Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diet, Hepcidin och Kemoterapi RDI

27 januari 2026 uppdaterad av: Kimberly Robien, George Washington University

Samband mellan kost, hepcidin och relativ dosintensitet bland kvinnor som får kemoterapi för bröstcancer eller gynekologisk cancer

Denna prospektiva, observationella kohortstudie kommer att utvärdera omfattningen av samband mellan självrapporterade pro- eller anti-inflammatoriska dietintagsmönster under en månad före induktionskemoterapi för gynekologisk cancer eller neo/adjuvant kemoterapi för bröstcancer och utgångskoncentrationer av hepcidin i serum. Samband mellan hepcidinkoncentration och relativ dosintensitet (RDI) av kemoterapi kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, observationskohort av 100 kvinnor som får kemoterapi för bröst- eller gynekologisk cancer på GW Cancer Center från 1 juli 2024 - ungefär september 2025. Vid studiens baslinje (efter diagnos, men innan kemoterapi påbörjas), kommer deltagarna att fylla i ett ~30-minuters frågeformulär för matfrekvens (FFQ) och demografisk/matsäkerhetsundersökning med hjälp av en förprogrammerad iPad på kliniken. Den kliniska forskningssjuksköterskan kommer att ta en extra forskningsblodtagning samtidigt som patientens rutinmässiga kliniska blodtagning innan kemoterapistart för mätning av hepcidinkoncentration i serum. Data om cancertyp, premorbida medicinska tillstånd och kemoterapiplaner och administration kommer att samlas in från den elektroniska journalen av studiepersonalen och varaktigheten av datainsamlingen kommer att vara längden på kemoterapin plus 30 dagar. Data kommer att användas för att uppfylla målen nedan.

Bland vuxna kvinnor som är planerade att få kemoterapi för behandling av bröstcancer eller gynekologisk cancer, kommer syftena med denna studie att vara att:

  1. Bestäm i vilken utsträckning förbehandling, självrapporterade dietary inflammatory index dietmönsterpoäng från dietintag under en månad innan kemoterapistart är associerade med förbehandlingsserumhepcidinkoncentrationer
  2. Bestäm i vilken utsträckning förbehandlingsserumhepcidinkoncentrationer är associerade med kemoterapi RDI.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20052
        • George Washington University Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

100 kvinnor som får kemoterapi för bröst- eller gynekologisk cancer på GW Cancer Center från juli 2024 - juli 2026

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har fått diagnosen invasiv bröstcancer, OR
  • Har diagnostiserats med epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer, ELLER
  • Har fått diagnosen endometriecancer
  • Är kemoterapi-naiva
  • Är planerad att få neoadjuvant kemoterapi (eller adjuvant kemoterapi efter lumpektomi för bröstcancerpatienter) eller neoadjuvant/induktionskemoterapi för gynekologisk cancer på GW Cancer Center

Exklusions kriterier:

  • Tidigare primärt hematologiskt tillstånd som skulle orsaka onormala blodvärden (t. leukemi)
  • Gravid vid tidpunkten för potentiell registrering
  • Mottagande av erytropoietinstimulerande medel eller blodtransfusion under de 6 veckorna före det första testet
  • Kvinnor som kognitivt inte kan ge en diethistorik för månaden före bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumhepcidinkoncentration
Tidsram: pre-kemoterapi, enstaka åtgärd
ng/ml, kontinuerlig
pre-kemoterapi, enstaka åtgärd
Kemoterapi relativ dosintensitet
Tidsram: under kemoterapi (upp till 6 månader, beror på varaktigheten av kemoterapiregimen), representerar upprepade åtgärder
Beräknad variabel som representerar förhållandet mellan kemoterapi som faktiskt erhållits under behandlingens varaktighet och den planerade kemoterapidosen under den planerade varaktigheten
under kemoterapi (upp till 6 månader, beror på varaktigheten av kemoterapiregimen), representerar upprepade åtgärder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hematologisk toxicitet
Tidsram: när som helst under kemoterapin eller inom 30 dagar efter avslutad kemoterapi (upp till 6 månader, beroende på kemoterapins längd)
Incidens av CTCAE grad 3 eller högre hematologisk toxicitet (anemi, neutropeni, trombocytopeni)
när som helst under kemoterapin eller inom 30 dagar efter avslutad kemoterapi (upp till 6 månader, beroende på kemoterapins längd)
Behandlingsförseningar
Tidsram: när som helst under kemoterapi (upp till 6 månader, beror på längden på kemoterapiregimen)
Försening av kemoterapi på grund av kemorelaterade biverkningar, inklusive hematologisk toxicitet, infektion, sjukhusvistelse eller allvarliga symtom
när som helst under kemoterapi (upp till 6 månader, beror på längden på kemoterapiregimen)
Behandlingsbyte eller avbrytande av behandlingen
Tidsram: när som helst under kemoterapi (upp till 6 månader, beror på längden på kemoterapiregimen)
Ändring av kemoterapiregim eller avbrytande av behandling på grund av kemorelaterade biverkningar, inklusive hematologisk toxicitet, infektion, sjukhusvistelse eller allvarliga symtom
när som helst under kemoterapi (upp till 6 månader, beror på längden på kemoterapiregimen)
Blodtransfusion
Tidsram: när som helst under kemoterapin eller upp till 30 dagar efter avslutad kemoterapi (upp till 6 månader, beror på kemoterapins längd)
Infusion av röda blodkroppar, blodplättar, färskfrusen plasma eller andra donerade humana blodprodukter på grund av kemo-relaterad hematologisk toxicitet
när som helst under kemoterapin eller upp till 30 dagar efter avslutad kemoterapi (upp till 6 månader, beror på kemoterapins längd)
Sjukhusinläggningar
Tidsram: när som helst under kemoterapin eller upp till 30 dagar efter avslutad kemoterapi (upp till 6 månader, beror på kemoterapins längd)
Oplanerad inläggning på sjukhus eller liknande medicinsk anläggning på grund av kemorelaterade biverkningar, inklusive hematologisk toxicitet, infektion eller allvarliga symtom
när som helst under kemoterapin eller upp till 30 dagar efter avslutad kemoterapi (upp till 6 månader, beror på kemoterapins längd)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 juni 2024

Första postat (Faktisk)

3 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan kontakta PI med förslag på att samarbeta i sekundära analyser med hjälp av studiedata. För att skydda deltagarnas integritet och datasäkerhet kommer inga individuella patientuppgifter att göras tillgängliga för externa forskare.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera