Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dieet, hepcidine en chemotherapie RDI

27 januari 2026 bijgewerkt door: Kimberly Robien, George Washington University

Associaties tussen voeding, hepcidine en relatieve dosisintensiteit bij vrouwen die chemotherapie krijgen voor borst- of gynaecologische kanker

Deze prospectieve, observationele cohortstudie zal de omvang van de associaties evalueren tussen zelfgerapporteerde pro- of anti-inflammatoire innamepatronen via de voeding gedurende één maand vóór inductiechemotherapie voor gynaecologische kanker of neo/adjuvante chemotherapie voor borstkanker en de serumhepcidineconcentraties bij aanvang. Associaties tussen de hepcidineconcentratie en de relatieve dosisintensiteit (ADH) van chemotherapie zullen ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectief, observationeel cohort van 100 vrouwen die chemotherapie krijgen voor borst- of gynaecologische kanker in het GW Cancer Center van 1 juli 2024 tot ongeveer september 2025. Bij aanvang van het onderzoek (na de diagnose, maar vóór het begin van de chemotherapie) zullen de deelnemers een ~30 minuten durende voedselfrequentievragenlijst (FFQ) en een demografisch/voedselveiligheidsonderzoek invullen met behulp van een voorgeprogrammeerde iPad in de kliniek. De klinische onderzoeksverpleegkundige zal een aanvullende onderzoeksbloedafname laten uitvoeren op hetzelfde moment als de routinematige klinische bloedafname van de patiënt voorafgaand aan de start van de chemotherapie voor het meten van de serumhepcidineconcentratie. Gegevens over het type kanker, premorbide medische aandoeningen en chemotherapieplannen en -toediening zullen door onderzoekspersoneel worden verzameld uit het elektronische patiëntendossier en de duur van de gegevensverzameling zal de duur van de chemotherapie plus 30 dagen zijn. Gegevens zullen worden gebruikt om de onderstaande doelstellingen te bereiken.

Onder volwassen vrouwen die chemotherapie zullen krijgen voor de behandeling van borst- of gynaecologische kanker, zullen de doelstellingen van dit onderzoek zijn:

Bepaal de mate waarin vóór de behandeling, zelfgerapporteerde Dietary Inflammatory Index-dieetpatroonscores op basis van de inname via de voeding gedurende de maand voorafgaand aan de start van de chemotherapie, verband houden met de serumhepcidineconcentraties vóór de behandeling
Bepaal de mate waarin serumhepcidineconcentraties vóór de behandeling geassocieerd zijn met RDI van chemotherapie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20052
    - George Washington University Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

100 vrouwen die chemotherapie kregen voor borst- of gynaecologische kanker in het GW Cancer Center van juli 2024 - juli 2026

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Zijn gediagnosticeerd met invasieve borstkanker, OF
U bent gediagnosticeerd met epitheliale eierstokkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale kanker, OF
Er is endometriumkanker vastgesteld
Zijn chemotherapie-naïef
Zijn gepland voor neoadjuvante chemotherapie (of adjuvante chemotherapie na lumpectomie bij borstkankerpatiënten) of neoadjuvante/inductiechemotherapie voor gynaecologische kanker in het GW Cancer Center

Uitsluitingscriteria:

Eerdere primaire hematologische aandoening die een abnormaal bloedbeeld zou veroorzaken (bijv. leukemie)
Zwanger op het moment van mogelijke inschrijving
Ontvangst van erytropoëtinestimulerende middelen of bloedtransfusie in de 6 weken voorafgaand aan de eerste test
Vrouwen die cognitief niet in staat zijn een dieetgeschiedenis te geven van de maand voorafgaand aan de beoordeling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Serumhepcidineconcentratie Tijdsspanne: pre-chemotherapie, enkele maatregel	ng/ml, continu	pre-chemotherapie, enkele maatregel
Relatieve dosisintensiteit van chemotherapie Tijdsspanne: tijdens chemotherapie (tot 6 maanden, afhankelijk van de duur van het chemotherapieregime), vertegenwoordigt herhaalde maatregelen	Berekende variabele die de verhouding vertegenwoordigt van de hoeveelheid chemotherapie die daadwerkelijk is ontvangen tijdens de duur van de behandeling en de geplande dosis chemotherapie tijdens de geplande duur	tijdens chemotherapie (tot 6 maanden, afhankelijk van de duur van het chemotherapieregime), vertegenwoordigt herhaalde maatregelen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Hematologische toxiciteit Tijdsspanne: op elk moment tijdens de chemotherapie of binnen 30 dagen na voltooiing van de chemotherapie (tot 6 maanden, afhankelijk van de duur van het chemotherapieregime)	Incidentie van hematologische toxiciteit van CTCAE graad 3 of hoger (anemie, neutropenie, trombocytopenie)	op elk moment tijdens de chemotherapie of binnen 30 dagen na voltooiing van de chemotherapie (tot 6 maanden, afhankelijk van de duur van het chemotherapieregime)
Vertragingen in de behandeling Tijdsspanne: op elk moment tijdens de chemotherapie (tot 6 maanden, afhankelijk van de duur van het chemotherapieregime)	Uitstel van chemotherapie als gevolg van chemo-gerelateerde bijwerkingen, waaronder hematologische toxiciteit, infectie, ziekenhuisopname of ernstige symptomen	op elk moment tijdens de chemotherapie (tot 6 maanden, afhankelijk van de duur van het chemotherapieregime)
Verandering of stopzetting van de behandeling Tijdsspanne: op elk moment tijdens de chemotherapie (tot 6 maanden, afhankelijk van de duur van het chemotherapieregime)	Verandering van het chemotherapieregime of stopzetting van de behandeling vanwege chemogerelateerde bijwerkingen, waaronder hematologische toxiciteit, infectie, ziekenhuisopname of ernstige symptomen	op elk moment tijdens de chemotherapie (tot 6 maanden, afhankelijk van de duur van het chemotherapieregime)
Bloedtransfusie Tijdsspanne: op elk moment tijdens de chemotherapie of tot 30 dagen na voltooiing van de chemotherapie (tot 6 maanden, afhankelijk van de duur van het chemotherapieregime)	Infusie van rode bloedcellen, bloedplaatjes, vers bevroren plasma of andere gedoneerde menselijke bloedproducten als gevolg van chemogerelateerde hematologische toxiciteit	op elk moment tijdens de chemotherapie of tot 30 dagen na voltooiing van de chemotherapie (tot 6 maanden, afhankelijk van de duur van het chemotherapieregime)
Ziekenhuisopnames Tijdsspanne: op elk moment tijdens de chemotherapie of tot 30 dagen na voltooiing van de chemotherapie (tot 6 maanden, afhankelijk van de duur van het chemotherapieregime)	Ongeplande opname in een ziekenhuis of soortgelijke medische instelling als gevolg van chemo-gerelateerde bijwerkingen, waaronder hematologische toxiciteit, infectie of ernstige symptomen	op elk moment tijdens de chemotherapie of tot 30 dagen na voltooiing van de chemotherapie (tot 6 maanden, afhankelijk van de duur van het chemotherapieregime)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

George Washington University

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

NCR245680

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen contact opnemen met de PI met voorstellen om samen te werken aan secundaire analyses op basis van de onderzoeksgegevens. Om de privacy van deelnemers en gegevensbeveiliging te beschermen, worden er geen individuele patiëntgegevens beschikbaar gesteld aan externe onderzoekers.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .