Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fruquintinib és pirfenidon anti-PD-1 antitesttel kombinálva előrehaladott vagy metasztatikus pMMR/MSS vastag- és végbélrákban

2026. augusztus 14. frissítette: Tao Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Véletlenszerű, 1b/2. fázisú klinikai vizsgálat a fruquintinib és a pirfenidon és az anti-PD-1 antitest kombinációjának értékelésére előrehaladott vagy áttétes pMMR/MSS kolorektális karcinóma standard kezelési kudarcában szenvedő betegeknél

E vizsgálat célja a fruquintinib és a pirfenidon hatékonyságának és biztonságosságának értékelése anti-PD-1 antitesttel kombinálva olyan betegeknél, akiknél az előrehaladott vagy metasztatikus pMMR/MSS kolorektális adenokarcinóma standard kezelésében sikertelen volt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban feltártuk a fruquintinib és a pirfenidon potenciális hatékonyságát anti-PD-1 antitesttel kombinálva olyan MSS/pMMR nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus vastag- és végbélrákos betegeknél, akiknél a standard kemoterápia sikertelen volt, és ezt az új kombinációt preklinikai modellekben igazoltuk. 25 beteget vontak be.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

25

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kína, 430000
        • Toborzás
        • Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott, visszatérő vagy metasztatikus colorectalis adenocarcinoma szövettanilag igazolt diagnózisa.
  2. A tumorszöveteket immunhisztokémiai (IHC) módszerrel, vagy mikroszatellit-stabilitást (MSS) polimeráz láncreakcióval (PCR) azonosítottunk hibás illeszkedés-javító képességgel (pMMR).
  3. Az alanyoknak legalább két előzetes kezelési soron meg kell bukniuk.
  4. Az alanyoknak legalább egy mérhető lézióval kell rendelkezniük a RECIST v1.1 szerint.
  5. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0 vagy 1. 6. 18-75 éves korig.

7. Legalább 12 hét várható élettartam. 8. Megfelelő csontvelő-, máj-, vese- és véralvadási funkció a protokoll által előírt laboratórium által értékelve

Kizárási kritériumok:

  1. Korábban anti-programozott death-1 (PD-1) vagy liganduma (PD-L1) antitestet vagy pirfenidont kapott.
  2. Megkapta az utolsó adag tumorellenes terápiát (kemoterápia, célzott terápia, tumor immunterápia vagy artériás embolizáció) a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 3 héten belül.
  3. Sugárterápiában részesült a vizsgálati gyógyszer első adagjának 4 héttel.
  4. Nagy műtéten esett át a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 4 héten belül, vagy nyílt seb, fekély vagy törés.
  5. Ismert tüneti központi idegrendszeri (CNS) metasztázis és/vagy karcinómás agyhártyagyulladás. Azok az alanyok, akik előzetes kezelésben részesültek, és a vizsgálati gyógyszer első adagjától számított 4 hétnél hosszabb ideig stabil betegségük van, beiratkozhatnak.
  6. Aktív, ismert vagy gyanított autoimmun betegség, vagy a kórelőzményében szerepel a betegség az elmúlt 2 évben.
  7. Kortikoszteroidokat igénylő intersticiális tüdőbetegség.
  8. Aktív vagy rosszul kontrollált súlyos fertőzések.
  9. Jelentős alultápláltság.
  10. Tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség (NYHA II-IV. osztály) vagy tüneti vagy rosszul kontrollált aritmia.
  11. Nem kontrollált magas vérnyomás (a szisztolés vérnyomás ≥ 150 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 100 Hgmm) a szokásos kezelés ellenére.
  12. A felvételt megelőző 6 hónapon belül gyomor-bélrendszeri perforáció és/vagy fisztula, gyomor-bélrendszeri fekély, bélelzáródás, kiterjedt bélreszekció, Crohn-betegség vagy fekélyes vastagbélgyulladás, intraabdominalis tályog vagy hosszan tartó krónikus hasmenés a kórelőzményben.
  13. Öröklött vérzéses diathesis vagy koagulopátia vagy trombus anamnézisében vagy bizonyítékaiban
  14. Bármilyen életveszélyes vérzés a felvételt megelőző 3 hónapon belül.
  15. Magas a vérzés kockázata.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Treatment

Pembrolizumab intravenous (IV) 200mg flat dose day 1 then every 3 weeks. Fruquintinib orally (PO) 3mg po qd.

Pirfenidone (Esbriet) orally (PO) with food according to this schedule:

d1-d14: 200mg po tid; d15-d29: 400mg po tid; d30-PD: 600mg po tid.
Drog: Fruquintinib
3 mg, szájon át, qd
Drog: Pembrolizumab
200 mg iv 3 hetente
Drog: Pirfenidone
Pirfenidone: Day 1 to Day 14: 200 mg, oral administration (po), three times daily (tid); Day 15 to Day 29: 400 mg, po, tid; Day 30 until progressive disease: 600 mg, po, tid.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
4. fokozatú toxicitás előfordulása
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklus 1. napig (minden ciklus 21 napos)
CTCAE v5.0
1. ciklus 1. naptól 3. ciklus 1. napig (minden ciklus 21 napos)
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 2 év
A beiratkozástól a daganat progressziójáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb
2 év
3. fokozatú toxicitás előfordulása
Időkeret: 1. ciklus 1. naptól 3. ciklus 1. napig (minden ciklus 21 napos
CTCAE v5.0
1. ciklus 1. naptól 3. ciklus 1. napig (minden ciklus 21 napos

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 2 év
A PR vagy CR betegek aránya
2 év
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 2 év
A PR, CR vagy SD betegek aránya
2 év
A válasz időtartama (DoR)
Időkeret: 2 év
Azoknál a betegeknél, akik teljes választ (CR) vagy részleges választ (PR) értek el, az első választ igazoló daganatfelméréstől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következett be előbb
2 év
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 2 év
A beiratkozástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig számított idő, élő betegek cenzúrázásával az utolsó ismert túlélési dátumon
2 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2024. július 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2026. július 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. július 1.

Első közzététel (Tényleges)

2024. július 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PFD20240424

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A pirfenidon első alkalmazása az immunszuppresszív mikrokörnyezet feloldására és ezáltal az immunterápia hatékonyságának fokozására pMMR/MSS vastagbélrákban

IPD megosztási időkeret

5 év

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel