Fruquintinib och Pirfenidon i kombination med anti-PD-1 antikropp vid avancerad eller metastaserad pMMR/MSS kolorektalt karcinom
14 augusti 2026 uppdaterad av: Tao Zhang, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
En randomiserad fas 1b/2 klinisk studie som utvärderar fruquintinib och pirfenidon i kombination med anti-PD-1-antikroppar hos patienter med standardbehandlingsmisslyckande av avancerad eller metastaserad pMMR/MSS kolorektalt karcinom
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av fruquintinib och pirfenidon i kombination med anti-PD-1-antikroppar hos patienter med standardbehandlingssvikt av avancerad eller metastaserad pMMR/MSS kolorektalt adenokarcinom.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
- För att utvärdera effektiviteten av Fruquintinib och Pirfenidon i kombination med anti-PD-1 antikropp vid kolorektalt karcinom
- Att utvärdera om Pirfenidon kan omforma tumörens mikromiljö i kolorektal cancer
- Kombination av fruquintinib och anti-PD-1 antikropp rapporterades förbättra patientens prognos vid kolorektal cancer
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I denna studie undersökte vi den potentiella effektiviteten av fruquintinib och pirfenidon i kombination med anti-PD-1-antikropp, i MSS/pMMR icke-opererbara lokalt avancerade eller metastaserande kolorektalcancerpatienter som misslyckades med standardkemoterapi och vittnade om denna nya kombination i prekliniska modeller.
25 patienter inkluderades.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Tao Zhang, MD
- Telefonnummer: 86+02785871982
- E-post: whxhlzy@hust.edu.cn
Studieorter
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430000
- Rekrytering
- Cancer Center, Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Kontakt:
- Tao Zhang, Dr.
- Telefonnummer: 85871993
- E-post: taozhangxh@hust.edu.cn
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bekräftad diagnos av inoperabelt lokalt avancerat, återkommande eller metastaserande kolorektalt adenokarcinom.
- Tumörvävnader identifierades som mismatch reparations-proficient (pMMR) genom immunhistokemi (IHC) metod eller mikrosatellitstabilitet (MSS) genom polymeraskedjereaktion (PCR).
- Försökspersoner måste ha misslyckats med minst två rader av tidigare behandling.
- Försökspersonerna måste ha minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1. 6. 18-75 år gammal.
7. Förväntad livslängd på minst 12 veckor. 8. Tillräcklig benmärgs-, lever-, njur- och koagulationsfunktion bedömd av laboratoriet som krävs enligt protokoll
Exklusions kriterier:
- Fick tidigare anti-programmerad död-1 (PD-1) eller dess ligand (PD-L1) antikropp eller Pirfenidon.
- Fick sista dosen av antitumörbehandling (kemoterapi, riktad terapi, tumörimmunterapi eller arteriell embolisering) inom 3 veckor efter den första dosen av studiemedicin.
- Fick strålbehandling med 4 veckor av den första dosen av studiemedicin.
- Genomgick en större operation inom 4 veckor efter den första dosen av studiemedicin eller öppet sår, sår eller fraktur.
- Känd symtomatisk metastasering i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit. Försökspersoner som erhållit tidigare behandling och har stabil sjukdom mer än 4 veckor efter första dosen av studiemedicinen får anmälas.
- Aktiv, känd eller misstänkt autoimmun sjukdom eller har en historia av sjukdomen inom de senaste 2 åren.
- Interstitiell lungsjukdom som kräver kortikosteroider.
- Aktiva eller dåligt kontrollerade allvarliga infektioner.
- Betydande undernäring.
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt (NYHA klass II-IV) eller symtomatisk eller dåligt kontrollerad arytmi.
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥ 150 mmHg eller diastoliskt blodtryck ≥ 100 mmHg) trots standardbehandling.
- Inom 6 månader före inskrivningen, anamnes på gastrointestinal perforation och/eller fistel, magsår, tarmobstruktion, omfattande tarmresektion, Crohns sjukdom eller ulcerös kolit, intraabdominala bölder eller långvarig kronisk diarré.
- Historik eller tecken på ärftlig blödningsdiates eller koagulopati eller tromb
- Eventuell livshotande blödning inom 3 månader före inskrivningen.
- Hög risk för blödning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Treatment
Pembrolizumab intravenous (IV) 200mg flat dose day 1 then every 3 weeks. Fruquintinib orally (PO) 3mg po qd. Pirfenidone (Esbriet) orally (PO) with food according to this schedule: d1-d14: 200mg po tid; d15-d29: 400mg po tid; d30-PD: 600mg po tid. |
3mg, oralt, qd
200mg iv var tredje vecka
Pirfenidone: Day 1 to Day 14: 200 mg, oral administration (po), three times daily (tid); Day 15 to Day 29: 400 mg, po, tid; Day 30 until progressive disease: 600 mg, po, tid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av grad 4-toxicitet
Tidsram: Cykel 1 dag 1 till cykel 3 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
CTCAE v5.0
|
Cykel 1 dag 1 till cykel 3 dag 1 (varje cykel är 21 dagar)
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 2 år
|
Tiden från inskrivning till tumörprogression eller död av någon orsak, beroende på vilket som inträffade först
|
2 år
|
|
Förekomst av grad 3-toxicitet
Tidsram: Cykel 1 dag 1 till cykel 3 dag 1 (varje cykel är 21 dagar
|
CTCAE v5.0
|
Cykel 1 dag 1 till cykel 3 dag 1 (varje cykel är 21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter med PR eller CR
|
2 år
|
|
Sjukdomskontrollfrekvens (DCR)
Tidsram: 2 år
|
Andelen patienter med PR, CR eller SD
|
2 år
|
|
Duration of response (DoR)
Tidsram: 2 år
|
För patienter som uppnådde ett fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR), tiden från den första tumörbedömningen som visar svar till sjukdomsprogression eller död, beroende på vilket som inträffade först
|
2 år
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: 2 år
|
Tiden beräknad från inskrivning till dödsfall oavsett orsak, med levande patienter censurerade vid det senaste kända överlevnadsdatumet
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juli 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juli 2024
Första postat (Faktisk)
3 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 augusti 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolonsjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Carcinom
- Kolorektala neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- pirfenidon
- pembrolizumab
- HMPL-013
Andra studie-ID-nummer
- PFD20240424
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Första användningen av pirfenidon för att låsa upp den immunsuppressiva mikromiljön och därigenom förbättra immunterapins effekt vid pMMR/MSS kolorektal cancer
Tidsram för IPD-delning
5 år
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .