- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06483997
Diet, Hepcidin och Kemoterapi RDI
Samband mellan kost, hepcidin och relativ dosintensitet bland kvinnor som får kemoterapi för bröstcancer eller gynekologisk cancer
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationskohort av 100 kvinnor som får kemoterapi för bröst- eller gynekologisk cancer på GW Cancer Center från 1 juli 2024 - ungefär september 2025. Vid studiens baslinje (efter diagnos, men innan kemoterapi påbörjas), kommer deltagarna att fylla i ett ~30-minuters frågeformulär för matfrekvens (FFQ) och demografisk/matsäkerhetsundersökning med hjälp av en förprogrammerad iPad på kliniken. Den kliniska forskningssjuksköterskan kommer att ta en extra forskningsblodtagning samtidigt som patientens rutinmässiga kliniska blodtagning innan kemoterapistart för mätning av hepcidinkoncentration i serum. Data om cancertyp, premorbida medicinska tillstånd och kemoterapiplaner och administration kommer att samlas in från den elektroniska journalen av studiepersonalen och varaktigheten av datainsamlingen kommer att vara längden på kemoterapin plus 30 dagar. Data kommer att användas för att uppfylla målen nedan.
Bland vuxna kvinnor som är planerade att få kemoterapi för behandling av bröstcancer eller gynekologisk cancer, kommer syftena med denna studie att vara att:
- Bestäm i vilken utsträckning förbehandling, självrapporterade dietary inflammatory index dietmönsterpoäng från dietintag under en månad innan kemoterapistart är associerade med förbehandlingsserumhepcidinkoncentrationer
- Bestäm i vilken utsträckning förbehandlingsserumhepcidinkoncentrationer är associerade med kemoterapi RDI.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Förenta staterna, 20052
- George Washington University Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har fått diagnosen invasiv bröstcancer, OR
- Har diagnostiserats med epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer, ELLER
- Har fått diagnosen endometriecancer
- Är kemoterapi-naiva
- Är planerad att få neoadjuvant kemoterapi (eller adjuvant kemoterapi efter lumpektomi för bröstcancerpatienter) eller neoadjuvant/induktionskemoterapi för gynekologisk cancer på GW Cancer Center
Exklusions kriterier:
- Tidigare primärt hematologiskt tillstånd som skulle orsaka onormala blodvärden (t. leukemi)
- Gravid vid tidpunkten för potentiell registrering
- Mottagande av erytropoietinstimulerande medel eller blodtransfusion under de 6 veckorna före det första testet
- Kvinnor som kognitivt inte kan ge en diethistorik för månaden före bedömning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumhepcidinkoncentration
Tidsram: pre-kemoterapi, enstaka åtgärd
|
ng/ml, kontinuerlig
|
pre-kemoterapi, enstaka åtgärd
|
|
Kemoterapi relativ dosintensitet
Tidsram: under kemoterapi (upp till 6 månader, beror på varaktigheten av kemoterapiregimen), representerar upprepade åtgärder
|
Beräknad variabel som representerar förhållandet mellan kemoterapi som faktiskt erhållits under behandlingens varaktighet och den planerade kemoterapidosen under den planerade varaktigheten
|
under kemoterapi (upp till 6 månader, beror på varaktigheten av kemoterapiregimen), representerar upprepade åtgärder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hematologisk toxicitet
Tidsram: när som helst under kemoterapin eller inom 30 dagar efter avslutad kemoterapi (upp till 6 månader, beroende på kemoterapins längd)
|
Incidens av CTCAE grad 3 eller högre hematologisk toxicitet (anemi, neutropeni, trombocytopeni)
|
när som helst under kemoterapin eller inom 30 dagar efter avslutad kemoterapi (upp till 6 månader, beroende på kemoterapins längd)
|
|
Behandlingsförseningar
Tidsram: när som helst under kemoterapi (upp till 6 månader, beror på längden på kemoterapiregimen)
|
Försening av kemoterapi på grund av kemorelaterade biverkningar, inklusive hematologisk toxicitet, infektion, sjukhusvistelse eller allvarliga symtom
|
när som helst under kemoterapi (upp till 6 månader, beror på längden på kemoterapiregimen)
|
|
Behandlingsbyte eller avbrytande av behandlingen
Tidsram: när som helst under kemoterapi (upp till 6 månader, beror på längden på kemoterapiregimen)
|
Ändring av kemoterapiregim eller avbrytande av behandling på grund av kemorelaterade biverkningar, inklusive hematologisk toxicitet, infektion, sjukhusvistelse eller allvarliga symtom
|
när som helst under kemoterapi (upp till 6 månader, beror på längden på kemoterapiregimen)
|
|
Blodtransfusion
Tidsram: när som helst under kemoterapin eller upp till 30 dagar efter avslutad kemoterapi (upp till 6 månader, beror på kemoterapins längd)
|
Infusion av röda blodkroppar, blodplättar, färskfrusen plasma eller andra donerade humana blodprodukter på grund av kemo-relaterad hematologisk toxicitet
|
när som helst under kemoterapin eller upp till 30 dagar efter avslutad kemoterapi (upp till 6 månader, beror på kemoterapins längd)
|
|
Sjukhusinläggningar
Tidsram: när som helst under kemoterapin eller upp till 30 dagar efter avslutad kemoterapi (upp till 6 månader, beror på kemoterapins längd)
|
Oplanerad inläggning på sjukhus eller liknande medicinsk anläggning på grund av kemorelaterade biverkningar, inklusive hematologisk toxicitet, infektion eller allvarliga symtom
|
när som helst under kemoterapin eller upp till 30 dagar efter avslutad kemoterapi (upp till 6 månader, beror på kemoterapins längd)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kim Robien, PhD, RD, Milken Institute School of Public Health, George Washington University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Genitala sjukdomar
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Patologiska processer
- Urogenitala neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Livmodersjukdomar
- Genitala sjukdomar, kvinnor
- Hematologiska sjukdomar
- Neoplasmer i endokrina körtel
- Ovariella sjukdomar
- Adnexala sjukdomar
- Genitala neoplasmer, hona
- Gonadal sjukdomar
- Uterina neoplasmer
- Äggledarsjukdomar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Hemiska och lymfsjukdomar
- Ovariella neoplasmer
- Inflammation
- Endometriella neoplasmer
- Anemi
- Äggledarneoplasmer
Andra studie-ID-nummer
- NCR245680
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .