진행성 또는 전이성 pMMR/MSS 대장암종에서 항PD-1 항체와 결합된 프루퀸티닙 및 피르페니돈
2024년 7월 1일 업데이트: Tao Zhang, Wuhan Union Hospital, China
진행성 또는 전이성 pMMR/MSS 대장암종의 표준 치료 실패 환자를 대상으로 항PD-1 항체와 병용하여 Fruquintinib 및 Pirfenidone을 평가하는 무작위 제1b/2상 임상 시험
이 연구의 목적은 진행성 또는 전이성 pMMR/MSS 대장 선암종의 표준 치료 실패 환자에서 항PD-1 항체와 병용하여 fruquintinib 및 pirfenidone의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
개입 / 치료
상세 설명
본 연구에서 우리는 표준 화학요법에 실패한 MSS/pMMR 절제 불가능 국소 진행성 또는 전이성 대장암 환자에서 프루퀸티닙 및 피르페니돈과 항PD-1 항체의 잠재적인 효과를 조사하고 전임상 모델에서 이 새로운 조합을 입증했습니다.
25명의 환자가 포함되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
25
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tao Zhang, MD
- 전화번호: 86+02785871982
- 이메일: whxhlzy@hust.edu.cn
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 절제 불가능한 국소 진행성, 재발성 또는 전이성 대장 선암종으로 진단되었습니다.
- 종양 조직은 면역조직화학(IHC) 방법에 의해 불일치 복구 능력(pMMR)으로 확인되거나 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 미세부수체 안정성(MSS)으로 확인되었습니다.
- 피험자는 이전 치료에서 최소 2회 이상 실패해야 합니다.
- 피험자는 RECIST v1.1에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변을 가지고 있어야 합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 0 또는 1. 6. 18-75세.
7. 기대 수명은 최소 12주입니다. 8. 프로토콜에 따라 실험실에서 평가한 적절한 골수, 간, 신장 및 응고 기능
제외 기준:
- 이전에 항 프로그램 사망-1(PD-1) 또는 해당 리간드(PD-L1) 항체 또는 피르페니돈을 투여받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 3주 이내에 마지막 투여량의 항종양 요법(화학요법, 표적 요법, 종양 면역요법 또는 동맥 색전술)을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 중 4주 동안 방사선 요법을 받았습니다.
- 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내에 대수술을 받았거나 열린 상처, 궤양 또는 골절을 겪었습니다.
- 알려진 증상이 있는 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염. 사전 치료를 받았고 연구 약물의 첫 번째 투여로부터 4주 이상 안정된 질병을 갖고 있는 피험자는 등록이 허용됩니다.
- 활성 자가면역 질환, 알려져 있거나 의심되는 자가면역 질환 또는 지난 2년 이내에 해당 질환의 병력이 있는 경우.
- 코르티코스테로이드가 필요한 간질성 폐질환.
- 활성 또는 제대로 통제되지 않은 심각한 감염.
- 심각한 영양실조.
- 증상이 있는 울혈성 심부전(NYHA Class II-IV) 또는 증상이 있거나 잘 조절되지 않는 부정맥.
- 표준 치료에도 불구하고 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 ≥ 150mmHg 또는 확장기 혈압 ≥ 100mmHg).
- 등록 전 6개월 이내에 위장 천공 및/또는 누공, 위장 궤양, 장폐색, 광범위한 장 절제술, 크론병 또는 궤양성 대장염, 복강내 농양 또는 장기간의 만성 설사의 병력.
- 유전성 출혈 체질, 응고병증 또는 혈전의 병력 또는 증거
- 등록 전 3개월 이내에 생명을 위협하는 출혈이 있는 경우.
- 출혈 위험이 높습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 치료
펨브롤리주맙 정맥내(IV) 200mg 균일 용량을 1일차 이후 3주마다 투여합니다. Fruquintinib 경구(PO) 3mg po qd. 다음 일정에 따라 음식과 함께 피르페니돈(Esbriet) 경구(PO): 두 가지 용량 그룹: 200mg, TID, po;500mg, TID,po. "3-3" 설계를 사용하여 DLT의 관찰 기간은 28일이었습니다. |
피르페니돈의 2가지 용량(200mg,tid,po;500mg,tid,po)을 설정했습니다.
3+3 설계를 사용하면 DLT 관찰 기간은 28일입니다.
3mg, 경구, qd
3주마다 200mg iv
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
4등급 독성 발생
기간: 1주기 1일 ~ 3주기 1일 (1주기는 21일)
|
CTCAE v5.0
|
1주기 1일 ~ 3주기 1일 (1주기는 21일)
|
|
무진행 생존(PFS)
기간: 2 년
|
등록부터 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간
|
2 년
|
|
3등급 독성 발생
기간: 주기 1일 1에서 주기 3일 1까지(각 주기는 21일입니다.)
|
CTCAE v5.0
|
주기 1일 1에서 주기 3일 1까지(각 주기는 21일입니다.)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
객관적 반응률(ORR)
기간: 2 년
|
PR 또는 CR 환자의 비율
|
2 년
|
|
질병 통제율(DCR)
기간: 2 년
|
PR, CR 또는 SD 환자의 비율
|
2 년
|
|
대응 기간(DoR)
기간: 2 년
|
완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 환자의 경우 반응을 나타내는 첫 번째 종양 평가부터 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간
|
2 년
|
|
전체 생존(OS)
기간: 2 년
|
등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 계산된 시간(살아 있는 환자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됨)
|
2 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 7월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 22일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- union-P
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
PMMR/MSS 대장암에서 면역억제 미세환경을 잠금해제하여 면역치료 효능을 향상시키기 위한 피르페니돈의 최초 사용
IPD 공유 기간
5 년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
피르페니돈에 대한 임상 시험
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, China아직 모집하지 않음섬유성 간질성 폐질환
-
Hal ChapmanMassachusetts General Hospital; University of Michigan; University of Washington; Temple University 그리고 다른 협력자들완전한