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Fruquintinib et pirfenidone en association avec un anticorps anti-PD-1 dans le carcinome colorectal pMMR/MSS avancé ou métastatique

14 août 2026 mis à jour par: Tao Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Un essai clinique randomisé de phase 1b/2 évaluant le fruquintinib et la pirfénidone en association avec des anticorps anti-PD-1 chez des patients présentant un échec thérapeutique standard d'un carcinome colorectal pMMR/MSS avancé ou métastatique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du fruquintinib et de la pirfénidone en association avec un anticorps anti-PD-1 chez les patients présentant un échec thérapeutique standard d'adénocarcinome colorectal pMMR/MSS avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous avons exploré l'efficacité potentielle du fruquintinib et de la pirfénidone en association avec l'anticorps anti-PD-1, chez les patients atteints d'un cancer colorectal localement avancé ou métastatique non résécable MSS/pMMR qui ont échoué à la chimiothérapie standard et avons témoigné de cette nouvelle combinaison dans des modèles précliniques. 25 patients ont été inclus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine, 430000
        • Recrutement
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic histologiquement confirmé d'adénocarcinome colorectal localement avancé, récurrent ou métastatique non résécable.
  2. Les tissus tumoraux ont été identifiés comme étant compétents en matière de réparation des mésappariements (pMMR) par la méthode d'immunohistochimie (IHC) ou de stabilité des microsatellites (MSS) par réaction en chaîne par polymérase (PCR).
  3. Les sujets doivent avoir échoué à au moins deux lignes de traitement antérieur.
  4. Les sujets doivent avoir au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1.
  5. Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1. 6. 18-75 ans.

7. Espérance de vie d'au moins 12 semaines. 8. Fonction adéquate de la moelle osseuse, du foie, des reins et de la coagulation, telle qu'évaluée par le laboratoire requis par le protocole

Critère d'exclusion:

  1. Vous avez déjà reçu un anticorps anti-mort programmé-1 (PD-1) ou son ligand (PD-L1) ou de la Pirfénidone.
  2. Reçu la dernière dose de traitement antitumoral (chimiothérapie, thérapie ciblée, immunothérapie tumorale ou embolisation artérielle) dans les 3 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
  3. A reçu une radiothérapie avec 4 semaines de la première dose du médicament à l'étude.
  4. A subi une opération majeure dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude ou une plaie ouverte, un ulcère ou une fracture.
  5. Métastases symptomatiques connues du système nerveux central (SNC) et/ou méningite carcinomateuse. Les sujets ont reçu un traitement préalable et ont une maladie stable plus de 4 semaines après la première dose du médicament à l'étude sont autorisés à s'inscrire.
  6. Maladie auto-immune active, connue ou suspectée ou ayant des antécédents de la maladie au cours des 2 dernières années.
  7. Maladie pulmonaire interstitielle nécessitant des corticostéroïdes.
  8. Infections graves actives ou mal contrôlées.
  9. Dénutrition importante.
  10. Insuffisance cardiaque congestive symptomatique (classe NYHA II-IV) ou arythmie symptomatique ou mal contrôlée.
  11. Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique ≥ 150 mmHg ou pression artérielle diastolique ≥ 100 mmHg) malgré le traitement standard.
  12. Dans les 6 mois précédant l'inscription, antécédents de perforation gastro-intestinale et/ou de fistule, ulcère gastro-intestinal, occlusion intestinale, résection intestinale étendue, maladie de Crohn ou colite ulcéreuse, abcès intra-abdominaux ou diarrhée chronique à long terme.
  13. Antécédents ou signes de diathèse hémorragique héréditaire, de coagulopathie ou de thrombus
  14. Tout saignement potentiellement mortel dans les 3 mois précédant l'inscription.
  15. Risque élevé de saignement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment

Pembrolizumab intravenous (IV) 200mg flat dose day 1 then every 3 weeks. Fruquintinib orally (PO) 3mg po qd.

Pirfenidone (Esbriet) orally (PO) with food according to this schedule:

d1-d14: 200mg po tid; d15-d29: 400mg po tid; d30-PD: 600mg po tid.
Médicament: Fruquintinib
3 mg, par voie orale, une fois par jour
Médicament: Pembrolizumab
200 mg iv toutes les 3 semaines
Médicament: Pirfenidone
Pirfenidone: Day 1 to Day 14: 200 mg, oral administration (po), three times daily (tid); Day 15 to Day 29: 400 mg, po, tid; Day 30 until progressive disease: 600 mg, po, tid.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Apparition d'une toxicité de grade 4
Délai: Cycle 1 jour 1 à Cycle 3 jour 1 (Chaque cycle est de 21 jours)
CTCAE v5.0
Cycle 1 jour 1 à Cycle 3 jour 1 (Chaque cycle est de 21 jours)
Survie sans progression (PFS)
Délai: 2 ans
Le temps écoulé entre l'inscription et la progression de la tumeur ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité
2 ans
Apparition d'une toxicité de grade 3
Délai: Cycle 1 jour 1 au cycle 3 jour 1 (chaque cycle dure 21 jours
CTCAE v5.0
Cycle 1 jour 1 au cycle 3 jour 1 (chaque cycle dure 21 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 2 ans
La proportion de patients avec une RP ou une RC
2 ans
Taux de contrôle de la maladie (DCR)
Délai: 2 ans
La proportion de patients avec une RP, une RC ou une SD
2 ans
Durée de la réponse (DoR)
Délai: 2 ans
Pour les patients ayant obtenu une réponse complète (RC) ou une réponse partielle (RP), le temps écoulé entre la première évaluation de la tumeur démontrant une réponse et la progression de la maladie ou le décès, selon la première éventualité
2 ans
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans
Le temps calculé depuis l'inscription jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause, les patients vivants étant censurés à la dernière date de survie connue
2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juillet 2024

Achèvement primaire (Réel)

22 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2024

Première publication (Réel)

3 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PFD20240424

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Première utilisation de la pirfénidone pour débloquer le microenvironnement immunosuppresseur et ainsi améliorer l'efficacité de l'immunothérapie dans le cancer colorectal pMMR/MSS

Délai de partage IPD

5 années

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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