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Fruquintinib und Pirfenidon in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörper bei fortgeschrittenem oder metastasiertem pMMR/MSS-Kolorektalkarzinom

1. Juli 2024 aktualisiert von: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China

Eine randomisierte klinische Phase-1b/2-Studie zur Bewertung von Fruquintinib und Pirfenidon in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern bei Patienten mit Standardbehandlungsversagen bei fortgeschrittenem oder metastasiertem pMMR/MSS-Kolorektalkarzinom

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit von Fruquintinib und Pirfenidon in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern bei Patienten mit Standardbehandlung zu bewerten Versagen eines fortgeschrittenen oder metastasierten kolorektalen pMMR/MSS-Adenokarzinoms.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie untersuchten wir die potenzielle Wirksamkeit von Fruquintinib und Pirfenidon in Kombination mit Anti-PD-1-Antikörpern bei Patienten mit inoperablem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Darmkrebs mit MSS/pMMR, bei denen die Standard-Chemotherapie versagt hatte, und testeten diese neue Kombination in präklinischen Modellen. Es wurden 25 Patienten eingeschlossen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

25

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte Diagnose eines inoperablen, lokal fortgeschrittenen, rezidivierenden oder metastasierten kolorektalen Adenokarzinoms.
  2. Tumorgewebe wurden durch die Methode der Immunhistochemie (IHC) als Mismatch Repair-fähig (pMMR) oder durch Polymerasekettenreaktion (PCR) als Mikrosatellitenstabilität (MSS) identifiziert.
  3. Die Probanden müssen mindestens zwei Behandlungslinien zuvor nicht bestanden haben.
  4. Die Probanden müssen mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1 aufweisen.
  5. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 oder 1. 6. 18-75 Jahre alt.

7. Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen. 8. Angemessene Knochenmarks-, Leber-, Nieren- und Gerinnungsfunktion gemäß Beurteilung durch das im Protokoll vorgeschriebene Labor

Ausschlusskriterien:

  1. Zuvor erhaltener Anti-Programmed-Death-1-Antikörper (PD-1) oder sein Ligand-Antikörper (PD-L1) oder Pirfenidon.
  2. Sie haben die letzte Dosis einer Antitumortherapie (Chemotherapie, gezielte Therapie, Tumorimmuntherapie oder arterielle Embolisation) innerhalb von 3 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation erhalten.
  3. Erhielt 4 Wochen lang eine Strahlentherapie mit der ersten Dosis der Studienmedikation.
  4. Hat sich innerhalb von 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation einer größeren Operation oder einer offenen Wunde, einem Geschwür oder einer Fraktur unterzogen.
  5. Bekannte symptomatische Metastasierung des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis. Probanden, die zuvor eine Behandlung erhalten haben und mehr als 4 Wochen nach der ersten Dosis der Studienmedikation eine stabile Erkrankung aufweisen, dürfen sich einschreiben.
  6. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung oder eine Vorgeschichte dieser Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre.
  7. Interstitielle Lungenerkrankung, die Kortikosteroide erfordert.
  8. Aktive oder schlecht kontrollierte schwere Infektionen.
  9. Erhebliche Unterernährung.
  10. Symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV) oder symptomatische oder schlecht kontrollierte Arrhythmie.
  11. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 150 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mmHg) trotz Standardbehandlung.
  12. Innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung: Vorgeschichte von Magen-Darm-Perforationen und/oder Fisteln, Magen-Darm-Geschwüren, Darmverschluss, ausgedehnter Darmresektion, Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa, intraabdominellen Abszessen oder langfristigem chronischem Durchfall.
  13. Anamnese oder Anzeichen einer erblichen Blutungsdiathese oder Koagulopathie oder eines Thrombus
  14. Jede lebensbedrohliche Blutung innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung.
  15. Hohe Blutungsgefahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung

Pembrolizumab intravenös (IV) 200 mg Pauschaldosis am ersten Tag, dann alle 3 Wochen. Fruquintinib oral (PO) 3 mg p.o. qd.

Pirfenidon (Esbriet) oral (PO) mit Nahrung gemäß diesem Zeitplan:

zwei Dosisgruppen: 200 mg, TID, po; 500 mg, TID, po. Unter Verwendung des „3-3“-Designs betrug der Beobachtungszeitraum der DLT 28 Tage.
Arzneimittel: Pirfenidon
Es wurden zwei Dosen Pirfenidon (200 mg, tid, po; 500 mg, tid, po) verabreicht. Bei Verwendung des 3+3-Designs beträgt der DLT-Beobachtungszeitraum 28 Tage.
Arzneimittel: Fruquintinib
3 mg, oral, einmal täglich
Arzneimittel: Pembrolizumab
200 mg iv alle 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Toxizität Grad 4
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1 (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
CTCAE v5.0
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1 (Jeder Zyklus dauert 21 Tage)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeit von der Registrierung bis zum Fortschreiten des Tumors oder dem Tod aus irgendeinem Grund, je nachdem, was zuerst eintrat
2 Jahre
Auftreten einer Toxizität 3. Grades
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1 (Jeder Zyklus dauert 21 Tage
CTCAE v5.0
Zyklus 1 Tag 1 bis Zyklus 3 Tag 1 (Jeder Zyklus dauert 21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit einer PR oder CR
2 Jahre
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Patienten mit PR, CR oder SD
2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bei Patienten, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein teilweises Ansprechen (PR) erreichten, die Zeit von der ersten Tumorbeurteilung, die ein Ansprechen zeigte, bis zum Fortschreiten der Krankheit oder zum Tod, je nachdem, was zuerst eintrat
2 Jahre
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Zeitspanne, die von der Registrierung bis zum Tod jeglicher Ursache berechnet wird, wobei lebende Patienten zum letzten bekannten Überlebensdatum zensiert werden
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wuhan Union Hospital, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

22. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

22. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • union-P

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Erster Einsatz von Pirfenidon, um die immunsuppressive Mikroumgebung zu erschließen und dadurch die Wirksamkeit der Immuntherapie bei pMMR/MSS-Darmkrebs zu verbessern

IPD-Sharing-Zeitrahmen

5 Jahre

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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