 6 mois, dépend de la durée du schéma de chimiothérapie), représente des mesures répétées	Variable calculée qui représente le rapport entre la chimiothérapie réellement reçue pendant la durée du traitement et la dose de chimiothérapie prévue pendant la durée prévue	pendant la chimiothérapie (jusqu'à 6 mois, dépend de la durée du schéma de chimiothérapie), représente des mesures répétées

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Toxicité hématologique Délai: à tout moment pendant la chimiothérapie ou dans les 30 jours suivant la fin de la chimiothérapie (jusqu'à 6 mois, dépend de la durée du schéma de chimiothérapie)	Incidence de la toxicité hématologique de grade CTCAE 3 ou supérieur (anémie, neutropénie, thrombocytopénie)	à tout moment pendant la chimiothérapie ou dans les 30 jours suivant la fin de la chimiothérapie (jusqu'à 6 mois, dépend de la durée du schéma de chimiothérapie)
Retards de traitement Délai: à tout moment pendant la chimiothérapie (jusqu'à 6 mois, selon la durée du schéma de chimiothérapie)	Retard de la chimiothérapie en raison d'événements indésirables liés à la chimiothérapie, notamment une toxicité hématologique, une infection, une hospitalisation ou des symptômes graves	à tout moment pendant la chimiothérapie (jusqu'à 6 mois, selon la durée du schéma de chimiothérapie)
Changement ou arrêt du traitement Délai: à tout moment pendant la chimiothérapie (jusqu'à 6 mois, selon la durée du schéma de chimiothérapie)	Modification du schéma de chimiothérapie ou arrêt du traitement en raison d'événements indésirables liés à la chimiothérapie, notamment une toxicité hématologique, une infection, une hospitalisation ou des symptômes graves.	à tout moment pendant la chimiothérapie (jusqu'à 6 mois, selon la durée du schéma de chimiothérapie)
Transfusion sanguine Délai: à tout moment pendant la chimiothérapie ou jusqu'à 30 jours après la fin de la chimiothérapie (jusqu'à 6 mois, dépend de la durée du schéma de chimiothérapie)	Perfusion de globules rouges, de plaquettes, de plasma frais congelé ou d'autres produits sanguins humains donnés en raison d'une toxicité hématologique liée à la chimiothérapie	à tout moment pendant la chimiothérapie ou jusqu'à 30 jours après la fin de la chimiothérapie (jusqu'à 6 mois, dépend de la durée du schéma de chimiothérapie)
Hospitalisations Délai: à tout moment pendant la chimiothérapie ou jusqu'à 30 jours après la fin de la chimiothérapie (jusqu'à 6 mois, dépend de la durée du schéma de chimiothérapie)	Admission imprévue dans un hôpital ou un établissement médical similaire en raison d'événements indésirables liés à la chimiothérapie, notamment une toxicité hématologique, une infection ou des symptômes graves	à tout moment pendant la chimiothérapie ou jusqu'à 30 jours après la fin de la chimiothérapie (jusqu'à 6 mois, dépend de la durée du schéma de chimiothérapie)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

George Washington University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 juin 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

NCR245680

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent contacter le chercheur principal avec des propositions de collaboration sur des analyses secondaires utilisant les données de l'étude. Pour protéger la confidentialité des participants et la sécurité des données, aucune donnée individuelle des patients ne sera mise à la disposition des chercheurs externes.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .