Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diett, Hepcidin og Kjemoterapi RDI

27. januar 2026 oppdatert av: Kimberly Robien, George Washington University

Assosiasjoner mellom diett, hepcidin og relativ doseintensitet blant kvinner som får kjemoterapi for brystkreft eller gynekologisk kreft

Denne prospektive, observerende kohortstudien vil evaluere omfanget av assosiasjoner mellom selvrapporterte pro- eller anti-inflammatoriske diettinntaksmønstre i én måned før induksjonskjemoterapi for gynekologisk kreft eller neo/adjuvant kjemoterapi for brystkreft og baseline serumhepcidinkonsentrasjoner. Assosiasjoner mellom hepcidinkonsentrasjon og relativ doseintensitet (RDI) av kjemoterapi vil også bli evaluert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, observasjonskohort på 100 kvinner som får kjemoterapi for brystkreft eller gynekologisk kreft ved GW Cancer Center fra 1. juli 2024 – omtrent september 2025. Ved studiens baseline (etter diagnose, men før oppstart av kjemoterapi), vil deltakerne fylle ut et ~30-minutters spørreskjema for matfrekvens (FFQ) og demografisk/matsikkerhetsundersøkelse ved å bruke en forhåndsprogrammert iPad i klinikken. Den kliniske forskningssykepleieren vil ta en ekstra forskningsblodprøve samtidig med pasientens rutinemessige kliniske blodprøvetaking før kjemoterapistart for hepcidinkonsentrasjonsmåling i serum. Data om krefttype, premorbide medisinske tilstander og kjemoterapiplaner og -administrasjon vil bli samlet inn fra den elektroniske helsejournalen av studiepersonell, og varigheten av datainnsamlingen vil være lengden på kjemoterapi pluss 30 dager. Data vil bli brukt for å nå målene nedenfor.

Blant voksne kvinner som er planlagt å motta kjemoterapi for bryst- eller gynekologisk kreftbehandling, vil målene/målene med denne studien være å:

Bestem i hvilken grad forbehandling, selvrapportert kostholdsmønsterscore fra kostinntak i løpet av en måned før kjemoterapistart er assosiert med serumhepcidinkonsentrasjoner før behandling.
Bestem i hvilken grad konsentrasjoner av hepcidin i serum før behandling er assosiert med kjemoterapi RDI.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- District of Columbia
  - Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20052
    - George Washington University Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

100 kvinner som får kjemoterapi for brystkreft eller gynekologisk kreft ved GW Cancer Center fra juli 2024 til juli 2026

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Har blitt diagnostisert med invasiv brystkreft, OR
Har blitt diagnostisert med epitelial eggstokkreft, eggleder eller primær peritonealkreft, ELLER
Har blitt diagnostisert med endometriekreft
Er kjemoterapi-naive
Er planlagt å motta neoadjuvant kjemoterapi (eller adjuvant kjemoterapi etter lumpektomi for brystkreftpasienter) eller neoadjuvant/induksjonskjemoterapi for gynekologisk kreft ved GW Cancer Center

Ekskluderingskriterier:

Tidligere primær hematologisk tilstand som ville forårsake unormale blodverdier (f. leukemi)
Gravid på tidspunktet for potensiell påmelding
Mottak av erytropoietinstimulerende midler eller blodoverføring i løpet av de 6 ukene før første testing
Kvinner som kognitivt ikke er i stand til å gi en dietthistorie for måneden før vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Serum hepcidin konsentrasjon Tidsramme: pre-kjemoterapi, enkelttiltak	ng/ml, kontinuerlig	pre-kjemoterapi, enkelttiltak
Kjemoterapi relativ doseintensitet Tidsramme: under kjemoterapi (opptil 6 måneder, avhenger av varigheten av kjemoterapiregimet), representerer gjentatte tiltak	Beregnet variabel som representerer forholdet mellom kjemoterapi som faktisk er mottatt under behandlingens varighet og den planlagte kjemoterapidosen under den planlagte varigheten	under kjemoterapi (opptil 6 måneder, avhenger av varigheten av kjemoterapiregimet), representerer gjentatte tiltak

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Hematologisk toksisitet Tidsramme: når som helst under kjemoterapi eller innen 30 dager etter fullført kjemoterapi (opptil 6 måneder, avhenger av lengden på kjemoterapiregimet)	Forekomst av CTCAE grad 3 eller høyere hematologisk toksisitet (anemi, nøytropeni, trombocytopeni)	når som helst under kjemoterapi eller innen 30 dager etter fullført kjemoterapi (opptil 6 måneder, avhenger av lengden på kjemoterapiregimet)
Behandlingsforsinkelser Tidsramme: når som helst under kjemoterapi (opptil 6 måneder, avhenger av lengden på kjemoterapiregimet)	Forsinkelse av kjemoterapi på grunn av kjemo-relaterte bivirkninger, inkludert hematologisk toksisitet, infeksjon, sykehusinnleggelse eller alvorlige symptomer	når som helst under kjemoterapi (opptil 6 måneder, avhenger av lengden på kjemoterapiregimet)
Behandlingsendring eller seponering Tidsramme: når som helst under kjemoterapi (opptil 6 måneder, avhenger av lengden på kjemoterapiregimet)	Endring av kjemoterapi eller seponering av behandling på grunn av kjemo-relaterte bivirkninger, inkludert hematologisk toksisitet, infeksjon, sykehusinnleggelse eller alvorlige symptomer	når som helst under kjemoterapi (opptil 6 måneder, avhenger av lengden på kjemoterapiregimet)
Blodoverføring Tidsramme: når som helst under kjemoterapi eller opptil 30 dager etter fullført kjemoterapi (opptil 6 måneder, avhenger av lengden på kjemoterapiregimet)	Infusjon av røde blodceller, blodplater, fersk frossen plasma eller andre donerte humane blodprodukter på grunn av kjemo-relatert hematologisk toksisitet	når som helst under kjemoterapi eller opptil 30 dager etter fullført kjemoterapi (opptil 6 måneder, avhenger av lengden på kjemoterapiregimet)
Sykehusinnleggelser Tidsramme: når som helst under kjemoterapi eller opptil 30 dager etter fullført kjemoterapi (opptil 6 måneder, avhenger av lengden på kjemoterapiregimet)	Uplanlagt innleggelse på sykehus eller lignende medisinsk anlegg på grunn av kjemo-relaterte bivirkninger, inkludert hematologisk toksisitet, infeksjon eller alvorlige symptomer	når som helst under kjemoterapi eller opptil 30 dager etter fullført kjemoterapi (opptil 6 måneder, avhenger av lengden på kjemoterapiregimet)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

George Washington University

Etterforskere

Hovedetterforsker: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

3. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

NCR245680

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan kontakte PI med forslag om å samarbeide om sekundære analyser ved å bruke studiedataene. For å beskytte deltakernes personvern og datasikkerhet, vil ingen individuelle pasientdata bli gjort tilgjengelig for eksterne forskere.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .