- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06483997
RDI de dieta, hepcidina y quimioterapia
Asociaciones entre la dieta, la hepcidina y la intensidad relativa de la dosis entre mujeres que reciben quimioterapia para el cáncer de mama o ginecológico
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Esta es una cohorte observacional prospectiva de 100 mujeres que recibieron quimioterapia para el cáncer de mama o ginecológico en GW Cancer Center desde el 1 de julio de 2024 hasta aproximadamente septiembre de 2025. Al inicio del estudio (después del diagnóstico, pero antes de comenzar la quimioterapia), los participantes completarán un cuestionario de frecuencia alimentaria (FFQ) de aproximadamente 30 minutos y una encuesta demográfica/de seguridad alimentaria utilizando un iPad preprogramado en la clínica. La enfermera de investigación clínica obtendrá una extracción de sangre de investigación adicional al mismo tiempo que la extracción de sangre clínica de rutina del paciente antes del inicio de la quimioterapia para medir la concentración sérica de hepcidina. Los datos sobre el tipo de cáncer, las condiciones médicas premórbidas y los planes y la administración de quimioterapia serán recopilados del registro médico electrónico por el personal del estudio y la duración de la recopilación de datos será la duración de la quimioterapia más 30 días. Los datos se utilizarán para abordar los objetivos siguientes.
Entre las mujeres adultas programadas para recibir quimioterapia para el tratamiento del cáncer de mama o ginecológico, los objetivos de este estudio serán:
- Determinar en qué medida las puntuaciones del patrón dietético del índice inflamatorio dietético autoinformadas antes del tratamiento a partir de la ingesta dietética durante el mes anterior al inicio de la quimioterapia se asocian con las concentraciones séricas de hepcidina antes del tratamiento.
- Determine hasta qué punto las concentraciones séricas de hepcidina antes del tratamiento están asociadas con la IDR de quimioterapia.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20052
- George Washington University Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Le han diagnosticado cáncer de mama invasivo, O
- Se le ha diagnosticado cáncer epitelial de ovario, cáncer de trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario, O
- Le han diagnosticado cáncer de endometrio.
- ¿No han recibido quimioterapia previamente?
- Están programados para recibir quimioterapia neoadyuvante (o quimioterapia adyuvante después de una lumpectomía para pacientes con cáncer de mama) o quimioterapia neoadyuvante/de inducción para el cáncer ginecológico en GW Cancer Center.
Criterio de exclusión:
- Condición hematológica primaria previa que causaría recuentos sanguíneos anormales (p. ej. leucemia)
- Embarazada en el momento de la posible inscripción.
- Recepción de agentes estimulantes de la eritropoyetina o transfusión de sangre en las 6 semanas previas a la prueba inicial.
- Mujeres que son cognitivamente incapaces de proporcionar un historial dietético durante el mes anterior a la evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración sérica de hepcidina
Periodo de tiempo: prequimioterapia, medida única
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ng/ml, continuo
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prequimioterapia, medida única
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Intensidad relativa de la dosis de quimioterapia
Periodo de tiempo: durante la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia), representa medidas repetidas
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Variable calculada que representa la proporción de quimioterapia realmente recibida durante la duración del tratamiento con respecto a la dosis de quimioterapia planificada durante la duración planificada.
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durante la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia), representa medidas repetidas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Toxicidad hematológica
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante la quimioterapia o dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
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Incidencia de toxicidad hematológica CTCAE grado 3 o superior (anemia, neutropenia, trombocitopenia)
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en cualquier momento durante la quimioterapia o dentro de los 30 días posteriores a la finalización de la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
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Retrasos en el tratamiento
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
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Retraso de la quimioterapia debido a eventos adversos relacionados con la quimioterapia, incluida toxicidad hematológica, infección, hospitalización o síntomas graves.
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en cualquier momento durante la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
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Cambio o interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
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Cambio de régimen de quimioterapia o interrupción del tratamiento debido a eventos adversos relacionados con la quimioterapia, incluida toxicidad hematológica, infección, hospitalización o síntomas graves.
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en cualquier momento durante la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante la quimioterapia o hasta 30 días después de finalizar la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
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Infusión de glóbulos rojos, plaquetas, plasma fresco congelado u otros productos sanguíneos humanos donados debido a toxicidad hematológica relacionada con la quimioterapia.
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en cualquier momento durante la quimioterapia o hasta 30 días después de finalizar la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
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Hospitalizaciones
Periodo de tiempo: en cualquier momento durante la quimioterapia o hasta 30 días después de finalizar la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
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Admisión no programada a un hospital o centro médico similar debido a eventos adversos relacionados con la quimioterapia, incluida toxicidad hematológica, infección o síntomas graves.
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en cualquier momento durante la quimioterapia o hasta 30 días después de finalizar la quimioterapia (hasta 6 meses, depende de la duración del régimen de quimioterapia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- NCR245680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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