Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

RDI de dieta, hepcidina y quimioterapia

27 de enero de 2026 actualizado por: Kimberly Robien, George Washington University

Asociaciones entre la dieta, la hepcidina y la intensidad relativa de la dosis entre mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama o ginecológico

Este estudio de cohorte observacional prospectivo evaluará el alcance de las asociaciones entre los patrones de ingesta dietética pro o antiinflamatorios autoinformados durante un mes antes de la quimioterapia de inducción para el cáncer ginecológico o quimioterapia neo/adyuvante para el cáncer de mama y las concentraciones séricas basales de hepcidina. También se evaluarán las asociaciones entre la concentración de hepcidina y la intensidad de la dosis relativa (IDR) de la quimioterapia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Esta es una cohorte observacional prospectiva de 100 mujeres que recibieron quimioterapia para el cáncer de mama o ginecológico en GW Cancer Center desde el 1 de julio de 2024 hasta aproximadamente septiembre de 2025. Al inicio del estudio (después del diagnóstico, pero antes de comenzar la quimioterapia), los participantes completarán un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) de aproximadamente 30 minutos y una encuesta demográfica/de seguridad alimentaria utilizando un iPad preprogramado en la clínica. La enfermera de investigación clínica obtendrá una extracción de sangre de investigación adicional al mismo tiempo que la extracción de sangre clínica de rutina del paciente antes del inicio de la quimioterapia para medir la concentración sérica de hepcidina. Los datos sobre el tipo de cáncer, las condiciones médicas premórbidas y los planes y la administración de quimioterapia serán recopilados del registro médico electrónico por el personal del estudio y la duración de la recopilación de datos será la duración de la quimioterapia más 30 días. Los datos se utilizarán para abordar los objetivos siguientes.

Entre las mujeres adultas programadas para recibir quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama o ginecológico, los objetivos de este estudio serán:

  1. Determinar en qué medida las puntuaciones del patrón dietético del índice inflamatorio dietético autoinformadas antes del tratamiento a partir de la ingesta dietética durante el mes anterior al inicio de la quimioterapia se asocian con las concentraciones séricas de hepcidina antes del tratamiento.
  2. Determine hasta qué punto las concentraciones séricas de hepcidina antes del tratamiento están asociadas con la IDR de quimioterapia.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
        • George Washington University Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

100 mujeres que recibieron quimioterapia para cáncer de mama o ginecológico en GW Cancer Center desde julio de 2024 hasta julio de 2026

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Le han diagnosticado cáncer de mama invasivo, O
  • Se le ha diagnosticado cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario, O
  • Le han diagnosticado cáncer de endometrio.
  • ¿No han recibido quimioterapia previamente?
  • Están programados para recibir quimioterapia neoadyuvante (o quimioterapia adyuvante después de una lumpectomía para pacientes con cáncer de mama) o quimioterapia neoadyuvante/de inducción para el cáncer ginecológico en GW Cancer Center.

Criterio de exclusión:

  • Condición hematológica primaria previa que causaría recuentos sanguíneos anormales (p. ej. leucemia)
  • Embarazada en el momento de la posible inscripción.
  • Recepción de agentes estimulantes de la eritropoyetina o transfusión de sangre en las 6 semanas previas a la prueba inicial.
  • Mujeres que son cognitivamente incapaces de proporcionar un historial dietético durante el mes anterior a la evaluación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración sérica de hepcidina
Periodo de tiempo: prequimioterapia, medida única
ng/ml, continuo
prequimioterapia, medida única
Intensidad relativa de la dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: durante la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia), representa medidas repetidas
Variable calculada que representa la proporción de quimioterapia realmente recibida durante la duración del tratamiento con respecto a la dosis de quimioterapia planificada durante la duración planificada.
durante la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia), representa medidas repetidas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidad hematológica
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante la quimioterapia o dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
Incidencia de toxicidad hematológica CTCAE grado 3 o superior (anemia, neutropenia, trombocitopenia)
en cualquier momento durante la quimioterapia o dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
Retrasos en el tratamiento
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
Retraso de la quimioterapia debido a eventos adversos relacionados con la quimioterapia, incluida toxicidad hematológica, infección, hospitalización o síntomas graves.
en cualquier momento durante la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
Cambio o interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
Cambio de régimen de quimioterapia o interrupción del tratamiento debido a eventos adversos relacionados con la quimioterapia, incluida toxicidad hematológica, infección, hospitalización o síntomas graves.
en cualquier momento durante la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante la quimioterapia o hasta 30 días después de finalizar la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
Infusión de glóbulos rojos, plaquetas, plasma fresco congelado u otros productos sanguíneos humanos donados debido a toxicidad hematológica relacionada con la quimioterapia.
en cualquier momento durante la quimioterapia o hasta 30 días después de finalizar la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante la quimioterapia o hasta 30 días después de finalizar la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
Admisión no programada a un hospital o centro médico similar debido a eventos adversos relacionados con la quimioterapia, incluida toxicidad hematológica, infección o síntomas graves.
en cualquier momento durante la quimioterapia o hasta 30 días después de finalizar la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

3 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden comunicarse con el IP con propuestas para colaborar en análisis secundarios utilizando los datos del estudio. Para proteger la privacidad de los participantes y la seguridad de los datos, no se pondrán a disposición investigadores externos datos de pacientes individuales.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir