Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontrola bólu po zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego

26 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Rothman Institute Orthopaedics

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne dotyczące stosowania ketorolaku u pacjentów hospitalizowanych i ambulatoryjnego stosowania naproksenu po planowym zespoleniu odcinka lędźwiowego kręgosłupa

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest ustalenie, czy u pacjentów otrzymujących niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) po planowym zespoleniu kręgosłupa lędźwiowego częściej występował objawowy brak zrostu wymagający rewizyjnej operacji kręgosłupa po dwóch latach obserwacji w porównaniu z pacjentami którzy nie otrzymują NLPZ.

Przegląd badań

Status

Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

428

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rothman Orthopaedic Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat, planowany zespolenie kręgosłupa lędźwiowego na ≥1 poziomie
  • Możliwość zapisania się
  • mówiący po angielsku

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek (przedoperacyjna kreatynina ≥1,4)
  • Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub choroby wrzodowej żołądka
  • Historia braku zrostu kręgosłupa
  • Alergia na niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Wcześniej zdiagnozowana koagulopatia
  • Małopłytkowość przedoperacyjna (płytki <100 000)
  • Choroba tkanki łącznej
  • Wskazanie do operacji ze względu na infekcję, nowotwór lub uraz
  • Obecnie w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa 1: Grupa NLPZ
Uczestnicy grupy NLPZ będą otrzymywać NLPZ jako dodatek do naszego standardowego schematu pooperacyjnego po operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego
Lek: Naproksen 500 Mg
uczestnicy otrzymają naproksen (500 mg) do stosowania przez 7 dni po zabiegu, w razie potrzeby
Lek: Ketorolak
uczestnicy otrzymają Ketorolak (15 mg) bezpośrednio po zabiegu
Lek: OxyCODONE 5 mg tabletka doustna
uczestnicy otrzymają OxyCODONE (5 mg) do przyjmowania przez 7 dni po zabiegu, w razie potrzeby
Lek: Metaksalon 800 mg
uczestnicy otrzymają Metaxalone (800 mg) do stosowania przez 7 dni po zabiegu, w razie potrzeby
Aktywny komparator: Grupa 2: Grupa kontrolna
Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają nasz standardowy schemat pooperacyjny wyłącznie po operacji zespolenia kręgosłupa lędźwiowego
Lek: OxyCODONE 5 mg tabletka doustna
uczestnicy otrzymają OxyCODONE (5 mg) do przyjmowania przez 7 dni po zabiegu, w razie potrzeby
Lek: Metaksalon 800 mg
uczestnicy otrzymają Metaxalone (800 mg) do stosowania przez 7 dni po zabiegu, w razie potrzeby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd fuzji
Ramy czasowe: 2 lata
Niepowodzenie operacji fuzji będzie mierzone na podstawie częstości rewizji wykazanej na zdjęciach rentgenowskich uczestnika
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rothman Institute Orthopaedics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

28 czerwca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CKEP2024.0800

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Naproksen 500 Mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj