Fruquintinib og Pirfenidon i kombinasjon med anti-PD-1 antistoff ved avansert eller metastatisk pMMR/MSS kolorektalt karsinom
14. august 2026 oppdatert av: Tao Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
En randomisert fase 1b/2 klinisk studie som evaluerer Fruquintinib og Pirfenidon i kombinasjon med anti-PD-1 antistoff hos pasienter med standard behandlingssvikt av avansert eller metastatisk pMMR/MSS kolorektalt karsinom
Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til fruquintinib og pirfenidon i kombinasjon med anti-PD-1 antistoff hos pasienter med standard behandlingssvikt av avansert eller metastatisk pMMR/MSS kolorektalt adenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
- For å evaluere effekten av Fruquintinib og Pirfenidon i kombinasjon med anti-PD-1 antistoff i kolorektalt karsinom
- For å vurdere om Pirfenidon kan omforme tumormikromiljøet i tykktarmskreft
- Kombinasjon av fruquintinib og anti-PD-1 antistoff ble rapportert å forbedre pasientprognosen ved tykktarmskreft
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien undersøkte vi den potensielle effektiviteten av fruquintinib og pirfenidon i kombinasjon med anti-PD-1 antistoff, i MSS/pMMR uoperable lokalt avanserte eller metastatiske kolorektal kreftpasienter som mislyktes med standard kjemoterapi og vitnet om denne nye kombinasjonen i prekliniske modeller.
25 pasienter ble inkludert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
25
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tao Zhang, MD
- Telefonnummer: 86+02785871982
- E-post: whxhlzy@hust.edu.cn
Studiesteder
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekruttering
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Ta kontakt med:
- Tao Zhang, Dr.
- Telefonnummer: 85871993
- E-post: taozhangxh@hust.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk bekreftet diagnose av uoperabelt lokalt avansert, tilbakevendende eller metastatisk kolorektalt adenokarsinom.
- Tumorvev ble identifisert som mismatch repair-proficient (pMMR) ved immunhistokjemi (IHC) metode eller mikrosatellittstabilitet (MSS) ved polymerasekjedereaksjon (PCR).
- Forsøkspersonene må ha mislyktes i minst to linjer med tidligere behandling.
- Forsøkspersonene må ha minst én målbar lesjon i henhold til RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0 eller 1. 6. 18-75 år gammel.
7. Forventet levealder på minst 12 uker. 8. Tilstrekkelig benmarg-, lever-, nyre- og koagulasjonsfunksjon som er vurdert av laboratoriet som kreves av protokollen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere mottatt anti-programmert død-1 (PD-1) eller dets ligand (PD-L1) antistoff eller Pirfenidon.
- Fikk siste dose antitumorterapi (kjemoterapi, målrettet terapi, tumorimmunterapi eller arteriell embolisering) innen 3 uker etter første dose med studiemedisin.
- Fikk strålebehandling med 4 uker av første dose studiemedisin.
- Gjennomgikk større operasjon innen 4 uker etter første dose studiemedisin eller åpent sår, sår eller brudd.
- Kjent symptomatisk metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt. Forsøkspersoner som har mottatt tidligere behandling og har stabil sykdom mer enn 4 uker fra første dose med studiemedisin kan meldes på.
- Aktiv, kjent eller mistenkt autoimmun sykdom eller har en historie med sykdommen i løpet av de siste 2 årene.
- Interstitiell lungesykdom som krever kortikosteroider.
- Aktive eller dårlig kontrollerte alvorlige infeksjoner.
- Betydelig underernæring.
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt (NYHA klasse II-IV) eller symptomatisk eller dårlig kontrollert arytmi.
- Ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk ≥ 150 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 100 mmHg) til tross for standardbehandling.
- Innen 6 måneder før innmeldingen, historie med gastrointestinal perforering og/eller fistel, magesår, tarmobstruksjon, omfattende tarmreseksjon, Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt, abscesser i abdomen eller langvarig kronisk diaré.
- Anamnese eller tegn på arvelig blødende diatese eller koagulopati eller trombe
- Enhver livstruende blødning innen 3 måneder før innmeldingen.
- Høy risiko for blødning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treatment
Pembrolizumab intravenous (IV) 200mg flat dose day 1 then every 3 weeks. Fruquintinib orally (PO) 3mg po qd. Pirfenidone (Esbriet) orally (PO) with food according to this schedule: d1-d14: 200mg po tid; d15-d29: 400mg po tid; d30-PD: 600mg po tid. |
3mg, oralt, qd
200mg iv hver 3. uke
Pirfenidone: Day 1 to Day 14: 200 mg, oral administration (po), three times daily (tid); Day 15 to Day 29: 400 mg, po, tid; Day 30 until progressive disease: 600 mg, po, tid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av grad 4 toksisitet
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
CTCAE v5.0
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 1 (hver syklus er 21 dager)
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden fra registrering til tumorprogresjon eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntraff først
|
2 år
|
|
Forekomst av grad 3 toksisitet
Tidsramme: Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 1 (hver syklus er 21 dager
|
CTCAE v5.0
|
Syklus 1 dag 1 til syklus 3 dag 1 (hver syklus er 21 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter med PR eller CR
|
2 år
|
|
Sykdomskontrollrate (DCR)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen pasienter med PR, CR eller SD
|
2 år
|
|
Varighet av respons (DoR)
Tidsramme: 2 år
|
For pasienter som oppnådde en fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR), tiden fra den første tumorvurderingen som viser respons til sykdomsprogresjon eller død, avhengig av hva som inntraff først
|
2 år
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Tiden beregnet fra innmelding til død uansett årsak, med levende pasienter sensurert på siste kjente overlevelsesdato
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
22. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
3. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Karsinom
- Kolorektale neoplasmer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- pirfenidon
- pembrolizumab
- HMPL-013
Andre studie-ID-numre
- PFD20240424
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Første bruk av pirfenidon for å låse opp det immunsuppressive mikromiljøet og derved forbedre immunterapieffekten ved pMMR/MSS kolorektal kreft
IPD-delingstidsramme
5 år
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .