Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Frukvintinibi ja pirfenidoni yhdistelmänä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa pitkälle edenneessä tai metastaattisessa pMMR/MSS-kolorektaalisyövässä

perjantai 14. elokuuta 2026 päivittänyt: Tao Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Satunnaistettu vaiheen 1b/2 kliininen tutkimus, jossa arvioitiin frukvintinibia ja pirfenidonia yhdistelmänä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on edenneen tai metastaattisen pMMR/MSS-kolorektaalisyövän tavanomaisen hoidon epäonnistuminen

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida frukvintinibin ja pirfenidonin tehoa ja turvallisuutta yhdessä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa potilailla, joilla on edenneen tai metastaattisen pMMR/MSS-kolorektaalisen adenokarsinooman standardihoito epäonnistunut.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa tutkimme frukvintinibin ja pirfenidonin potentiaalista tehokkuutta yhdessä anti-PD-1-vasta-aineen kanssa MSS/pMMR-leikkauskelvottomilla paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla paksusuolensyöpäpotilailla, jotka epäonnistuivat tavallisessa kemoterapiassa, ja todistimme tämän uuden yhdistelmän prekliinisissä malleissa. Mukana oli 25 potilasta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

25

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430000
        • Rekrytointi
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu diagnoosi ei-leikkauksellisesta paikallisesti edenneestä, uusiutuvasta tai metastaattisesta kolorektaalisesta adenokarsinoomasta.
  2. Kasvainkudokset tunnistettiin epäyhteensopivuuden korjaamiseen taitaviksi (pMMR) immunohistokemian (IHC) menetelmällä tai mikrosatelliitin stabiiliudella (MSS) polymeraasiketjureaktiolla (PCR).
  3. Koehenkilöiden on täytynyt epäonnistua vähintään kahdella aikaisemmalla hoidolla.
  4. Koehenkilöillä on oltava vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:n mukaan.
  5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila ​​0 tai 1. 6. 18-75 vuotta vanha.

7. Elinajanodote vähintään 12 viikkoa. 8. Riittävä luuytimen, maksan, munuaisten ja hyytymistoiminta protokollan edellyttämän laboratorion arvioimina

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin saatu anti-ohjelmoitu death-1 (PD-1) tai sen ligandi (PD-L1) vasta-aine tai pirfenidoni.
  2. Sai viimeisen annoksen kasvainten vastaista hoitoa (kemoterapia, kohdennettu hoito, kasvainimmunoterapia tai valtimoembolisaatio) 3 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta.
  3. Sai sädehoitoa 4 viikon ensimmäisellä tutkimuslääkeannoksella.
  4. Hänelle tehtiin suuri leikkaus 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta tai avohaava, haavauma tai murtuma.
  5. Tunnettu oireinen keskushermoston (CNS) etäpesäke ja/tai karsinoomatoosi aivokalvontulehdus. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa ja joilla on vakaa sairaus yli 4 viikkoa ensimmäisestä tutkimuslääkitysannoksesta, voivat ilmoittautua.
  6. Aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus tai hänellä on ollut sairaus viimeisen 2 vuoden aikana.
  7. Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka vaatii kortikosteroideja.
  8. Aktiiviset tai huonosti hallitut vakavat infektiot.
  9. Merkittävä aliravitsemus.
  10. Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka II-IV) tai oireinen tai huonosti hallittu rytmihäiriö.
  11. Hallitsematon verenpaine (systolinen verenpaine ≥ 150 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 100 mmHg) tavanomaisesta hoidosta huolimatta.
  12. 6 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista sinulla on ollut maha-suolikanavan perforaatio ja/tai fisteli, maha-suolikanavan haavauma, suolen tukos, laaja suolen resektio, Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus, vatsansisäiset paiseet tai pitkäaikainen krooninen ripuli.
  13. Anamneesissa tai todisteita perinnöllisestä verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta tai trombista
  14. Mikä tahansa hengenvaarallinen verenvuoto 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista.
  15. Korkea verenvuotoriski.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment

Pembrolizumab intravenous (IV) 200mg flat dose day 1 then every 3 weeks. Fruquintinib orally (PO) 3mg po qd.

Pirfenidone (Esbriet) orally (PO) with food according to this schedule:

d1-d14: 200mg po tid; d15-d29: 400mg po tid; d30-PD: 600mg po tid.
Lääke: Fruquintinib
3 mg, suun kautta, qd
Lääke: Pembrolitsumabi
200 mg iv 3 viikon välein
Lääke: Pirfenidone
Pirfenidone: Day 1 to Day 14: 200 mg, oral administration (po), three times daily (tid); Day 15 to Day 29: 400 mg, po, tid; Day 30 until progressive disease: 600 mg, po, tid.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Asteen 4 toksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
CTCAE v5.0
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 päivä 1 (jokainen sykli on 21 päivää)
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aika rekisteröinnistä kasvaimen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
2 vuosi
Asteen 3 toksisuuden esiintyminen
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 päivä 1 (Jokainen sykli on 21 päivää
CTCAE v5.0
Kierto 1 päivä 1 - kierto 3 päivä 1 (Jokainen sykli on 21 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
PR- tai CR-potilaiden osuus
2 vuosi
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
PR-, CR- tai SD-potilaiden osuus
2 vuosi
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Potilaille, jotka saavuttivat täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR), aika ensimmäisestä vasteen osoittavasta kasvaimen arvioinnista taudin etenemiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtui ensin
2 vuosi
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: 2 vuosi
Aika, joka on laskettu rekisteröinnistä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, elävien potilaiden sensuroituessa viimeisenä tunnetun eloonjäämispäivänä
2 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. toukokuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PFD20240424

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Pirfenidonin ensimmäinen käyttö immunosuppressiivisen mikroympäristön avaamiseksi ja siten immunoterapian tehokkuuden parantamiseksi pMMR/MSS-kolorektaalisyövässä

IPD-jaon aikakehys

5 vuotta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa