呋喹替尼和吡非尼酮联合抗 PD-1 抗体治疗晚期或转移性 pMMR/MSS 结直肠癌
2026年8月14日 更新者：Tao Zhang、Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
一项随机 1b/2 期临床试验，评估呋喹替尼和吡非尼酮联合抗 PD-1 抗体治疗晚期或转移性 pMMR/MSS 结直肠癌标准治疗失败的患者
本研究的目的是评估呋喹替尼和吡非尼酮联合抗 PD-1 抗体治疗晚期或转移性 pMMR/MSS 结直肠腺癌标准治疗失败的患者的疗效和安全性。
研究概览
地位
招聘中
干预/治疗
详细说明
在这项研究中，我们探讨了呋喹替尼和吡非尼酮与抗 PD-1 抗体联合治疗对标准化疗失败的 MSS/pMMR 不可切除的局部晚期或转移性结直肠癌患者的潜在疗效，并在临床前模型中验证了这种新组合。
包括 25 名患者。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Zhang, MD
- 电话号码：86+02785871982
- 邮箱：whxhlzy@hust.edu.cn
学习地点
-
-
Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国、430000
- 招聘中
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
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接触：
- Tao Zhang, Dr.
- 电话号码：85871993
- 邮箱：taozhangxh@hust.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学确诊为不可切除的局部晚期、复发性或转移性结直肠腺癌。
- 通过免疫组织化学 (IHC) 方法将肿瘤组织鉴定为错配修复良好 (pMMR)，或通过聚合酶链反应 (PCR) 鉴定微卫星稳定性 (MSS)。
- 受试者之前的治疗必须至少失败过两次。
- 根据 RECIST v1.1，受试者必须至少有一个可测量的病变。
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。 6. 18-75 岁。
7. 预期寿命至少12周。 8. 根据方案要求，实验室评估有足够的骨髓、肝脏、肾脏和凝血功能
排除标准：
- 先前接受过抗程序性死亡 1 (PD-1) 或其配体 (PD-L1) 抗体或吡非尼酮。
- 在首次服用研究药物后 3 周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、靶向治疗、肿瘤免疫治疗或动脉栓塞）。
- 接受首剂研究药物为期 4 周的放射治疗。
- 首次服用研究药物后 4 周内接受过大手术或开放性伤口、溃疡或骨折。
- 已知有症状的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。 受试者接受过先前治疗并且自首次服用研究药物起 4 周以上疾病稳定即可入组。
- 患有活动性、已知或疑似自身免疫性疾病，或在过去 2 年内有该病史。
- 间质性肺疾病需要皮质类固醇。
- 活动性或控制不良的严重感染。
- 严重营养不良。
- 有症状的充血性心力衰竭（NYHA II-IV 级）或有症状或控制不佳的心律失常。
- 尽管进行了标准治疗，但高血压仍无法得到控制（收缩压≥150mmHg或舒张压≥100mmHg）。
- 入组前6个月内，有胃肠道穿孔和/或瘘管、胃肠道溃疡、肠梗阻、广泛性肠切除、克罗恩病或溃疡性结肠炎、腹内脓肿或长期慢性腹泻病史。
- 遗传性出血素质、凝血病或血栓的病史或证据
- 入组前3个月内发生任何危及生命的出血。
- 出血风险高。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Treatment
Pembrolizumab intravenous (IV) 200mg flat dose day 1 then every 3 weeks. Fruquintinib orally (PO) 3mg po qd. Pirfenidone (Esbriet) orally (PO) with food according to this schedule: d1-d14: 200mg po tid; d15-d29: 400mg po tid; d30-PD: 600mg po tid. |
3mg，口服，每日一次
每 3 周 200 毫克静脉注射
Pirfenidone: Day 1 to Day 14: 200 mg, oral administration (po), three times daily (tid); Day 15 to Day 29: 400 mg, po, tid; Day 30 until progressive disease: 600 mg, po, tid.
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生 4 级毒性
大体时间：Cycle 1 day 1 to Cycle 3 day 1 (每个周期为21天)
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中国计算机工程学院 v5.0
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Cycle 1 day 1 to Cycle 3 day 1 (每个周期为21天)
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：2年
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从入组到肿瘤进展或任何原因死亡的时间（以先发生者为准）
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2年
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发生3级毒性
大体时间：周期1天1至周期3天1（每个周期21天
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CTCAE v5.0
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周期1天1至周期3天1（每个周期21天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：2年
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PR 或 CR 患者的比例
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2年
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疾病控制率（DCR）
大体时间：2年
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PR、CR 或 SD 患者的比例
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2年
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响应持续时间 (DoR)
大体时间：2年
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对于获得完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的患者，从首次肿瘤评估显示缓解到疾病进展或死亡（以先发生者为准）的时间
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2年
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总生存期 (OS)
大体时间：2年
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从入组到全因死亡的时间计算，活着的患者在最后已知的生存日期进行审查
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月22日
初级完成 (实际的)
2026年7月22日
研究完成 (估计的)
2026年12月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月1日
首次发布 (实际的)
2024年7月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月14日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- PFD20240424
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
首次使用吡非尼酮解锁免疫抑制微环境，从而增强 pMMR/MSS 结直肠癌免疫治疗效果
IPD 共享时间框架
5年
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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