腰椎固定後の痛みのコントロール
2024年6月26日 更新者：Rothman Institute Orthopaedics
待機的腰椎固定術後の入院患者での術後ケトロラックと外来でのナプロキセン使用のランダム化比較試験
このランダム化対照試験の目的は、待機的腰椎固定術後に非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）を投与されている患者では、2年間の追跡調査で脊椎再手術が必要となる症候性癒合不全の割合が、そうでない患者と比較して増加するかどうかを判定することである。 NSAIDを受けていない人。
調査の概要
状態
招待による登録
研究の種類
介入
入学 (推定)
428
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Rothman Orthopaedic Institute
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上、1レベル以上の計画された腰椎固定術
- 登録できる容量
- 英語を話す
除外基準:
- 慢性腎臓病（術前クレアチニン≧1.4）
- 胃腸出血または消化性潰瘍疾患の病歴
- 脊椎癒合不全の歴史
- 非ステロイド性抗炎症薬アレルギー
- 以前に診断された凝固障害
- 術前血小板減少症（血小板数<100,000）
- 膠原病
- 感染症、新生物、外傷による手術適応
- 現在妊娠中です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ 1: NSAID グループ
NSAIDグループの参加者は、腰椎固定術後の標準的な術後レジメンに加えてNSAIDを投与されます。
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参加者は必要に応じて手術後7日間ナプロキセン（500mg）を摂取します。
参加者は手術直後にケトロラック（15 mg）を投与されます
参加者は必要に応じて手術後7日間オキシコドン（5mg）を摂取します。
参加者は必要に応じて手術後7日間メタキサロン（800MG）を投与されます。
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アクティブコンパレータ：グループ 2: コントロール グループ
対照群の参加者は、腰椎固定術後に当社の標準的な術後レジメンのみを受けます。
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参加者は必要に応じて手術後7日間オキシコドン（5mg）を摂取します。
参加者は必要に応じて手術後7日間メタキサロン（800MG）を投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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融合失敗
時間枠：2年
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固定手術の失敗は、参加者の X 線写真で証明される再置換率によって測定されます。
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2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年6月28日
一次修了 (推定)
2025年6月30日
研究の完了 (推定)
2025年6月30日
試験登録日
最初に提出
2024年6月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月26日
最初の投稿 (実際)
2024年7月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月26日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CKEP2024.0800
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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